不可电击心脏骤停试验后低温治疗的 IL 辅助研究。 (IL-HYPERION)
2019年2月22日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
不可电击心脏骤停试验后治疗性低温的 InterLeukine 辅助研究。
心脏骤停目前是导致死亡的主要原因，也是幸存者致残的主要原因。在欧洲，每年有 300,000 起心脏骤停事件导致 250,000 人死亡。 因此，只有不到 20% 的患者出院回家时生活质量受损，并伴有疲倦、压力和焦虑等症状。 预后与复苏开始时出现的初始心律有关。 在过去十年中，由于对受益于至少一次电击的患者进行了一段时间的目标温度控制，系统地实施了 32 至 34°C 之间的目标温度控制，因此在过去十年中取得了死亡率和神经学结果改善方面的最新进展。
有理论和临床论据认为，以同样的方式将目标温度控制在 32 至 34°C 之间的一段时间内，在接受心脏骤停治疗且到达时具有不可电击心律的患者中，也可以从该程序中受益。 然而，其他论据反对这一假设，包括感染风险增加、患者血液动力学状态恶化而对他没有好处。 为了回答这个问题，我们进行了一项随机多中心研究，以测试通过将这些患者的温度控制在 32.5 至 33.5 °C 之间的这一程序对神经系统结果的潜在改善。
HYPERION 试验的 IL 辅助研究将确定非电击心律心脏骤停后目标温度管理（33°C 或 37°C）的两个温度目标对炎症生物标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Annecy、法国、74374
- Centre hospitalier d'Annecy
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Clermond Ferrand、法国
- Medical Intensive Care Unit
-
Dijon、法国、21079
- CHU Dijon
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La Roche Sur Yon、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lens、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Limoges、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Montauban、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Nantes、法国
- Medical Intensive Care Unit
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Orleans、法国
- Chu Orleans
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Poitiers、法国
- Medical Intensive Care Unit
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Rodez、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Brieuc、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Malo、法国
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Tours、法国
- CHU Tours
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可电击心律下的心脏骤停和
- 格拉斯哥昏迷量表评分≤8。 对于在入住 ICU 时接受镇静治疗的患者，使用镇静治疗开始前由急诊医师评估的格拉斯哥昏迷量表评分。
- 患者必须随机分配到参与辅助研究的中心。
排除标准：
- 无血流时间 >10 分钟（从虚脱到开始体外心脏按摩的时间）；
- 低流量时间 >60 分钟（从开始体外心脏按摩到恢复自主循环的时间）。
- 主要血流动力学不稳定（定义为以 >1 μg/Kg/min 的流速连续输注肾上腺素或去甲肾上腺素）
- 从心脏骤停到纳入研究的时间 >300 分钟
- 垂死的病人
- 肝硬化儿童C
- 年龄 <18 岁
- 孕妇或哺乳期妇女
- 惩教所犯人
- 先前纳入另一项以第 90 天神经学结果为主要终点的心脏骤停随机临床试验
- 没有医疗保险的患者
- 患者或近亲拒绝研究的决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：目标控制温度在 32.5 和 33.5°C 之间
患者将被置于目标温度控制在 32.5 至 33.5°C 之间 24 小时，然后缓慢复温以目标温度控制在 36.5 至 37.5°C 之间 24 小时。
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在 33°C 和 37°C 之间的目标温度管理期间，每位患者有 6 种炎症生物标志物剂量，包括：H0、H12、H24、H36、H48 和 H72。
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安慰剂比较：目标控制温度在 36.5 和 37.5°C 之间
患者将被置于目标温度控制在 36.5 至 37.5°C 之间 48 小时。
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在 37°C 的目标温度管理期间，每位患者有 6 种炎症生物标志物剂量，包括：H0、H12、H24、H36、H48 和 H72。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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H0 和 H72 之间的白细胞介素 6 水平
大体时间：72小时
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比较在帮助到达时和注射肾上腺素之前以不可电击节律的心脏骤停后 33 或 37 °C 的目标温度管理期间白细胞介素 6（炎性细胞因子）的产生。
主要终点的分析将使用协方差分析进行，同时考虑到白细胞介素 6 的基础值。必要的数据将被预处理。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jean-Baptiste Lascarrou, MD、CHD Vendée
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月14日
研究完成 (实际的)
2018年1月14日
研究注册日期
首次提交
2016年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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