IL 非衝撃性心停止試験後の低体温療法の補助研究。 (IL-HYPERION)
インターロイキンによる非ショック性心停止試験後の低体温療法の補助研究。
心停止は現在、主要な死亡原因であると同時に、生き残った犠牲者に障害を与える原因でもあります。ヨーロッパでは毎年 30 万件の心停止が発生し、25 万人が死亡しています。 したがって、疲労、ストレス、不安の症状に関連して生活の質が損なわれたまま自宅に退院した患者は 20 % 未満でした。 予後は、蘇生の開始時に存在する最初の心臓の調律に関連します。 死亡率と神経学的転帰の改善における最近の進歩は、少なくとも 1 回の外部電気ショックの実現によって恩恵を受けた患者に対して 32 ～ 34 °C の間の目標温度管理期間を体系的に実施したことのおかげで、過去 10 年間に達成されました。
到着時にショックを与えないリズムで心停止治療を受けている患者においても、同様の方法で 32 ～ 34 °C の間の目標温度管理期間を達成することが、この処置の恩恵を受ける可能性があると考える理論的および臨床的議論があります。 しかし、感染リスクの増加、患者にとって何の利益もない血行力学的状態の悪化など、この仮説に反対する他の議論もあります。 この疑問に答えるために、我々は、これらの患者の体温を 32.5 ～ 33.5 °C に制御するこの手順による神経学的転帰の潜在的な改善をテストするランダム化多施設研究を実施しました。
IL HYPERION試験の補助研究では、非ショック性リズムでの心停止後の目標温度管理の2つの温度目標(33℃または37℃)の炎症性バイオマーカーへの影響を判定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Annecy、フランス、74374
- Centre hospitalier d'Annecy
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Clermond Ferrand、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon
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La Roche Sur Yon、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lens、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Limoges、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Montauban、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Nantes、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Orleans、フランス
- Chu Orleans
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Poitiers、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Rodez、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Brieuc、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Malo、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Tours、フランス
- CHU Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非ショック可能なリズムでの心停止と
- グラスゴー昏睡スケールスコア ≤8。 ICU 入院時に鎮静療法を受けている患者では、鎮静療法の開始直前に救急医によって評価されたグラスゴー昏睡スケール スコアが使用されます。
- 患者は、補助研究に参加するセンターで無作為に割り付けられなければなりません。
除外基準:
- 無血流時間＞10分（虚脱から外部心臓マッサージの開始までの時間）。
- 低流量時間 > 60 分 (外部心臓マッサージの開始から自発循環の復帰までの時間)。
- 重篤な血行力学的不安定性（流量＞1 μg/Kg/minでのエピネフリンまたはノルエピネフリンの持続注入として定義）
- 心停止から研究対象までの時間 > 300 分
- 瀕死の患者
- 小児C型肝硬変
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中または授乳中の女性
- 矯正施設の受刑者
- 90日目の神経学的転帰を主要評価項目とした心停止に関する別のランダム化臨床試験に以前に含まれていた
- 健康保険を持たない患者
- 研究を拒否するという患者または近親者による決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：32.5 ～ 33.5°C の目標制御温度
患者は、32.5〜33.5°Cの目標温度制御に24時間配置され、その後、36.5〜37.5°Cの目標温度制御のために24時間ゆっくりと温め直されます。
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33°C ～ 37°C の目標温度管理中に、患者ごとに 6 種類の炎症性バイオマーカー (H0、H12、H24、H36、H48、および H72) の投与量が含まれます。
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プラセボコンパレーター：36.5 ～ 37.5°C の目標制御温度
患者は、36.5〜37.5°Cの目標体温管理下に48時間置かれます。
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37℃での目標温度管理中は、患者ごとに 6 種類の炎症性バイオマーカー (H0、H12、H24、H36、H48、および H72) の投与量が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 6 レベルが H0 と H72 の間
時間枠：72時間
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ショックを受けないリズムで心停止した後、救助が到着したときとアドレナリン注射前とで、33 または 37 °C での目標温度管理中のインターロイキン 6 (炎症性サイトカイン) の産生を比較します。
主要評価項目の分析は、インターロイキン 6 の基礎値を考慮した共分散分析を使用して実行されます。必要なデータは前処理されます。
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72時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jean-Baptiste Lascarrou, MD、CHD Vendée
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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