Estudio de evaluación de lesiones cerebrales en el Centro médico del condado de Hennepin (BASH)

Fondo:

Los algoritmos actuales para la evaluación de la gravedad de la lesión cerebral incluyen la puntuación de la escala de coma de Glasgow y otras medidas. Estas medidas son adecuadas para relacionar la gravedad aguda, pero no son lo suficientemente sensibles para la patología sutil que puede resultar en un déficit persistente. La escala de coma de Glasgow (GCS) y otras medidas tampoco permiten diferenciar entre tipos de lesión. Por lo tanto, los pacientes agrupados en un solo nivel de GCS que ingresan a un ensayo clínico pueden tener una gravedad y un tipo de lesión muy heterogéneos. Debido a que los resultados también varían en consecuencia, la clasificación inapropiada socava la integridad de un ensayo clínico. La clasificación mejorada de las lesiones permitirá una delimitación más precisa de la gravedad y el tipo de la enfermedad para los pacientes con una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) en los ensayos clínicos.

Además, los ensayos actuales sobre lesiones cerebrales se basan en medidas de resultado como la Escala de resultados ampliada de Glasgow, que captura los fenómenos globales pero no logra evaluar las diferencias sutiles en los resultados. Por lo tanto, muchos ensayos recientes de tratamientos para lesiones cerebrales han fracasado. Se necesitan medidas de resultado sensibles para determinar qué tan bien se han recuperado los pacientes de la lesión cerebral para probar tratamientos y profilácticos.

Descripción general de los métodos:

En este estudio se incluirán todos los pacientes con traumatismos que abarquen todo el espectro, desde no lesionados cerebrales, con TC negativa, hasta lesionados cerebrales estructurales, que requieran cirugía. Se reclutará un total de 1000 pacientes y 200 controles durante aproximadamente 2 años.

El estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), lo que permite una exención del consentimiento para todos los pacientes con trauma hasta que sea apropiado obtener el consentimiento. Los pacientes con traumatismos serán evaluados al momento de la admisión, y potencialmente durante el período de consentimiento renunciado, para participar en el estudio (objetivo N para la detección = 16 000 por año). El proceso de selección incluirá:

1. Una historia clínica y un examen físico estandarizados realizados como parte del estándar de atención.
2. Una evaluación estandarizada a realizar por el personal investigador.
3. Registro visual.
4. Análisis de biomarcadores séricos en tres puntos de tiempo dentro de las primeras 24 horas.
5. Exploraciones de resonancia magnética para un subconjunto de pacientes dentro de una semana de su lesión.
6. Tomografías computarizadas según indicación clínica.
7. Muestra patológica según indicación clínica.
8. Análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes que reciben un catéter de ventriculostomía.
9. Análisis de oxigenación del tejido cerebral en pacientes que reciben Licox.

El proceso de selección que tiene lugar, potencialmente durante el período de renuncia al consentimiento, permitirá estratificar a los pacientes en los siguientes grupos con los tamaños de muestra específicos asociados durante dos años:

1. TCE aislado (N=400)
2. Combinación de TBI y Trauma Corporal (N=400)
3. Trauma Corporal Aislado (N=200)
4. Controles sanos, ilesos (N=200)

Tras el alta, los pacientes serán reclutados para inscribirse en una evaluación de seguimiento a largo plazo. Serán atendidos en el hospital en los siguientes momentos posteriores a la lesión: 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año. En estas visitas de seguimiento, se les pedirá a los participantes que se sometan a varias evaluaciones según la visita de seguimiento, que incluyen:

1. Registro visual.
2. Extracción de sangre para el análisis de biomarcadores en sangre.
3. Resonancia magnética si la tuvieron dentro de la semana posterior a la lesión.
4. Tomografía computarizada si la tenían al ingreso.
5. Evaluaciones cognitivas, neurológicas y de calidad de vida

Análisis de los datos:

Los resultados de los pacientes, medidos con medidas de resultados sensibles, se vincularán con hallazgos de investigación agudos para crear un esquema de clasificación para lesiones cerebrales que se base en medidas objetivas y pueda predecir con precisión el pronóstico.