Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie mężczyznom w przestrzeganiu rehabilitacji seksualnej po operacji raka prostaty

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem niniejszego badania jest przetestowanie dwóch różnych sposobów pomocy mężczyznom w rehabilitacji seksualnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rebecca Saracino, PhD
  • Numer telefonu: 646-888-0263
  • E-mail: jamesr@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rebecca Saracino, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-0263

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z dokumentacją medyczną, rak prostaty we wczesnym stadium (stadium patologiczne 1/2 z oceną Gleasona
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną radykalna prostatektomia (RP) przeprowadzona w MSKCC lub w innej placówce
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną, ≤ 9 miesięcy po RP
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną, umiarkowana erekcja przed operacją (tj. 15 lub więcej w skali IIEF ds. funkcji erekcji (EFD) lub erekcja oceniona jako 1 lub 2 w standardowej 5-punktowej skali funkcji erekcji urologii lub mieć wynik 6 lub wyższy w skali erekcji przed operacją 1-10 w ocenie SMRP lub całkowity wynik 15 lub wyższy w pozycjach 2-7 w ankiecie jakości życia prostaty: domena seksualna)
  • Zgodnie z własnym zgłoszeniem lub zgodnie z dokumentacją medyczną rozpoczynającą zastrzyki prącia w ramach programu rehabilitacji erekcji w MSKCC
  • W ocenie wyrażającego zgodę profesjonalisty zdolnego do komunikowania się, rozumienia i wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Oba nerwy jamiste zostały całkowicie usunięte zgodnie z raportem chirurgicznym (ocena oszczędzania nerwów 8 w notatce chirurga MSKCC) lub udokumentowane w notatce dotyczącej postępu, że nerwy zostały całkowicie usunięte.
  • Obecnie lub w przeszłości stosowano terapię deprywacji androgenów (ADT)
  • Ma jakiekolwiek oznaki antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
  • Według własnego raportu, specyficzna fobia przed iniekcjami
  • W ocenie wyrażającego zgodę profesjonalista nie jest w stanie udzielić świadomej zgody oraz ukończyć sesji badawczych i oceny.
  • Zgodnie z własnym zgłoszeniem lub udokumentowanym w dokumentacji medycznej, obecny nieleczony (np. bez leków bez terapii) poważne zaburzenie psychiczne (schizofrenia, duża depresja). Pacjenci, u których zdiagnozowano poważne zaburzenie psychiczne, zostaną zweryfikowani przez kierownika badania w celu określenia kwalifikowalności przed wyrażeniem zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka standardowa plus interwencja ACT (ACT-ED)
SC + ACT-ED-Grupa A stosuje terapię akceptacji i zaangażowania (ACT). W tej grupie mężczyźni koncentrują się na: długoterminowych celach rehabilitacji; akceptacja frustracji związanej z zaburzeniami erekcji; identyfikowanie i pokonywanie barier; i zaangażowanie się w program rehabilitacji erekcji. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy (wyjściowych). Uczestnicy mogą ją wypełnić za pomocą komputera osobistego, jednego z komputerów MSKCC, osobiście lub przez telefon. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 45-60 minut. Wypełnisz również ten sam zestaw kwestionariuszy po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia badania. W obu grupach uczestnik otrzyma trzy sesje osobiste lub telefoniczne (30-45 minut), sześć krótkich sesji telefonicznych (5-10 minut) i sześć comiesięcznych rozmów telefonicznych (5-10 minut)
Behawioralne: kwestionariusze
Behawioralne: trzy sesje indywidualne
Behawioralne: miesięczne telefony
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania w zaburzeniach erekcji (ACT-ED)
Eksperymentalny: SC plus pielęgniarka Rozszerzone monitorowanie i edukacja (EME)
SC + EME-Grupa B wykorzystuje wzmocnione monitorowanie i edukację. Ta grupa koncentruje się na udzielaniu odpowiedzi na pytania dotyczące programu rehabilitacji, zarządzaniu kwestiami technicznymi związanymi z zastrzykami i dostosowywaniem dawki leków do zastrzyków. Uczestnicy tej grupy otrzymają również informacje na temat skutków ubocznych i skutków operacji raka prostaty oraz strategii wznowienia aktywności seksualnej. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy (wyjściowych). Możesz go wypełnić za pomocą komputera osobistego, jednego z komputerów MSKCC, osobiście lub przez telefon. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 45-60 minut. Uczestnik wypełni również ten sam zestaw kwestionariuszy po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia badania. W obu grupach uczestnik otrzyma trzy sesje osobiste lub telefoniczne (30-45 minut), sześć krótkich sesji telefonicznych (5-10 minut) i sześć comiesięcznych rozmów telefonicznych (5-10 minut).
Behawioralne: kwestionariusze
Behawioralne: trzy sesje indywidualne
Behawioralne: miesięczne telefony
Behawioralne: Ulepszone monitorowanie i edukacja (EME)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem w domenie funkcji erekcji (EFD) >= 24
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik EFD >= 24 zostanie wykorzystany do wskazania „dobrej” erekcji. Jest to zarówno odcięcie ważne dla twarzy, jak i odcięcie, które jest powszechnie używane w literaturze jako „dobra” funkcja erekcji po radykalnej prostatektomii.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Center for Marital and Sexual Health of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj