Brain Injury Assessment Study in Hennepin County Medical Center (BASH)

Achtergrond:

Huidige algoritmen voor het beoordelen van de ernst van hersenletsel omvatten de Glasgow Coma Scale-score en andere maatregelen. Deze maatregelen zijn geschikt om acute ernst te relateren, maar zijn onvoldoende gevoelig voor subtiele pathologie die kan resulteren in een aanhoudend tekort. De Glasgow Coma Scale (GCS) en andere maatregelen maken ook geen differentiatie tussen soorten verwondingen mogelijk. Patiënten die in een enkel GCS-niveau zijn gegroepeerd en die aan een klinische proef beginnen, kunnen dus een enorm heterogene ernst en type letsel hebben. Omdat de uitkomsten ook dienovereenkomstig variëren, ondermijnt een ongepaste classificatie de integriteit van een klinische proef. Een verbeterde classificatie van letsel zal een nauwkeurigere afbakening van de ernst en het type van de ziekte mogelijk maken voor patiënten met een traumatisch hersenletsel (TBI) in klinische onderzoeken.

Bovendien vertrouwen de huidige onderzoeken naar hersenletsel op uitkomstmaten zoals Glasgow Outcome Scale Extended, die globale fenomenen vastleggen, maar niet beoordelen op subtiele verschillen in uitkomst. Zo zijn veel recente onderzoeken naar therapieën voor hersenletsel mislukt. Gevoelige uitkomstmaten zijn nodig om te bepalen hoe goed patiënten zijn hersteld van hersenletsel om therapieën en profylactica te testen.

Overzicht van methoden:

Alle traumapatiënten die het volledige spectrum bestrijken, variërend van niet-hersenletsel, tot CT-negatief, tot structureel hersenletsel, die een operatie nodig hebben, zullen in deze studie worden opgenomen. Over een periode van ongeveer 2 jaar zullen in totaal 1000 patiënten en 200 controles worden aangeworven.

De studie is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB), waardoor afstand kan worden gedaan van toestemming voor alle traumapatiënten totdat het gepast wordt om toestemming te verkrijgen. De traumapatiënten worden bij opname, en eventueel gedurende de periode van kwijtschelding van toestemming, gescreend voor deelname aan het onderzoek (doel N voor screening = 16.000 per jaar). Het screeningproces omvat:

1. Een gestandaardiseerde geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard.
2. Een gestandaardiseerde beoordeling door onderzoekspersoneel.
3. Oog volgen.
4. Analyse van serumbiomarkers op drie tijdstippen binnen de eerste 24 uur.
5. MRI-scans voor een subgroep van patiënten binnen een week na hun verwonding.
6. CT-scans zoals klinisch geïndiceerd.
7. Pathologisch monster zoals klinisch geïndiceerd.
8. Analyse van cerebrospinale vloeistof (CSF) bij patiënten die een ventriculostomiekatheter krijgen.
9. Analyse van hersenweefseloxygenatie bij patiënten die Licox kregen.

Het screeningproces dat plaatsvindt, mogelijk tijdens de periode van kwijtschelding van toestemming, zal het mogelijk maken om patiënten gedurende twee jaar te stratificeren in de volgende groepen met de bijbehorende gerichte steekproefomvang:

1. Geïsoleerde TBI (N=400)
2. Gecombineerde TBI en lichaamstrauma (N=400)
3. Geïsoleerd lichaamstrauma (N=200)
4. Gezonde, niet-verwonde controles (N=200)

Na ontslag worden patiënten geworven om zich in te schrijven voor een follow-upbeoordeling op lange termijn. Ze zullen in het ziekenhuis worden gezien op de volgende tijdstippen na het letsel: 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. Bij deze vervolgbezoeken wordt de deelnemers gevraagd verschillende beoordelingen te ondergaan, afhankelijk van het vervolgbezoek, waaronder:

1. Oog volgen.
2. Bloedafname voor biomarkeranalyse op basis van bloed.
3. MRI-scan als ze er een hadden binnen een week na het letsel.
4. CT-scan als ze er een hadden bij opname.
5. Cognitieve, neurologische en levenskwaliteitsbeoordelingen

Gegevensanalyse:

Patiëntuitkomsten, gemeten met gevoelige uitkomstmaten, zullen worden gekoppeld aan acute onderzoeksresultaten om een ​​classificatieschema voor hersenletsel te creëren dat is gebaseerd op objectieve metingen en de prognose nauwkeurig kan voorspellen.