Laparotomía de control de daños
19 de octubre de 2021 actualizado por: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Laparotomía de control de daños: un ensayo controlado aleatorio
Estudio aleatorizado para comparar los resultados de los pacientes sometidos a laparotomías de control de daños frente al cierre definitivo para los que hay un cirujano equilibrado para aleatorizar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro que involucró a pacientes con lesiones graves que requirieron una laparotomía de emergencia dentro de los 90 minutos posteriores a su llegada al departamento de emergencias. Hay situaciones en las que no se puede cerrar al paciente al final de la laparotomía emergente (identificado como control de daños) y hay situaciones en las que se ha tratado la lesión y se puede cerrar la incisión (definitiva). También hay situaciones en las que no está claro si el paciente debe mantenerse abierto o cerrado y el resultado de la cirugía varía según el cirujano que realiza el caso.
Los sujetos elegibles para este estudio serán aleatorizados hacia el final del procedimiento de laparotomía emergente en una proporción de 1:1 y serán seguidos durante toda la hospitalización por complicaciones. Los pacientes también serán contactados a los 6 meses para completar un cuestionario de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laparotomía emergente
- El paciente tiene lesiones para las cuales el cirujano tiene el equilibrio para realizar una laparotomía definitiva (DEF) o de control de daños (DCL)
- Edad ≥16 años (edad límite para la admisión al servicio de traumatología para adultos en el Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center)
Criterio de exclusión:
Indicación para DCL para la cual no hay equilibrio del cirujano:
- Necesidad de taponamiento con gasa de hígado o retroperitoneo para control de hemorragia
- Necesidad inmediata de acudir a Radiología Intervencionista para control de hemorragia
- Preocupación por el síndrome del compartimiento abdominal: definido como incapacidad física para reaproximar la fascia o un cambio de >10 mmHg en la presión máxima de las vías respiratorias durante el cierre de la fascia
- Inestabilidad hemodinámica: definida como hipotensión persistente, requerimiento de transfusión en curso o uso continuo de vasopresores
Indicación de DEF para la que no hay equilibrio del cirujano:
- Laparotomías negativas y no terapéuticas
- Cistorrafia aislada
- Prisioneros
- embarazo conocido
- Pacientes con quemaduras > 20% de la superficie corporal total
- El paciente/representante legalmente autorizado optó por excluirse de la excepción del consentimiento informado (pulsera de exclusión voluntaria)
- Actualmente inscrito en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laparotomía de cierre definitivo
A los sujetos asignados al azar al brazo de laparotomía de cierre definitivo se les cerrará la incisión al final de la laparotomía exploradora.
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A los sujetos asignados al azar al brazo de laparotomía de cierre definitivo se les cerrará la incisión al final de la laparotomía exploradora.
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Otro: Laparotomía de control de daños
A los sujetos asignados al azar al brazo de laparotomía de control de daños se les dejará abierta la incisión al final de la laparotomía exploradora.
El equipo de trauma evaluará el curso clínico del paciente para determinar cuándo se puede cerrar la incisión.
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A los sujetos asignados al azar al brazo de laparotomía de control de daños se les dejará abierta la incisión al final de la laparotomía exploradora.
El equipo de trauma evaluará el curso clínico del paciente para determinar cuándo se puede cerrar la incisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que fallecieron o tuvieron una complicación abdominal mayor (MAC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La complicación abdominal mayor (MAC) se define como el desarrollo de una infección del sitio quirúrgico de un órgano/espacio, falla de la línea de sutura entérica, dehiscencia de la fascia o regreso no planificado a la sala de operaciones (OR).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con morbilidades no abdominales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las morbilidades no abdominales incluyen insuficiencia renal aguda, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, neumonía e infección del tracto urinario.
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30 dias
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Número de días sin hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días que el paciente no estuvo en el hospital dentro del plazo de 30 días.
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30 dias
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Número de días libres de UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días que el paciente no estuvo en la UCI durante el período de 30 días
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30 dias
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Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días que el paciente no está conectado a un ventilador en el período de 30 días
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30 dias
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Resultados centrados en el paciente evaluados mediante la apuesta estándar
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria (alrededor de 20 días después de la intervención)
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Se pide a los participantes que elijan entre dos resultados hipotéticos: 1 - el resultado seguro, es decir, permanecer en un estado de mala salud por un período de tiempo; o 2 - la apuesta, es decir, elegir una intervención médica que tenga cierta probabilidad de restaurarlos en perfecta salud o matarlos.
La apuesta estándar identifica la probabilidad (de que la intervención proporcione una salud perfecta) en la que las dos alternativas (1 y 2) parecen igualmente atractivas.
Los puntajes varían de 0% a 100%; un puntaje de 100% indica que las opciones 1 y 2 son igualmente atractivas solo cuando existe un 100% de probabilidad de que la intervención brinde una salud perfecta, y un puntaje de 0% indica que las opciones 1 y 2 son igualmente atractivos incluso cuando hay un 0% de probabilidad de que la intervención brinde una salud perfecta.
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al alta hospitalaria (alrededor de 20 días después de la intervención)
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Resultados centrados en el paciente evaluados mediante la apuesta estándar
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Se pide a los participantes que elijan entre dos resultados hipotéticos: 1 - el resultado seguro, es decir, permanecer en un estado de mala salud por un período de tiempo; o 2 - la apuesta, es decir, elegir una intervención médica que tenga cierta probabilidad de restaurarlos en perfecta salud o matarlos.
La apuesta estándar identifica la probabilidad (de que la intervención proporcione una salud perfecta) en la que las dos alternativas (1 y 2) parecen igualmente atractivas.
Los puntajes varían de 0% a 100%; un puntaje de 100% indica que las opciones 1 y 2 son igualmente atractivas solo cuando existe un 100% de probabilidad de que la intervención brinde una salud perfecta, y un puntaje de 0% indica que las opciones 1 y 2 son igualmente atractivos incluso cuando hay un 0% de probabilidad de que la intervención brinde una salud perfecta.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Resultados centrados en el paciente evaluados utilizando la Escala Europea de Calidad de Vida de 5 niveles-5D (EuroQol-5D-5L)
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria (alrededor de 20 días después de la intervención)
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El EuroQol-5D-5L evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde 0 indica la peor salud imaginable y 100 indica la mejor salud imaginable.
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al alta hospitalaria (alrededor de 20 días después de la intervención)
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Resultados centrados en el paciente evaluados utilizando la Escala Europea de Calidad de Vida de 5 niveles-5D (EuroQol-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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El EuroQol-5D-5L evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde 0 indica la peor salud imaginable y 100 indica la mejor salud imaginable.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Resultados centrados en el paciente evaluados utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria (alrededor de 20 días después de la intervención)
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El PCL-C evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La puntuación total oscila entre 17 y 85.
Una puntuación de 17 a 29 muestra pocos o ningún síntoma de TEPT.
Una puntuación de 28-29 indica algunos síntomas de TEPT.
Una puntuación de 30 a 44 indica una gravedad de moderada a moderadamente alta de los síntomas del TEPT.
Una puntuación de 45 a 85 indica una alta gravedad de los síntomas del TEPT.
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al alta hospitalaria (alrededor de 20 días después de la intervención)
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Resultados centrados en el paciente evaluados utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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El PCL-C evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La puntuación total oscila entre 17 y 85.
Una puntuación de 17 a 29 muestra pocos o ningún síntoma de TEPT.
Una puntuación de 28-29 indica algunos síntomas de TEPT.
Una puntuación de 30 a 44 indica una gravedad de moderada a moderadamente alta de los síntomas del TEPT.
Una puntuación de 45 a 85 indica una alta gravedad de los síntomas del TEPT.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-GEN-16-0104
- KL2TR000370 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1TR000371 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .