Laparotomia de Controle de Danos
19 de outubro de 2021 atualizado por: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Laparotomia de controle de danos: um estudo controlado randomizado
Estudo randomizado para comparar os resultados de pacientes submetidos a laparotomias de controle de danos versus fechamento definitivo para o qual há equilíbrio do cirurgião para randomizar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo randomizado de centro único envolvendo pacientes com lesões graves que requerem uma laparotomia emergente dentro de 90 minutos após a chegada ao departamento de emergência. Há situações em que o paciente não consegue ser fechado ao final da laparotomia emergente (identificada como controle de danos) e há situações em que a lesão foi tratada e a incisão pode ser fechada (definitiva). Existem também situações em que não está claro se o paciente deve ser mantido aberto ou fechado e o resultado da cirurgia varia de acordo com o cirurgião que realiza o caso.
Os indivíduos elegíveis para este estudo serão randomizados no final do procedimento de laparotomia emergente em uma base de 1:1 e serão acompanhados durante toda a hospitalização para complicações. Os pacientes também serão contatados em 6 meses para preencher um questionário de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Laparotomia emergente
- O paciente tem lesões para as quais o cirurgião tem equilíbrio para realizar uma Laparotomia Definitiva (DEF) ou de Controle de Danos (DCL)
- Idade ≥16 anos (limite de idade para admissão no serviço de trauma adulto no Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center)
Critério de exclusão:
Indicação para DCL para a qual não há equilíbrio do cirurgião:
- Necessidade de tamponamento do fígado ou retroperitônio com gaze para controle de hemorragia
- Necessidade imediata de ir à Radiologia Intervencionista para controle da hemorragia
- Preocupação com a Síndrome do Compartimento Abdominal - definida como fisicamente incapaz de reaproximar a fáscia ou alteração >10mmHg no pico de pressão das vias aéreas durante o fechamento fascial
- Instabilidade hemodinâmica - definida como hipotensão persistente, necessidade contínua de transfusão ou uso contínuo de vasopressores
Indicação para DEF para a qual não há equilíbrio do cirurgião:
- Laparotomias negativas e não terapêuticas
- Cistorrafia isolada
- Prisioneiros
- gravidez conhecida
- Pacientes com queimaduras > 20% da superfície corporal total
- O paciente/representante legalmente autorizado optou por não aceitar a exceção de consentimento informado (pulseira de exclusão)
- Atualmente inscrito em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laparotomia de fechamento definitivo
Os indivíduos randomizados para o braço de laparotomia de fechamento definitivo terão a incisão fechada no final da laparotomia exploratória.
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Os indivíduos randomizados para o braço de laparotomia de fechamento definitivo terão a incisão fechada no final da laparotomia exploratória.
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Outro: Laparotomia de controle de danos
Os indivíduos randomizados para o braço de laparotomia de controle de danos terão a incisão deixada aberta no final da laparotomia exploratória.
A equipe de trauma avaliará o curso clínico do paciente para determinar quando a incisão pode ser fechada.
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Os indivíduos randomizados para o braço de laparotomia de controle de danos terão a incisão deixada aberta no final da laparotomia exploratória.
A equipe de trauma avaliará o curso clínico do paciente para determinar quando a incisão pode ser fechada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que morreram ou tiveram complicações abdominais graves (MAC)
Prazo: 30 dias
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Complicação abdominal maior (MAC) é definida como o desenvolvimento de uma infecção de sítio cirúrgico de órgão/espaço, falha da linha de sutura entérica, deiscência fascial ou retorno não planejado à sala de cirurgia (SO).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com morbidades não abdominais
Prazo: 30 dias
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Morbidades não abdominais incluem Insuficiência Renal Aguda, Trombose Venosa Profunda, Embolia Pulmonar, Pneumonia e Infecção do Trato Urinário.
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30 dias
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Número de dias sem hospital
Prazo: 30 dias
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Número de dias em que o paciente não esteve internado no período de 30 dias.
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30 dias
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Número de dias livres de UTI
Prazo: 30 dias
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Número de dias em que o paciente não está na UTI durante o período de 30 dias
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30 dias
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Número de dias sem ventilador
Prazo: 30 dias
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Número de dias em que o paciente não está no ventilador no período de 30 dias
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30 dias
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Custos Hospitalares
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Resultados centrados no paciente avaliados usando a aposta padrão
Prazo: na alta hospitalar (cerca de 20 dias após a intervenção)
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Os participantes são convidados a escolher entre dois resultados hipotéticos: 1 - o resultado certo, ou seja, permanecer em um estado de saúde precária por um período de tempo; ou 2 - a aposta, ou seja, escolher uma intervenção médica que tenha certa probabilidade de restaurá-los à saúde perfeita ou de matá-los.
O Standard Gamble identifica a probabilidade (da intervenção entregar saúde perfeita) em que as duas alternativas (1 e 2) parecem igualmente atraentes.
As pontuações variam de 0% a 100%, com uma pontuação de 100% indicando que as escolhas 1 e 2 são igualmente atraentes apenas quando há 100% de probabilidade de que a intervenção proporcione uma saúde perfeita e uma pontuação de 0% indicando que as escolhas 1 e e 2 são igualmente atraentes mesmo quando há 0% de probabilidade de que a intervenção proporcione uma saúde perfeita.
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na alta hospitalar (cerca de 20 dias após a intervenção)
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Resultados centrados no paciente avaliados usando a aposta padrão
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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Os participantes são convidados a escolher entre dois resultados hipotéticos: 1 - o resultado certo, ou seja, permanecer em um estado de saúde precária por um período de tempo; ou 2 - a aposta, ou seja, escolher uma intervenção médica que tenha certa probabilidade de restaurá-los à saúde perfeita ou de matá-los.
O Standard Gamble identifica a probabilidade (da intervenção entregar saúde perfeita) em que as duas alternativas (1 e 2) parecem igualmente atraentes.
As pontuações variam de 0% a 100%, com uma pontuação de 100% indicando que as escolhas 1 e 2 são igualmente atraentes apenas quando há 100% de probabilidade de que a intervenção proporcione uma saúde perfeita e uma pontuação de 0% indicando que as escolhas 1 e e 2 são igualmente atraentes mesmo quando há 0% de probabilidade de que a intervenção proporcione uma saúde perfeita.
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6 meses após a alta hospitalar
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Resultados centrados no paciente avaliados usando a Escala Europeia de Qualidade de Vida-5D de 5 níveis (EuroQol-5D-5L)
Prazo: na alta hospitalar (cerca de 20 dias após a intervenção)
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O EuroQol-5D-5L avalia a qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação total varia de 0 a 100, com 0 indicando a pior saúde imaginável e 100 indicando a melhor saúde imaginável.
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na alta hospitalar (cerca de 20 dias após a intervenção)
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Resultados centrados no paciente avaliados usando a Escala Europeia de Qualidade de Vida-5D de 5 níveis (EuroQol-5D-5L)
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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O EuroQol-5D-5L avalia a qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação total varia de 0 a 100, com 0 indicando a pior saúde imaginável e 100 indicando a melhor saúde imaginável.
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6 meses após a alta hospitalar
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Resultados Centrados no Paciente Avaliados Usando a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Civil (PCL-C)
Prazo: na alta hospitalar (cerca de 20 dias após a intervenção)
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O PCL-C avalia os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
A pontuação total varia de 17 a 85.
Uma pontuação de 17-29 mostra pouco ou nenhum sintoma de TEPT.
Uma pontuação de 28-29 indica alguns sintomas de TEPT.
Uma pontuação de 30-44 indica gravidade moderada a moderadamente alta dos sintomas de TEPT.
Uma pontuação de 45-85 indica alta gravidade dos sintomas de TEPT.
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na alta hospitalar (cerca de 20 dias após a intervenção)
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Resultados Centrados no Paciente Avaliados Usando a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Civil (PCL-C)
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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O PCL-C avalia os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
A pontuação total varia de 17 a 85.
Uma pontuação de 17-29 mostra pouco ou nenhum sintoma de TEPT.
Uma pontuação de 28-29 indica alguns sintomas de TEPT.
Uma pontuação de 30-44 indica gravidade moderada a moderadamente alta dos sintomas de TEPT.
Uma pontuação de 45-85 indica alta gravidade dos sintomas de TEPT.
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6 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC-GEN-16-0104
- KL2TR000370 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1TR000371 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .