Laparotomie de contrôle des dommages
19 octobre 2021 mis à jour par: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Laparotomie de contrôle des dommages : un essai contrôlé randomisé
Étude randomisée pour comparer les résultats des patients subissant des laparotomies de contrôle des dommages par rapport à la fermeture définitive pour laquelle il existe un équilibre du chirurgien à randomiser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude monocentrique, prospective et randomisée portant sur des patients gravement blessés nécessitant une laparotomie en urgence dans les 90 minutes suivant leur arrivée aux urgences. Il existe des situations dans lesquelles le patient ne peut pas être fermé à la fin de la laparotomie en urgence (identifiées comme contrôle des dommages) et il existe des situations dans lesquelles la blessure a été traitée et l'incision peut être fermée (définitive). Il existe également des situations où il n'est pas clair si le patient doit être maintenu ouvert ou fermé et le résultat de la chirurgie varie en fonction du chirurgien effectuant le cas.
Les sujets éligibles pour cette étude seront randomisés vers la fin de la procédure de laparotomie en urgence sur une base 1:1 et seront suivis tout au long de l'hospitalisation pour complications. Les patients seront également contactés à 6 mois pour remplir un questionnaire de qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Laparotomie urgente
- Le patient a des blessures pour lesquelles le chirurgien est en mesure d'effectuer une laparotomie définitive (DEF) ou de contrôle des dommages (DCL)
- Âge ≥ 16 ans (âge limite d'admission au service de traumatologie pour adultes du Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center)
Critère d'exclusion:
Indication pour DCL pour laquelle il n'y a pas d'équilibre chirurgien :
- Besoin d'emballage de gaze du foie ou du rétropéritoine pour le contrôle de l'hémorragie
- Besoin immédiat d'aller en radiologie interventionnelle pour le contrôle des hémorragies
- Préoccupation pour le syndrome du compartiment abdominal - défini comme physiquement incapable de se rapprocher du fascia ou d'un changement > 10 mmHg de la pression maximale des voies respiratoires pendant la fermeture du fascia
- Instabilité hémodynamique - définie comme une hypotension persistante, un besoin continu de transfusion ou l'utilisation continue d'un vasopresseur
Indication pour la DEF pour laquelle il n'y a pas d'équilibre chirurgien :
- Laparotomies négatives et non thérapeutiques
- Cystorraphie isolée
- Les prisonniers
- Grossesse connue
- Patients brûlés > 20 % de la surface corporelle totale
- Le patient/représentant légalement autorisé s'est désisté de l'exception au consentement éclairé (bracelet d'opt out)
- Actuellement inscrit dans une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laparotomie de fermeture définitive
Les sujets randomisés dans le bras de laparotomie à fermeture définitive verront l'incision fermée à la fin de la laparotomie exploratoire.
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Les sujets randomisés dans le bras de laparotomie à fermeture définitive verront l'incision fermée à la fin de la laparotomie exploratoire.
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Autre: Laparotomie de contrôle des dommages
Les sujets randomisés dans le bras de laparotomie de contrôle des dommages auront l'incision laissée ouverte à la fin de la laparotomie exploratoire.
L'équipe de traumatologie évaluera l'évolution clinique du patient pour déterminer quand l'incision peut être refermée.
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Les sujets randomisés dans le bras de laparotomie de contrôle des dommages auront l'incision laissée ouverte à la fin de la laparotomie exploratoire.
L'équipe de traumatologie évaluera l'évolution clinique du patient pour déterminer quand l'incision peut être refermée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants décédés ou ayant eu une complication abdominale majeure (MAC)
Délai: 30 jours
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La complication abdominale majeure (MAC) est définie comme le développement d'une infection du site chirurgical d'un organe/de l'espace, une défaillance de la ligne de suture entérique, une déhiscence fasciale ou un retour imprévu en salle d'opération (OR).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des morbidités non abdominales
Délai: 30 jours
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Les morbidités non abdominales comprennent l'insuffisance rénale aiguë, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, la pneumonie et l'infection des voies urinaires.
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30 jours
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Nombre de jours sans hospitalisation
Délai: 30 jours
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Nombre de jours où le patient n'a pas été hospitalisé dans la période de 30 jours.
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30 jours
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Nombre de jours sans soins intensifs
Délai: 30 jours
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Nombre de jours où le patient n'est pas aux soins intensifs pendant la période de 30 jours
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30 jours
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Nombre de jours sans ventilateur
Délai: 30 jours
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Nombre de jours pendant lesquels le patient n'est pas sous ventilateur dans la période de 30 jours
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30 jours
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Frais hospitaliers
Délai: 30 jours
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30 jours
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Résultats centrés sur le patient évalués à l'aide du pari standard
Délai: à la sortie de l'hôpital (environ 20 jours après l'intervention)
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Les participants sont invités à choisir entre deux résultats hypothétiques : 1 - le résultat sûr, c'est-à-dire rester dans un état de mauvaise santé pendant un certain temps ; ou 2 - le pari, c'est-à-dire choisir une intervention médicale qui a une certaine probabilité soit de les rétablir en parfaite santé, soit de les tuer.
Le pari standard identifie la probabilité (que l'intervention fournisse une santé parfaite) à laquelle les deux alternatives (1 et 2) semblent également attrayantes.
Les scores vont de 0 % à 100 %, un score de 100 % indiquant que les choix 1 et 2 sont également attrayants uniquement lorsqu'il existe une probabilité de 100 % que l'intervention produise une santé parfaite, et un score de 0 % indiquant que les choix 1 et 2 sont également attrayants même lorsqu'il y a une probabilité de 0 % que l'intervention produise une santé parfaite.
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à la sortie de l'hôpital (environ 20 jours après l'intervention)
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Résultats centrés sur le patient évalués à l'aide du pari standard
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Les participants sont invités à choisir entre deux résultats hypothétiques : 1 - le résultat sûr, c'est-à-dire rester dans un état de mauvaise santé pendant un certain temps ; ou 2 - le pari, c'est-à-dire choisir une intervention médicale qui a une certaine probabilité soit de les rétablir en parfaite santé, soit de les tuer.
Le pari standard identifie la probabilité (que l'intervention fournisse une santé parfaite) à laquelle les deux alternatives (1 et 2) semblent également attrayantes.
Les scores vont de 0 % à 100 %, un score de 100 % indiquant que les choix 1 et 2 sont également attrayants uniquement lorsqu'il existe une probabilité de 100 % que l'intervention produise une santé parfaite, et un score de 0 % indiquant que les choix 1 et 2 sont également attrayants même lorsqu'il y a une probabilité de 0 % que l'intervention produise une santé parfaite.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Résultats centrés sur le patient évalués à l'aide de l'échelle européenne de qualité de vie à 5 niveaux-5D (EuroQol-5D-5L)
Délai: à la sortie de l'hôpital (environ 20 jours après l'intervention)
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L'EuroQol-5D-5L évalue la qualité de vie liée à la santé.
Le score total varie de 0 à 100, 0 indiquant la pire santé imaginable et 100 indiquant la meilleure santé imaginable.
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à la sortie de l'hôpital (environ 20 jours après l'intervention)
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Résultats centrés sur le patient évalués à l'aide de l'échelle européenne de qualité de vie à 5 niveaux-5D (EuroQol-5D-5L)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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L'EuroQol-5D-5L évalue la qualité de vie liée à la santé.
Le score total varie de 0 à 100, 0 indiquant la pire santé imaginable et 100 indiquant la meilleure santé imaginable.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Résultats centrés sur le patient évalués à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - Civil (PCL-C)
Délai: à la sortie de l'hôpital (environ 20 jours après l'intervention)
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Le PCL-C évalue les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Le score total varie de 17 à 85.
Un score de 17 à 29 montre peu ou pas de symptômes de SSPT.
Un score de 28-29 indique certains symptômes du SSPT.
Un score de 30 à 44 indique une sévérité modérée à modérément élevée des symptômes du SSPT.
Un score de 45 à 85 indique une sévérité élevée des symptômes du SSPT.
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à la sortie de l'hôpital (environ 20 jours après l'intervention)
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Résultats centrés sur le patient évalués à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - Civil (PCL-C)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Le PCL-C évalue les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Le score total varie de 17 à 85.
Un score de 17 à 29 montre peu ou pas de symptômes de SSPT.
Un score de 28-29 indique certains symptômes du SSPT.
Un score de 30 à 44 indique une sévérité modérée à modérément élevée des symptômes du SSPT.
Un score de 45 à 85 indique une sévérité élevée des symptômes du SSPT.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-GEN-16-0104
- KL2TR000370 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1TR000371 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .