Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelpe menn med å følge seksuell rehabilitering etter prostatakreftkirurgi

4. januar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å teste ut to ulike måter å hjelpe menn med seksuell rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christian Nelson, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0030

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Andrew Roth, MD
  • Telefonnummer: 646-888-0024

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Christian Nelson, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0030
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Roth, MD
          • Telefonnummer: 646-888-0024
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Nelson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I henhold til medisinsk journal, tidlig stadium prostatakreft (patologisk stadium 1/2 med Gleason-score
  • I henhold til medisinsk journal ble radikal prostatektomi (RP) utført enten ved MSKCC eller ved en annen institusjon
  • I henhold til journal, ≤ 9 måneder etter RP
  • I henhold til medisinsk journal, moderat erektil fungerende før kirurgi (dvs. 15 eller høyere på IIEF Erectile Function Domain (EFD) poengsum, eller gradert deres ereksjon som 1 eller 2 på standard 5-punkts urologi erektil funksjon skala, eller har en poengsum på 6 eller høyere på 1-10 skalaen for erektil funksjon før kirurgi på SMRP-vurderingen eller ha en total poengsum på 15 eller høyere på punktene 2-7 på undersøkelsen om prostrate Quality of Life: Sexual Domain)
  • I henhold til egenrapport eller i henhold til medisinsk journal starter penisinjeksjoner som en del av erektil rehabiliteringsprogrammet ved MSKCC
  • Etter den samtykkende fagpersonens vurdering som er i stand til å kommunisere, forstå og fylle ut spørreskjemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Begge kavernøse nerver er fullstendig reseksjonert i henhold til operasjonsrapport (nervebesparende poengsum på 8 i MSKCC-kirurgnotat), eller dokumentert i fremdriftsnotatet at nervene var fullstendig reseksjonert.
  • For tiden på eller har en historie med å være en androgen deprivasjonsterapi (ADT)
  • Har noen indikasjon på prostata-spesifikt antigen (PSA)
  • I henhold til egenrapport, spesifikk injeksjonsfobi
  • Etter vurderingen av samtykkende profesjonelle er ikke i stand til å gi informert samtykke og fullføre studieøkter og vurdering.
  • I henhold til egenrapport eller som dokumentert i journalen, nåværende ubehandlet (f.eks. ingen medisiner ingen terapi) alvorlig psykiatrisk lidelse (schizofreni, alvorlig depresjon). Pasienter diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk lidelse vil bli vurdert av studiens PI for å avgjøre kvalifisering før samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard omsorg pluss ACT-intervensjonen (ACT-ED)
SC + ACT-ED-Gruppe A bruker Acceptance and Commitment Therapy (ACT). I denne gruppen fokuserer menn på: langsiktige mål for rehabilitering; aksept av frustrasjonen knyttet til ED; identifisere og overvinne barrierer; og forplikte seg til et erektil rehabiliteringsprogram. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer (grunnlinje). Deltakerne kan fullføre den ved å bruke din personlige datamaskin, en av MSKCC-datamaskiner, personlig eller over telefon. Spørreskjemaene vil ta ca. 45-60 minutter å fylle ut. Du vil også fylle ut det samme settet med spørreskjemaer 6, 12, 18 og 24 måneder etter studiestart. I begge gruppene vil deltakeren motta tre personlige økter eller telefon (30–45 minutter), seks korte telefonøkter (5–10 minutter) og seks månedlige telefonsamtaler (5–10 minutter)
Atferdsmessig: spørreskjemaer
Atferdsmessig: tre personlige økter
Atferdsmessig: månedlige telefonsamtaler
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi for erektil dysfunksjon (ACT-ED)
Eksperimentell: SC plus sykepleier Enhanced Monitoring and Education (EME)
SC + EME-Gruppe B bruker forbedret overvåking og utdanning. Denne gruppen fokuserer på å svare på spørsmål om rehabiliteringsprogrammet, håndtere tekniske problemstillinger knyttet til injeksjoner og dosetitrering av injeksjonsmedisiner. Deltakere i denne gruppen vil også få opplæring om bivirkninger og virkning av prostatakreftkirurgi, og strategier for å gjenoppta seksuell aktivitet. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer (grunnlinje). Du kan fullføre det ved å bruke din personlige datamaskin, en av MSKCC-datamaskiner, personlig eller over telefon. Spørreskjemaene vil ta ca. 45-60 minutter å fylle ut. Deltakeren vil også fylle ut det samme settet med spørreskjemaer 6, 12, 18 og 24 måneder etter studiestart. I begge gruppene vil deltakeren motta tre personlige økter eller telefon (30-45 minutter), seks korte telefonøkter (5-10 minutter) og seks månedlige telefonsamtaler (5-10 minutter).
Atferdsmessig: spørreskjemaer
Atferdsmessig: tre personlige økter
Atferdsmessig: månedlige telefonsamtaler
Atferdsmessig: Forbedret overvåking og utdanning (EME)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandeler av pasienter som har en total poengsum på erektilfunksjonsdomene (EFD) >= 24
Tidsramme: 1 år
EFD-skåren på >= 24 vil bli brukt for å indikere "god" erektil funksjon. Dette er både en ansiktsgyldig cut-off, og en cut-off som ofte brukes i litteraturen som "god" erektil funksjon etter radikal prostatektomi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Center for Marital and Sexual Health of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

8. desember 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-317

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere