男性が前立腺がん手術後の性的リハビリテーションを順守するのを助ける
2026年4月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、男性の性的リハビリテーションを支援する 2 つの異なる方法をテストすることです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecca Saracino, PhD
- 電話番号：646-888-0263
- メール：jamesr@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly McConnell, PhD
- 電話番号：646-888-0026
- メール：mcconnek@mskcc.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Rebecca Saracino, PhD
- 電話番号：646-888-0263
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医療記録によると、早期の前立腺がん (グリーソンスコアによる病理学的ステージ 1/2)
- 医療記録によると、根治的前立腺全摘除術 (RP) が MSKCC または別の施設で実施されている
- -医療記録によると、RP後≤9か月
- -医療記録によると、手術前の中等度の勃起機能（つまり、IIEF Erectile Function Domain（EFD）スコアで15以上、または標準の5ポイントの泌尿器科勃起機能スケールで1または2として勃起を等級付けした、またはSMRP評価の1-10術前勃起機能スケールで6以上のスコア、またはProstrate Quality of Life Surveyの項目2-7で合計15以上のスコアを持つ：性的ドメイン）
- MSKCCでの勃起リハビリテーションプログラムの一環として陰茎注射を開始する自己報告または医療記録に従って
- 同意した専門家の判断で、英語でコミュニケーション、理解、およびアンケートに記入することができます
除外基準:
- 両方の海綿体神経は、手術報告に従って完全に切除された (MSKCC 外科医のメモで神経温存スコア 8)、または神経が完全に切除されたことが進捗メモに記録されている。
- 現在、アンドロゲン除去療法（ADT）を受けているか、その経験がある
- -前立腺特異抗原（PSA）の兆候があります
- 自己申告によると、特定の注射恐怖症
- 同意した専門家の判断では、インフォームド コンセントを提供し、完全な学習セッションと評価を行うことができません。
- 自己報告または医療記録に記載されているように、現在未治療（例： 薬なし 治療なし） 主要な精神障害（統合失調症、大うつ病）。 主要な精神障害と診断された患者は、同意前に適格性を判断するために研究PIによってレビューされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準治療と ACT 介入 (ACT-ED)
SC + ACT-ED-グループ A は、Acceptance and Commitment Therapy (ACT) を使用します。
このグループでは、男性は次のことに重点を置いています。リハビリテーションの長期的な目標。 EDに関連する欲求不満の受容;障壁を特定して克服する。勃起リハビリテーションプログラムに取り組んでいます。
すべての参加者は、一連のアンケート (ベースライン) に記入するよう求められます。
参加者は、自分のパソコン、MSKCC コンピューターの 1 つを使用して、対面または電話で完了することができます。
アンケートの所要時間は約 45 ～ 60 分です。
また、試験開始から 6、12、18、および 24 か月後に同じ一連のアンケートに回答します。
両方のグループで、参加者は 3 回の対面セッションまたは電話 (30 ～ 45 分)、6 回の簡単な電話セッション (5 ～ 10 分)、および 6 回の毎月の電話 (5 ～ 10 分) を受けます。
|
|
|
実験的：SC と看護師 強化されたモニタリングと教育 (EME)
SC + EME-グループ B は、強化された監視と教育を使用します。
このグループは、リハビリテーション プログラムに関する質問への回答、注射に関連する技術的な問題の管理、および注射薬の用量調節に重点を置いています。
このグループの参加者は、前立腺がん手術の副作用と影響、および性行為を再開するための戦略についても教育を受けます。
すべての参加者は、一連のアンケート (ベースライン) に記入するよう求められます。
パソコン、MSKCC コンピューターの 1 つを使用して、対面または電話で完了することができます。
アンケートの所要時間は約 45 ～ 60 分です。
参加者は、調査開始から 6、12、18、および 24 か月後に同じ一連のアンケートにも回答します。
両方のグループで、参加者は 3 回の対面セッションまたは電話 (30 ～ 45 分)、6 回の簡単な電話セッション (5 ～ 10 分)、および 6 回の毎月の電話 (5 ～ 10 分) を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
勃起機能ドメイン (EFD) の合計スコアが 24 以上の患者の割合
時間枠：1年
|
>= 24 の EFD スコアは、「良好な」勃起機能を示すために使用されます。
これは、顔に有効なカットオフであり、根治的前立腺全摘除術後の「良好な」勃起機能として文献で一般的に使用されているカットオフでもあります。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Saracino, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (推定)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。