Estudio auxiliar de IL sobre la hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco no desfibrilable. (IL-HYPERION)
Estudio auxiliar de interleucina de la hipotermia terapéutica después de un ensayo de paro cardíaco no desfibrilable.
El paro cardíaco es en la actualidad una causa importante de mortalidad, así como una causa de discapacidad para las víctimas supervivientes. En Europa, cada año se cuentan 300.000 paros cardíacos responsables de 250.000 muertes. Así, menos del 20 % de los pacientes egresaron a casa con deterioro de la calidad de vida asociado a síntomas de cansancio, estrés, ansiedad. El pronóstico está relacionado con el ritmo cardíaco inicial presente durante el inicio de la reanimación. Los avances recientes en la mejora de la mortalidad y el resultado neurológico se han logrado durante la última década gracias a la implementación sistemática de un período de control de temperatura dirigido entre 32 y 34 ° C en pacientes que se beneficiaron de la realización de al menos un choque eléctrico externo.
Existen argumentos teóricos y clínicos para pensar que lograr de la misma manera un periodo de control de temperatura objetivo entre 32 y 34 °C en pacientes atendidos por paro cardíaco con un ritmo no desfibrilable al ingreso también puede beneficiarse de este procedimiento. Sin embargo, otros argumentos están en contra de esta hipótesis, incluido un aumento en el riesgo de infección, empeoramiento del estado hemodinámico del paciente sin beneficio para él. Para responder a esta pregunta, llevamos a cabo un estudio multicéntrico aleatorizado que prueba la mejora potencial del resultado neurológico a través de este procedimiento dirigido al control de la temperatura entre 32,5 y 33,5 ° C en estos pacientes.
El estudio auxiliar de IL del ensayo HYPERION determinará el impacto en los biomarcadores inflamatorios de dos objetivos de temperatura para el control de la temperatura objetivo (33 °C o 37 °C) después de un paro cardíaco en un ritmo no desfibrilable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
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Clermond Ferrand, Francia
- Medical Intensive Care Unit
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
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La Roche Sur Yon, Francia
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lens, Francia
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Limoges, Francia
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Montauban, Francia
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Nantes, Francia
- Medical Intensive Care Unit
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Orleans, Francia
- Chu Orleans
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Poitiers, Francia
- Medical Intensive Care Unit
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Rodez, Francia
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Brieuc, Francia
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Malo, Francia
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco en ritmo no desfibrilable y
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow ≤8. En pacientes que reciben terapia sedante al ingreso en la UCI, se utiliza la puntuación de la escala de coma de Glasgow evaluada por el médico de urgencias justo antes del inicio de la terapia sedante.
- El paciente debe ser aleatorizado en un centro que participe en el estudio auxiliar.
Criterio de exclusión:
- Tiempo sin flujo > 10 min (tiempo desde el colapso hasta el inicio del masaje cardíaco externo);
- Tiempo de flujo bajo > 60 min (tiempo desde el inicio del masaje cardíaco externo hasta el retorno de la circulación espontánea).
- Inestabilidad hemodinámica mayor (definida como una infusión continua de epinefrina o norepinefrina a una velocidad de flujo > 1 μg/Kg/min)
- Tiempo desde el paro cardíaco hasta la inclusión en el estudio >300 min
- paciente moribundo
- Niño C cirrosis del hígado
- Edad <18 años
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- preso de la instalación correccional
- Inclusión previa en otro ensayo clínico aleatorizado sobre paro cardíaco con resultado neurológico el día 90 como punto final primario
- Paciente sin seguro médico
- Decisión del paciente o familiar de rechazar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Temperatura controlada objetivo entre 32,5 y 33,5 °C
Se colocará a los pacientes en un control de temperatura objetivo entre 32,5 y 33,5 °C durante 24 horas y luego se volverán a calentar lentamente para lograr un control de temperatura objetivo entre 36,5 y 37,5 °C durante 24 horas.
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Se incluyen 6 dosis de biomarcador inflamatorio por paciente: H0, H12, H24, H36, H48 y H72 durante el control de temperatura objetivo entre 33 °C y 37 °C.
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Comparador de placebos: Temperatura controlada objetivo entre 36,5 y 37,5 °C
Los pacientes serán colocados en control de temperatura objetivo entre 36,5 y 37,5 °C durante 48 horas.
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Se incluyen 6 dosis de biomarcador inflamatorio por paciente: H0, H12, H24, H36, H48 y H72 durante el control de la temperatura objetivo a 37 °C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de interleucina 6 entre H0 y H72
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparación de la producción de interleucina 6 (citocina inflamatoria) durante el control de temperatura objetivo a 33 o 37 °C después de un paro cardíaco en ritmo no desfibrilable cuando llegó la ayuda y antes de la inyección de adrenalina.
El análisis del criterio de valoración principal se realizará mediante un análisis de covarianza, teniendo en cuenta el valor basal de la interleucina 6. Se preprocesarán los datos necesarios.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IL Ancillary Study of HYPERION
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