Pomáháme mužům dodržovat sexuální rehabilitaci po operaci rakoviny prostaty
4. ledna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je otestovat dva různé způsoby, jak pomoci mužům se sexuální rehabilitací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Nelson, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-0030
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Roth, MD
- Telefonní číslo: 646-888-0024
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Christian Nelson, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-0030
-
Kontakt:
- Andrew Roth, MD
- Telefonní číslo: 646-888-0024
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Nelson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle lékařského záznamu rané stadium rakoviny prostaty (patologické stadium 1/2 s Gleasonovým skóre
- Podle lékařského záznamu byla radikální prostatektomie (RP) provedena buď v MSKCC nebo v jiné instituci
- Podle lékařského záznamu ≤ 9 měsíců po RP
- Podle lékařského záznamu mírná erektilní funkce před operací (tj. 15 nebo vyšší na skóre IIEF Erectile Function Domain (EFD) nebo hodnocená jejich erekce jako 1 nebo 2 na standardní 5bodové urologické škále erektilní funkce, nebo mají skóre 6 nebo vyšší na předoperační stupnici erektilní funkce 1-10 v hodnocení SMRP nebo mít celkové skóre 15 nebo vyšší v položkách 2-7 v průzkumu kvality života prostaty: Sexuální doména)
- Podle vlastního hlášení nebo podle lékařského záznamu zahájení injekcí penisu v rámci programu erektilní rehabilitace v MSKCC
- Podle úsudku odborníka, který souhlasí, je schopen komunikovat, chápat a vyplňovat dotazníky v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Oba kavernózní nervy byly plně resekovány podle chirurgické zprávy (skóre šetřící nervy 8 v poznámce chirurga MSKCC) nebo dokumentováno v poznámce o průběhu, že nervy byly plně resekovány.
- V současné době užíváte nebo má v minulosti léčbu androgenní deprivace (ADT)
- Má jakýkoli náznak prostatického specifického antigenu (PSA)
- Podle vlastní zprávy, specifická injekční fobie
- Podle úsudku souhlasného odborníka není schopen poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní sezení a hodnocení.
- Podle vlastní zprávy nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu, aktuálně neléčený (např. žádná medikace žádná terapie) závažná psychiatrická porucha (schizofrenie, velká deprese). Pacienti, u kterých byla diagnostikována závažná psychiatrická porucha, budou před udělením souhlasu přezkoumáni studiem PI, aby se určila způsobilost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče plus intervence ACT (ACT-ED)
SC + ACT-ED-Skupina A používá Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
V této skupině se muži zaměřují na: dlouhodobé cíle rehabilitace; přijetí frustrace související s ED; identifikace a překonávání bariér; a zavázat se k programu erektilní rehabilitace.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění sady dotazníků (základní).
Účastníci jej mohou absolvovat pomocí vašeho osobního počítače, jednoho z počítačů MSKCC, osobně nebo po telefonu.
Vyplnění dotazníků zabere přibližně 45–60 minut.
Stejnou sadu dotazníků vyplníte také 6, 12, 18 a 24 měsíců po vstupu do studie.
V obou skupinách obdrží účastník tři osobní sezení nebo telefon (30-45 minut), šest krátkých telefonních sezení (5-10 minut) a šest měsíčních telefonních hovorů (5-10 minut).
|
|
|
Experimentální: Rozšířené monitorování a vzdělávání sester a sestry (EME)
SC + EME-Skupina B využívá rozšířené monitorování a vzdělávání.
Tato skupina se zaměřuje na odpovědi na otázky týkající se rehabilitačního programu, správu technických problémů souvisejících s injekcemi a titraci dávky injekční medikace.
Účastníci této skupiny také získají vzdělání o vedlejších účincích a dopadu operace rakoviny prostaty a strategiích pro opětovné zahájení sexuální aktivity.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění sady dotazníků (základní).
Můžete jej dokončit pomocí osobního počítače, jednoho z počítačů MSKCC, osobně nebo po telefonu.
Vyplnění dotazníků zabere přibližně 45–60 minut.
Účastník také vyplní stejnou sadu dotazníků 6, 12, 18 a 24 měsíců po vstupu do studie.
V obou skupinách obdrží účastník tři osobní nebo telefonické sezení (30–45 minut), šest krátkých telefonických sezení (5–10 minut) a šest měsíčních telefonních hovorů (5–10 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů s celkovým skóre erektilní funkční domény (EFD) >= 24
Časové okno: 1 rok
|
EFD skóre >= 24 bude použito k označení "dobré" erektilní funkce.
Jedná se jak o cut-off platný pro obličej, tak o cut-off, který se běžně používá v literatuře jako „dobrá“ erektilní funkce po radikální prostatektomii.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
8. prosince 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Erektilní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- 15-317
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .