ヘネピン郡医療センターでの脳損傷評価研究 (BASH)

バックグラウンド：

脳損傷の重症度を評価する現在のアルゴリズムには、Glasgow Coma Scale スコアやその他の尺度が含まれます。 これらの措置は、急性の重症度を関連付けるには十分ですが、永続的な赤字につながる可能性のある微妙な病理には十分に敏感ではありません。 グラスゴー コーマ スケール (GCS) やその他の尺度でも、損傷の種類を区別することはできません。 したがって、臨床試験に参加する単一のGCSレベルにグループ化された患者は、非常に不均一な重症度と損傷のタイプを持っている可能性があります. 結果もそれに応じて変化するため、不適切な分類は臨床試験の完全性を損ないます。 損傷の分類が改善されたことで、臨床試験における外傷性脳損傷 (TBI) 患者の疾患の重症度とタイプをより正確に描写できるようになります。

さらに、現在の脳損傷の臨床試験は、Glasgow Outcome Scale Extended などのアウトカム メジャーに依存しており、グローバルな現象を捉えていますが、アウトカムの微妙な違いを評価することはできません。 したがって、脳損傷治療に関する最近の多くの試験は失敗に終わっています。 治療法と予防法をテストするために、患者が脳損傷からどの程度回復したかを判断するには、慎重な結果測定が必要です。

メソッドの概要:

非脳損傷から CT 陰性、構造的に脳損傷まで、手術を必要とする全範囲にわたるすべての外傷患者がこの研究に含まれます。 約 2 年間で合計 1000 人の患者と 200 人の対照者が募集されます。

この研究は治験審査委員会（IRB）によって承認されており、同意を得ることが適切になるまで、すべての外傷患者の同意を放棄することができます。 外傷患者は、研究への参加のために、入院時、および場合によっては同意の放棄期間中にスクリーニングされます (スクリーニングの目標 N = 年間 16,000)。 スクリーニングプロセスには以下が含まれます。

1. 標準治療の一環として行われる、標準化された病歴聴取と身体診察。
2. 研究員が行う標準化された評価。
3. アイトラッキング。
4. 最初の 24 時間以内の 3 つの時点での血清バイオマーカーの分析。
5. MRI は、受傷から 1 週間以内に患者のサブセットをスキャンします。
6. 臨床的に必要とされる CT スキャン。
7. 臨床的に示される病理標本。
8. 脳室造瘻カテーテルを挿入した患者の脳脊髄液 (CSF) 分析。
9. Licox を投与された患者の脳組織の酸素化分析。

場合によっては同意の放棄期間中に行われるスクリーニング プロセスにより、患者は 2 年間にわたって関連するターゲット サンプル サイズを使用して次のグループに層別化されます。

1. 孤立した TBI (N=400)
2. TBI と身体外傷の組み合わせ (N=400)
3. 孤立した身体外傷 (N=200)
4. 健康で無傷の対照 (N=200)

退院後、患者は募集され、長期追跡評価に登録されます。 受傷後、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月、1 年後に病院で診察を受けます。 これらのフォローアップ訪問では、参加者は、フォローアップ訪問に応じて、次のようなさまざまな評価を受けるよう求められます。

1. アイトラッキング。
2. 血液ベースのバイオマーカー分析のための採血。
3. 受傷後 1 週間以内に MRI スキャンを受けた場合。
4. 入院時に CT スキャンがあれば。
5. 認知、神経、生活の質の評価

データ分析：

センシティブな結果測定で測定された患者の結果は、客観的な測定に基づいて予後を正確に予測できる脳損傷の分類スキームを作成するために、急性の研究結果にリンクされます。