Hennepin County Medical Center의 뇌 손상 평가 연구 (BASH)

배경:

뇌 손상의 중증도 평가를 위한 현재 알고리즘에는 Glasgow Coma Scale 점수 및 기타 측정이 포함됩니다. 이러한 조치는 급성 중증도를 관련시키는 데 적합하지만 지속적인 결핍을 초래할 수 있는 미묘한 병리학에 대해서는 충분히 민감하지 않습니다. Glasgow Coma Scale(GCS) 및 기타 측정도 부상 유형을 구분할 수 없습니다. 따라서 임상 시험에 들어가는 단일 GCS 수준으로 그룹화된 환자는 매우 이질적인 중증도와 손상 유형을 가질 수 있습니다. 그에 따라 결과도 달라지기 때문에 부적절한 분류는 임상 시험의 무결성을 훼손합니다. 개선된 부상 분류를 통해 임상 시험에서 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 질병 중증도 및 유형을 보다 정확하게 기술할 수 있습니다.

또한, 현재의 뇌 손상 임상시험은 Glasgow Outcome Scale Extended와 같은 결과 측정에 의존하며, 이는 글로벌 현상을 포착하지만 결과의 미묘한 차이를 평가하지 못합니다. 따라서 최근 뇌 손상 치료제에 대한 많은 시도가 실패했습니다. 치료 및 예방을 테스트하기 위해 환자가 뇌 손상에서 얼마나 잘 회복되었는지 확인하려면 민감한 결과 측정이 필요합니다.

방법 개요:

비 뇌 손상에서 CT 음성, 구조적 뇌 손상에 이르기까지 수술이 필요한 전체 스펙트럼에 걸친 모든 외상 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 총 1000명의 환자와 200명의 대조군이 약 2년에 걸쳐 모집될 것입니다.

이 연구는 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받아 동의를 얻는 것이 적절해질 때까지 모든 외상 환자에 대한 동의를 포기할 수 있습니다. 외상 환자는 연구 참여를 위해 입원 시 그리고 잠재적으로 동의 포기 기간 동안 선별 검사를 받을 것입니다(선별 대상 N = 연간 16,000명). 심사 과정에는 다음이 포함됩니다.

1. 표준 치료의 일부로 수행되는 표준화된 병력 및 신체 검사.
2. 연구 인력이 수행하는 표준화된 평가입니다.
3. 눈 추적.
4. 처음 24시간 이내의 세 시점에서 혈청 바이오마커 분석.
5. MRI는 부상 후 1주일 이내에 환자의 하위 집합을 스캔합니다.
6. CT는 임상적으로 지시된 대로 스캔합니다.
7. 임상적으로 지시된 병리학적 검체.
8. 심실루토미 카테터를 받은 환자의 뇌척수액(CSF) 분석.
9. Licox를 투여받은 환자의 뇌 조직 산소화 분석.

잠재적으로 동의 포기 기간 동안 발생하는 선별 과정을 통해 환자는 2년 동안 관련 대상 샘플 크기와 함께 다음 그룹으로 계층화될 수 있습니다.

1. 격리된 TBI(N=400)
2. 복합 TBI 및 신체 외상(N=400)
3. 고립된 신체 외상(N=200)
4. 건강하고 손상되지 않은 대조군(N=200)

퇴원 후 환자는 장기 추적 평가에 등록하도록 모집됩니다. 그들은 부상 후 다음 시점에 병원에서 볼 것입니다: 2주, 4주, 3개월, 6개월 및 1년. 이러한 후속 방문에서 참가자는 다음을 포함하여 후속 방문에 따라 다양한 평가를 받아야 합니다.

1. 눈 추적.
2. 혈액 기반 바이오마커 분석을 위한 채혈.
3. 부상 후 1주일 이내에 MRI 스캔을 받은 경우.
4. 입원 시 CT 스캔이 있는 경우 CT 스캔.
5. 인지, 신경학적 및 삶의 질 평가

데이터 분석:

민감한 결과 측정으로 측정된 환자 결과는 객관적인 측정에 기반하고 예후를 정확하게 예측할 수 있는 뇌 손상 분류 체계를 만들기 위해 급성 연구 결과와 연결될 것입니다.