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Ayudar a los hombres a adherirse a la rehabilitación sexual después de una cirugía de cáncer de próstata

4 de enero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es probar dos formas diferentes de ayudar a los hombres con la rehabilitación sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christian Nelson, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-0030

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrew Roth, MD
  • Número de teléfono: 646-888-0024

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Christian Nelson, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-0030
        • Contacto:
          • Andrew Roth, MD
          • Número de teléfono: 646-888-0024
        • Investigador principal:
          • Christian Nelson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según la historia clínica, cáncer de próstata en etapa temprana (Estadio patológico 1/2 con puntaje de Gleason
  • Según registro médico, prostatectomía radical (PR) realizada en MSKCC o en otra institución
  • Según historia clínica, ≤ 9 meses post-PR
  • Según el registro médico, funcionamiento eréctil moderado antes de la cirugía (es decir, 15 o más en la puntuación del Dominio de la función eréctil (EFD) del IIEF, o sus erecciones calificadas como 1 o 2 en la escala estándar de función eréctil de Urología de 5 puntos, o tienen una puntuación de 6 o más en la escala de función eréctil previa a la cirugía del 1 al 10 en la evaluación SMRP o una puntuación total de 15 o más en los ítems 2 a 7 de la Encuesta de calidad de vida postrada: Dominio sexual)
  • Según autoinforme o según registro médico, inicio de inyecciones en el pene como parte del programa de rehabilitación eréctil en MSKCC
  • A juicio del profesional que da su consentimiento capaz de comunicarse, comprender y completar cuestionarios en inglés

Criterio de exclusión:

  • Ambos nervios cavernosos resecados por completo según el informe de la cirugía (puntuación de conservación de nervios de 8 en la nota del cirujano del MSKCC), o documentados en la nota de progreso que los nervios se resecaron por completo.
  • Actualmente en o tiene un historial de ser una terapia de privación de andrógenos (ADT)
  • Tiene alguna indicación de antígeno prostático específico (PSA)
  • Según el autoinforme, fobia específica a las inyecciones
  • A juicio del profesional que consiente es incapaz de dar su consentimiento informado y completar las sesiones de estudio y evaluación.
  • Según autoinforme o documentado en la historia clínica, actual sin tratamiento (p. sin medicación sin terapia) trastorno psiquiátrico mayor (esquizofrenia, depresión mayor). Los pacientes diagnosticados con un trastorno psiquiátrico mayor serán revisados ​​por el IP del estudio para determinar la elegibilidad antes del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención estándar más la intervención ACT (ACT-ED)
SC + ACT-ED-Grupo A utiliza Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). En este grupo, los hombres se centran en: objetivos de rehabilitación a largo plazo; aceptación de la frustración relacionada con la DE; identificar y superar barreras; y comprometerse con un programa de rehabilitación eréctil. A todos los participantes se les pedirá que completen una serie de cuestionarios (línea de base). Los participantes pueden completarlo usando su computadora personal, una de las computadoras MSKCC, en persona o por teléfono. Los cuestionarios tardarán entre 45 y 60 minutos en completarse. También completará el mismo conjunto de cuestionarios a los 6, 12, 18 y 24 meses después de ingresar al estudio. En ambos grupos, el participante recibirá tres sesiones presenciales o telefónicas (30-45 minutos), seis breves sesiones telefónicas (5-10 minutos) y seis llamadas telefónicas mensuales (5-10 minutos)
Conductual: cuestionarios
Conductual: tres sesiones presenciales
Conductual: llamadas telefónicas mensuales
Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso para la Disfunción Eréctil (ACT-ED)
Experimental: SC más enfermera Monitoreo y educación mejorados (EME)
SC + EME-Group B utiliza monitoreo y educación mejorados. Este grupo se enfoca en responder preguntas sobre el programa de rehabilitación, manejar problemas técnicos relacionados con las inyecciones y la titulación de dosis de medicamentos inyectables. Los participantes en este grupo también recibirán educación sobre los efectos secundarios y el impacto de la cirugía de cáncer de próstata y estrategias para reiniciar la actividad sexual. A todos los participantes se les pedirá que completen una serie de cuestionarios (línea de base). Puede completarlo usando su computadora personal, una de las computadoras de MSKCC, en persona o por teléfono. Los cuestionarios tardarán entre 45 y 60 minutos en completarse. El participante también completará el mismo conjunto de cuestionarios a los 6, 12, 18 y 24 meses después del ingreso al estudio. En ambos grupos, el participante recibirá tres sesiones presenciales o telefónicas (30-45 minutos), seis breves sesiones telefónicas (5-10 minutos) y seis llamadas telefónicas mensuales (5-10 minutos).
Conductual: cuestionarios
Conductual: tres sesiones presenciales
Conductual: llamadas telefónicas mensuales
Conductual: Supervisión y educación mejoradas (EME)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentajes de pacientes que tienen una puntuación total en el Dominio de la función eréctil (EFD) >= 24
Periodo de tiempo: 1 año
La puntuación EFD de >= 24 se utilizará para indicar una función eréctil "buena". Este es tanto un valor de corte válido como un valor de corte que se usa comúnmente en la literatura como función eréctil "buena" después de una prostatectomía radical.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Center for Marital and Sexual Health of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

8 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-317

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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