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Aiutare gli uomini ad aderire alla riabilitazione sessuale dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata

4 gennaio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è testare due diversi modi per aiutare gli uomini con la riabilitazione sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christian Nelson, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-0030

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrew Roth, MD
  • Numero di telefono: 646-888-0024

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Christian Nelson, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-0030
        • Contatto:
          • Andrew Roth, MD
          • Numero di telefono: 646-888-0024
        • Investigatore principale:
          • Christian Nelson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Come da cartella clinica, cancro alla prostata in stadio iniziale (stadio patologico 1/2 con punteggio di Gleason
  • Come da cartella clinica, prostatectomia radicale (RP) condotta presso MSKCC o presso un'altra istituzione
  • Come da cartella clinica, ≤ 9 mesi post-RP
  • Secondo la cartella clinica, moderata funzionalità erettile pre-operatoria (ovvero, 15 o superiore sul punteggio IIEF Erectile Function Domain (EFD), o classificato le loro erezioni come 1 o 2 sulla scala standard a 5 punti Urology Erectile Function, o hanno un punteggio di 6 o superiore sulla scala della funzione erettile pre-operatoria 1-10 sulla valutazione SMRP o avere un punteggio totale di 15 o superiore sugli elementi 2-7 sul Prostrate Quality of Life Survey: dominio sessuale)
  • Come da autovalutazione o come da cartella clinica che inizia le iniezioni del pene come parte del programma di riabilitazione erettile presso MSKCC
  • A giudizio del professionista consenziente in grado di comunicare, comprendere e completare questionari in inglese

Criteri di esclusione:

  • Entrambi i nervi cavernosi sono stati completamente asportati come da referto chirurgico (punteggio di risparmio nervoso pari a 8 nella nota del chirurgo MSKCC) o documentato nella nota sullo stato di avanzamento che i nervi sono stati asportati completamente.
  • Attualmente o ha una storia di terapia di deprivazione androgenica (ADT)
  • Ha qualche indicazione di antigene prostatico specifico (PSA)
  • Come da autovalutazione, fobia specifica dell'iniezione
  • A giudizio del professionista consenziente non è in grado di fornire il consenso informato e completare le sessioni di studio e la valutazione.
  • Come da autocertificazione o come documentato nella cartella clinica, attuale non trattato (es. nessun farmaco nessuna terapia) disturbo psichiatrico maggiore (schizofrenia, depressione maggiore). I pazienti con diagnosi di un grave disturbo psichiatrico saranno esaminati dal PI dello studio per determinare l'idoneità prima del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure standard più l'intervento ACT (ACT-ED)
SC + ACT-ED-Gruppo A utilizza la terapia di accettazione e impegno (ACT). In questo gruppo, gli uomini si concentrano su: obiettivi a lungo termine della riabilitazione; accettazione della frustrazione legata all'ED; identificare e superare le barriere; e impegnarsi in un programma di riabilitazione erettile. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari (linea di base). I partecipanti possono completarlo utilizzando il proprio personal computer, uno dei computer MSKCC, di persona o per telefono. Il completamento dei questionari richiederà circa 45-60 minuti. Completerai anche la stessa serie di questionari a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ingresso nello studio. In entrambi i gruppi, il partecipante riceverà tre sessioni di persona o telefono (30-45 minuti), sei brevi sessioni telefoniche (5-10 minuti) e sei telefonate mensili (5-10 minuti)
Comportamentale: questionari
Comportamentale: tre sessioni di persona
Comportamentale: telefonate mensili
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno per la disfunzione erettile (ACT-ED)
Sperimentale: SC più infermiere Monitoraggio avanzato e istruzione (EME)
SC + EME-Gruppo B utilizza un monitoraggio e un'istruzione migliorati. Questo gruppo si concentra sulla risposta a domande sul programma di riabilitazione, sulla gestione dei problemi tecnici relativi alle iniezioni e sulla titolazione della dose di farmaci per iniezione. I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche informazioni sugli effetti collaterali e l'impatto della chirurgia del cancro alla prostata e sulle strategie per riprendere l'attività sessuale. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari (linea di base). Puoi completarlo utilizzando il tuo personal computer, uno dei computer MSKCC, di persona o per telefono. Il completamento dei questionari richiederà circa 45-60 minuti. Il partecipante completerà anche la stessa serie di questionari a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ingresso nello studio. In entrambi i gruppi, il partecipante riceverà tre sessioni di persona o telefono (30-45 minuti), sei brevi sessioni telefoniche (5-10 minuti) e sei telefonate mensili (5-10 minuti).
Comportamentale: questionari
Comportamentale: tre sessioni di persona
Comportamentale: telefonate mensili
Comportamentale: Monitoraggio e istruzione migliorati (EME)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuali di pazienti con un punteggio totale del dominio della funzione erettile (EFD) >= 24
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio EFD >= 24 verrà utilizzato per indicare una "buona" funzione erettile. Questo è sia un cut-off valido per il viso, sia un cut-off comunemente usato in letteratura come "buona" funzione erettile dopo prostatectomia radicale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Center for Marital and Sexual Health of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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