Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper mænd med at overholde seksuel rehabilitering efter prostatakræftoperationer

7. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste to forskellige måder at hjælpe mænd med seksuel rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rebecca Saracino, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0263
  • E-mail: jamesr@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rebecca Saracino, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0263

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I henhold til lægejournalen, tidligt stadie af prostatacancer (patologisk stadie 1/2 med Gleason-score
  • Ifølge lægejournalen blev radikal prostatektomi (RP) udført enten på MSKCC eller på en anden institution
  • Ifølge lægejournalen, ≤ 9 måneder efter RP
  • I henhold til lægejournalen, moderat erektil fungerende før kirurgi (dvs. 15 eller højere på IIEF erektil funktionsdomæne (EFD) score, eller bedømt deres erektioner som 1 eller 2 på standard 5-punkts urologi erektil funktion skala, eller har en score på 6 eller højere på 1-10 skalaen for erektil funktion før operationen på SMRP-vurderingen eller har en samlet score på 15 eller højere på punkterne 2-7 i undersøgelsen af ​​liggende livskvalitet: Seksuelt domæne)
  • Som pr. selvrapport eller i henhold til journal, start af penisinjektioner som en del af det erektile rehabiliteringsprogram på MSKCC
  • Efter den samtykkende fagpersons vurdering, der er i stand til at kommunikere, forstå og udfylde spørgeskemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Begge kavernøse nerver blev fuldstændigt reseceret i henhold til operationsrapporten (nervebesparende score på 8 i MSKCC-kirurgnotatet), eller dokumenteret i fremskridtsnotatet, at nerverne var fuldstændigt resekeret.
  • I øjeblikket på eller har en historie med at være en androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Har nogen indikation af prostata-specifikt antigen (PSA)
  • I henhold til selvrapportering, specifik injektionsfobi
  • Efter vurderingen af ​​den samtykkende professionelle er ude af stand til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsessessioner og vurdering.
  • Som pr. selvrapport eller som dokumenteret i journalen, nuværende ubehandlede (f.eks. ingen medicin ingen terapi) alvorlig psykiatrisk lidelse (skizofreni, svær depression). Patienter, der er diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk lidelse, vil blive gennemgået af undersøgelsens PI for at bestemme berettigelse inden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardpleje plus ACT-interventionen (ACT-ED)
SC + ACT-ED-Gruppe A anvender Acceptance and Commitment Therapy (ACT). I denne gruppe fokuserer mænd på: langsigtede mål for rehabilitering; accept af frustrationen relateret til ED; identificere og overvinde barrierer; og forpligte sig til et erektil rehabiliteringsprogram. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer (baseline). Deltagerne kan gennemføre det ved hjælp af din personlige computer, en af ​​MSKCC-computere, personligt eller over telefonen. Spørgeskemaerne vil tage omkring 45-60 minutter at udfylde. Du vil også udfylde det samme sæt spørgeskemaer 6, 12, 18 og 24 måneder efter, at du er gået ind i undersøgelsen. I begge grupper vil deltageren modtage tre personlige sessioner eller telefon (30-45 minutter), seks korte telefonsessioner (5-10 minutter) og seks månedlige telefonopkald (5-10 minutter)
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: tre personlige sessioner
Adfærdsmæssigt: månedlige telefonopkald
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi for erektil dysfunktion (ACT-ED)
Eksperimentel: SC plus sygeplejerske Enhanced Monitoring and Education (EME)
SC + EME-Gruppe B bruger forbedret overvågning og uddannelse. Denne gruppe fokuserer på at besvare spørgsmål om rehabiliteringsprogrammet, håndtere tekniske problemer relateret til injektioner og dosistitrering af injektionsmedicin. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage undervisning i bivirkninger og virkninger af prostatacancerkirurgi og strategier for genstart af seksuel aktivitet. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer (baseline). Du kan fuldføre det ved hjælp af din personlige computer, en af ​​MSKCC-computere, personligt eller over telefonen. Spørgeskemaerne vil tage omkring 45-60 minutter at udfylde. Deltageren vil også udfylde det samme sæt spørgeskemaer 6, 12, 18 og 24 måneder efter undersøgelsens indtræden. I begge grupper vil deltageren modtage tre personlige sessioner eller telefon (30-45 minutter), seks korte telefonsessioner (5-10 minutter) og seks månedlige telefonopkald (5-10 minutter).
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: tre personlige sessioner
Adfærdsmæssigt: månedlige telefonopkald
Adfærdsmæssigt: Forbedret overvågning og uddannelse (EME)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter, der har en total score på erektil funktionsdomæne (EFD) >= 24
Tidsramme: 1 år
EFD-score på >= 24 vil blive brugt til at angive "god" erektil funktion. Dette er både en ansigtsgyldig cut-off og en cut-off, der almindeligvis bruges i litteraturen som "god" erektil funktion efter radikal prostatektomi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Center for Marital and Sexual Health of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Anslået)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner