Skadekontrol laparotomi
19. oktober 2021 opdateret af: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Damage Control Laparotomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Randomiseret undersøgelse for at sammenligne resultater af patienter, der gennemgår skadeskontrol laparotomier versus endelig lukning, for hvilken der er kirurg ligevægt at randomisere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der involverer alvorligt skadede patienter, der kræver en akut laparotomi inden for 90 minutter efter ankomst til skadestuen. Der er situationer, hvor patienten ikke er i stand til at blive lukket i slutningen af den emergent laparotomi (identificeret som damage control), og der er situationer, hvor skaden er blevet behandlet, og snittet kan lukkes (definitivt). Der er også situationer, hvor det ikke er klart, om patienten skal holdes åben eller lukket, og resultatet af operationen varierer baseret på kirurgen, der udfører sagen.
De kvalificerede forsøgspersoner til denne undersøgelse vil blive randomiseret mod slutningen af den nye laparotomiprocedure på 1:1-basis og vil blive fulgt under hele hospitalsindlæggelsen for komplikationer. Patienterne vil også blive kontaktet efter 6 måneder for at udfylde et livskvalitetsspørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emergent laparotomi
- Patienten har skader, for hvilke kirurgen har ligevægt til at udføre en definitiv (DEF) eller Damage Control Laparotomi (DCL)
- Alder ≥16 år (aldersgrænse for adgang til voksentraumetjeneste på Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center)
Ekskluderingskriterier:
Indikation for DCL, for hvilken der ikke er nogen kirurgligevægt:
- Behov for gazepakning af lever eller retroperitoneum til kontrol af blødninger
- Øjeblikkeligt behov for at gå til interventionel radiologi for blødningskontrol
- Bekymring for abdominalt kompartmentsyndrom - defineret som fysisk ude af stand til at gentilnærme fascia eller >10 mmHg ændring i peak luftvejstryk under fascial lukning
- Hæmodynamisk ustabilitet - defineret som vedvarende hypotension, igangværende transfusionsbehov eller kontinuerlig brug af vasopressorer
Indikation for DEF, for hvilken der ikke er nogen kirurgligevægt:
- Negative og ikke-terapeutiske laparotomier
- Isoleret cystorrafi
- Fanger
- Kendt graviditet
- Patienter med forbrændinger > 20 % af den samlede kropsoverflade
- Patient/lovlig autoriseret repræsentant fravalgte undtagelse fra informeret samtykke (opt-out armbånd)
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Definitiv lukning laparotomi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den endelige lukning af laparotomi-armen, vil få lukket snittet i slutningen af den eksplorative laparotomi.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den endelige lukning af laparotomi-armen, vil få lukket snittet i slutningen af den eksplorative laparotomi.
|
|
Andet: Skadekontrol laparotomi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til skadeskontrol laparotomi-armen, vil have snittet åbent i slutningen af den eksplorative laparotomi.
Traumeteamet vil evaluere patientens kliniske forløb for at afgøre, hvornår snittet kan lukkes.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til skadeskontrol laparotomi-armen, vil have snittet åbent i slutningen af den eksplorative laparotomi.
Traumeteamet vil evaluere patientens kliniske forløb for at afgøre, hvornår snittet kan lukkes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der døde eller havde større abdominal komplikation (MAC)
Tidsramme: 30 dage
|
Større abdominal komplikation (MAC) er defineret som udvikling af en organ-/rumkirurgisk infektion, enterisk suturlinjesvigt, fascial dehicens eller uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen (OR).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ikke-abdominale sygeligheder
Tidsramme: 30 dage
|
Ikke-abdominale sygeligheder omfatter akut nyresvigt, dyb venetrombose, lungeemboli, lungebetændelse og urinvejsinfektion.
|
30 dage
|
|
Antal sygehusfrie dage
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage patienten ikke var indlagt inden for tidsrammen på 30 dage.
|
30 dage
|
|
Antal ICU-fri dage
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage patient, der ikke er på intensivafdelingen i løbet af 30 dages tidsrammen
|
30 dage
|
|
Antal Ventilator-fri Dage
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage patient ikke i respirator i tidsrammen på 30 dage
|
30 dage
|
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Patientcentrerede resultater vurderet ved hjælp af standardspil
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 20 dage efter intervention)
|
Deltagerne bliver bedt om at vælge mellem to hypotetiske udfald: 1 - det sikre resultat, det vil sige at forblive i en tilstand af dårligt helbred i en periode; eller 2 - satsningen, det vil sige at vælge en medicinsk intervention, som har en vis sandsynlighed for enten at genoprette dem til perfekt helbred eller dræbe dem.
Standard Gamble identificerer sandsynligheden (for at interventionen leverer perfekt sundhed), hvor de to alternativer (1 og 2) virker lige attraktive.
Scorer varierer fra 0 % til 100 %, med en score på 100 %, der indikerer, at valg 1 og 2 kun er lige attraktive, når der er 100 % sandsynlighed for, at interventionen vil levere perfekt helbred, og en score på 0 % indikerer, at valg 1 og og 2 er lige attraktive, selv når der er 0 % sandsynlighed for, at indgrebet vil levere perfekt helbred.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 20 dage efter intervention)
|
|
Patientcentrerede resultater vurderet ved hjælp af standardspil
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Deltagerne bliver bedt om at vælge mellem to hypotetiske udfald: 1 - det sikre resultat, det vil sige at forblive i en tilstand af dårligt helbred i en periode; eller 2 - satsningen, det vil sige at vælge en medicinsk intervention, som har en vis sandsynlighed for enten at genoprette dem til perfekt helbred eller dræbe dem.
Standard Gamble identificerer sandsynligheden (for at interventionen leverer perfekt sundhed), hvor de to alternativer (1 og 2) virker lige attraktive.
Scorer varierer fra 0 % til 100 %, med en score på 100 %, der indikerer, at valg 1 og 2 kun er lige attraktive, når der er 100 % sandsynlighed for, at interventionen vil levere perfekt helbred, og en score på 0 % indikerer, at valg 1 og og 2 er lige attraktive, selv når der er 0 % sandsynlighed for, at indgrebet vil levere perfekt helbred.
|
6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Patientcentrerede resultater vurderet ved hjælp af 5-niveaus europæiske livskvalitetsskala-5D (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 20 dage efter intervention)
|
EuroQol-5D-5L vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.
Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det værst tænkelige helbred og 100 indikerer det bedst tænkelige helbred.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 20 dage efter intervention)
|
|
Patientcentrerede resultater vurderet ved hjælp af 5-niveaus europæiske livskvalitetsskala-5D (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
EuroQol-5D-5L vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.
Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det værst tænkelige helbred og 100 indikerer det bedst tænkelige helbred.
|
6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Patientcentrerede resultater vurderet ved hjælp af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse - Civil (PCL-C)
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 20 dage efter intervention)
|
PCL-C vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Samlet score spænder fra 17-85.
En score på 17-29 viser få eller ingen PTSD-symptomer.
En score på 28-29 indikerer nogle PTSD-symptomer.
En score på 30-44 indikerer moderat til moderat høj sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
En score på 45-85 indikerer høj sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 20 dage efter intervention)
|
|
Patientcentrerede resultater vurderet ved hjælp af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse - Civil (PCL-C)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
PCL-C vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Samlet score spænder fra 17-85.
En score på 17-29 viser få eller ingen PTSD-symptomer.
En score på 28-29 indikerer nogle PTSD-symptomer.
En score på 30-44 indikerer moderat til moderat høj sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
En score på 45-85 indikerer høj sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2016
Først opslået (Skøn)
11. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-GEN-16-0104
- KL2TR000370 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UL1TR000371 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .