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Ajudando os homens a aderir à reabilitação sexual após a cirurgia de câncer de próstata

7 de abril de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é testar duas maneiras diferentes de ajudar os homens na reabilitação sexual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rebecca Saracino, PhD
  • Número de telefone: 646-888-0263
  • E-mail: jamesr@mskcc.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Rebecca Saracino, PhD
          • Número de telefone: 646-888-0263

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com o registro médico, câncer de próstata em estágio inicial (estágio patológico 1/2 com escore de Gleason
  • Conforme registro médico, prostatectomia radical (PR) realizada no MSKCC ou em outra instituição
  • Conforme registro médico, ≤ 9 meses pós-PR
  • De acordo com o registro médico, função erétil moderada pré-cirurgia (ou seja, 15 ou mais na pontuação do Domínio da Função Erétil do IIEF (EFD), ou classificou suas ereções como 1 ou 2 na escala padrão de 5 pontos da função erétil da urologia, ou tem um pontuação de 6 ou mais na escala de função erétil pré-cirurgia de 1 a 10 na avaliação SMRP ou ter uma pontuação total de 15 ou mais nos itens 2 a 7 na Pesquisa de Qualidade de Vida da Próstata: Domínio Sexual)
  • De acordo com auto-relato ou registro médico, iniciando injeções penianas como parte do programa de reabilitação erétil no MSKCC
  • A critério do profissional autorizado, capaz de comunicar, compreender e preencher questionários em inglês

Critério de exclusão:

  • Ambos os nervos cavernosos foram totalmente ressecados de acordo com o relatório da cirurgia (pontuação de preservação do nervo de 8 na nota do cirurgião do MSKCC) ou documentados na nota de progresso de que os nervos foram totalmente ressecados.
  • Atualmente em ou tem um histórico de ser uma terapia de privação de andrógenos (ADT)
  • Tem alguma indicação de Antígeno Prostático Específico (PSA)
  • De acordo com auto-relato, fobia específica de injeção
  • No julgamento do consentimento, o profissional é incapaz de fornecer consentimento informado e concluir as sessões de estudo e avaliação.
  • Conforme auto-relato ou conforme documentado no prontuário médico, atual não tratado (por exemplo, sem medicação sem terapia) transtorno psiquiátrico maior (esquizofrenia, depressão maior). Os pacientes diagnosticados com um transtorno psiquiátrico grave serão analisados ​​pelo PI do estudo para determinar a elegibilidade antes do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado padrão mais a intervenção ACT (ACT-ED)
SC + ACT-ED-Grupo A usa Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT). Nesse grupo, os homens se concentram em: metas de reabilitação de longo prazo; aceitação da frustração relacionada à TA; identificação e superação de barreiras; e se comprometer com um programa de reabilitação erétil. Todos os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários (linha de base). Os participantes podem preenchê-lo usando seu computador pessoal, um dos computadores MSKCC, pessoalmente ou por telefone. Os questionários levarão cerca de 45 a 60 minutos para serem concluídos. Você também preencherá o mesmo conjunto de questionários aos 6, 12, 18 e 24 meses após a entrada no estudo. Em ambos os grupos, o participante receberá três sessões presenciais ou telefônicas (30 a 45 minutos), seis breves sessões telefônicas (5 a 10 minutos) e seis ligações telefônicas mensais (5 a 10 minutos)
Comportamental: questionários
Comportamental: três sessões presenciais
Comportamental: telefonemas mensais
Comportamental: Terapia de aceitação e compromisso para disfunção erétil (ACT-ED)
Experimental: SC mais enfermeira Monitoramento e Educação Aprimorados (EME)
SC + EME-Grupo B usa monitoramento e educação aprimorados. Este grupo se concentra em responder a perguntas sobre o programa de reabilitação, gerenciar questões técnicas relacionadas a injeções e titulação da dose de medicação injetável. Os participantes deste grupo também receberão educação sobre os efeitos colaterais e o impacto da cirurgia de câncer de próstata e estratégias para reiniciar a atividade sexual. Todos os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários (linha de base). Você pode preenchê-lo usando seu computador pessoal, um dos computadores MSKCC, pessoalmente ou por telefone. Os questionários levarão cerca de 45 a 60 minutos para serem concluídos. O participante também preencherá o mesmo conjunto de questionários aos 6, 12, 18 e 24 meses após a entrada no estudo. Em ambos os grupos, o participante receberá três sessões presenciais ou telefônicas (30 a 45 minutos), seis breves sessões telefônicas (5 a 10 minutos) e seis ligações telefônicas mensais (5 a 10 minutos).
Comportamental: questionários
Comportamental: três sessões presenciais
Comportamental: telefonemas mensais
Comportamental: Monitoramento e Educação Aprimorados (EME)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagens de pacientes com pontuação total no Domínio da Função Erétil (EFD) >= 24
Prazo: 1 ano
A pontuação EFD de >= 24 será usada para indicar função erétil "boa". Este é um corte válido para face e um corte que é comumente usado na literatura como "boa" função erétil após prostatectomia radical.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Center for Marital and Sexual Health of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

8 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-317

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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