Agyi sérüléseket értékelő tanulmány a Hennepin Megyei Egészségügyi Központban (BASH)

Háttér:

Az agysérülés súlyosságának értékelésére szolgáló jelenlegi algoritmusok közé tartozik a Glasgow-kóma skála pontszáma és egyéb mérések. Ezek az intézkedések megfelelőek az akut súlyosság viszonyítására, de nem eléggé érzékenyek a finom patológiákra, amelyek tartós hiányt okozhatnak. A Glasgow Coma Scale (GCS) és más intézkedések szintén nem teszik lehetővé a sérüléstípusok közötti különbségtételt. Így a klinikai vizsgálatba belépő, egyetlen GCS-szintbe csoportosított betegek súlyossága és típusa rendkívül heterogén lehet. Mivel az eredmények is ennek megfelelően változnak, a nem megfelelő osztályozás aláássa a klinikai vizsgálat integritását. A sérülések jobb osztályozása lehetővé teszi a betegség súlyosságának és típusának pontosabb meghatározását a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatok során.

Ezenkívül a jelenlegi agysérülési vizsgálatok olyan kimeneti mérésekre támaszkodnak, mint például a Glasgow Outcome Scale Extended, amelyek a globális jelenségeket ragadják meg, de nem értékelik az eredmények finom különbségeit. Így számos, az agysérülésekkel kapcsolatos terápiás kísérlet kudarcot vallott. Érzékeny kimenetelű mérésekre van szükség annak meghatározásához, hogy a betegek mennyire gyógyultak fel az agysérülésből a terápiás és profilaktikus módszerek tesztelése érdekében.

A módszerek áttekintése:

Ebben a vizsgálatban minden olyan traumás beteget bevonunk, aki a teljes spektrumot felöleli a nem agysérülttől a CT-negatívon át a szerkezetileg agysérültig, és műtétet igényel. Összesen 1000 beteget és 200 kontrollt vesznek fel körülbelül 2 év alatt.

A tanulmányt az Institutional Review Board (IRB) hagyta jóvá, lehetővé téve minden traumás beteg beleegyezésének lemondását mindaddig, amíg megfelelővé válik a beleegyezés megszerzése. A traumás betegeket a felvételkor, és potenciálisan a beleegyezéstől való elállás időtartama alatt is szűrik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban (cél N a szűrésre = 16 000 évente). A szűrési folyamat a következőket tartalmazza:

1. Szabványos anamnézis és fizikális vizsgálat az ellátás standard részeként.
2. Szabványosított értékelést a kutatószemélyzetnek kell elvégeznie.
3. Szemkövetés.
4. A szérum biomarkereinek elemzése három időpontban az első 24 órán belül.
5. MRI-vizsgálatot végez a betegek egy részében a sérülést követő egy héten belül.
6. CT-vizsgálatok klinikailag indokoltnak megfelelően.
7. Patológiás minta a klinikailag indokoltnak megfelelően.
8. A cerebrospinális folyadék (CSF) elemzése olyan betegeknél, akik ventriculostomiás katétert kapnak.
9. Az agyszövet oxigenizációs elemzése Licox-ot kapó betegeknél.

A potenciálisan a felfüggesztett beleegyezés időtartama alatt lezajló szűrési folyamat lehetővé teszi, hogy a betegeket a következő csoportokba sorolják a kapcsolódó célzott mintanagyságokkal két év alatt:

1. Izolált TBI (N=400)
2. Kombinált TBI és testtrauma (N=400)
3. Izolált test trauma (N=200)
4. Egészséges, sértetlen kontrollok (N=200)

Az elbocsátást követően a betegeket felveszik egy hosszú távú nyomon követési vizsgálatra. A sérülést követően a következő időpontokban látják őket a kórházban: 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év. Ezeken az utóellenőrző látogatásokon a résztvevőket felkérik, hogy a nyomon követési látogatástól függően különböző értékeléseken menjenek keresztül, többek között:

1. Szemkövetés.
2. Vérvétel véralapú biomarker elemzéshez.
3. MRI-vizsgálat, ha volt ilyen a sérülés után egy héten belül.
4. CT vizsgálat, ha volt ilyen a felvételikor.
5. Kognitív, neurológiai és életminőség-értékelések

Adatelemzés:

Az érzékeny eredménymérőkkel mért betegek kimenetelét összekapcsolják az akut kutatási eredményekkel annak érdekében, hogy az agysérülések osztályozási sémáját alkossák meg, amely objektív méréseken alapul, és pontosan előre jelezheti a prognózist.