IL Estudo Auxiliar da Hipotermia Terapêutica Após Prova de Parada Cardíaca Não Chocável. (IL-HYPERION)
Estudo Auxiliar Interleucina da Hipotermia Terapêutica Após Prova de Parada Cardíaca Não Chocável.
A parada cardíaca é atualmente uma das principais causas de mortalidade, bem como uma causa de incapacidade para as vítimas sobreviventes. Na Europa, todos os anos são contabilizadas 300.000 paradas cardíacas responsáveis por 250.000 mortes. Assim, menos de 20% dos pacientes tiveram alta para casa com qualidade de vida prejudicada associada a sintomas de cansaço, estresse, ansiedade. O prognóstico está relacionado ao ritmo cardíaco inicial presente durante o início da ressuscitação. Progressos recentes na melhora da mortalidade e do desfecho neurológico foram alcançados na última década graças à implementação sistemática de um período de controle de temperatura direcionado entre 32 e 34 ° C em pacientes que se beneficiaram da realização de pelo menos um choque elétrico externo.
Existem argumentos teóricos e clínicos para pensar que alcançar da mesma forma um período de controle de temperatura direcionado entre 32 e 34 ° C em pacientes tratados para parada cardíaca com ritmo não chocável na chegada também pode se beneficiar desse procedimento. No entanto, outros argumentos são contrários a essa hipótese, incluindo aumento do risco de infecção, piora do estado hemodinâmico do paciente sem nenhum benefício para ele. Para responder a essa questão, realizamos um estudo multicêntrico randomizado testando a potencial melhora do desfecho neurológico por meio desse procedimento visando o controle da temperatura entre 32,5 e 33,5°C nesses pacientes.
O estudo auxiliar de IL do estudo HYPERION determinará o impacto nos biomarcadores inflamatórios de dois alvos de temperatura para o gerenciamento de temperatura direcionado (33°C ou 37°C) após parada cardíaca em ritmo não passível de choque.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Annecy, França, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
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Clermond Ferrand, França
- Medical Intensive Care Unit
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon
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La Roche Sur Yon, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lens, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Limoges, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Montauban, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Nantes, França
- Medical Intensive Care Unit
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Orleans, França
- CHU Orléans
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Poitiers, França
- Medical Intensive Care Unit
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Rodez, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Brieuc, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Malo, França
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Tours, França
- CHU Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca em ritmo não chocável e
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow ≤8. Em pacientes recebendo terapia sedativa na admissão na UTI, a pontuação da Escala de Coma de Glasgow avaliada pelo médico de emergência imediatamente antes do início da terapia sedativa é usada.
- O paciente deve ser randomizado em um centro que participe do estudo auxiliar.
Critério de exclusão:
- Tempo sem fluxo >10 min (tempo do colapso ao início da massagem cardíaca externa);
- Tempo de baixo fluxo >60 min (tempo desde o início da massagem cardíaca externa até o retorno da circulação espontânea).
- Instabilidade hemodinâmica importante (definida como uma infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina a uma taxa de fluxo > 1 μg/Kg/min)
- Tempo desde a parada cardíaca até a inclusão no estudo >300 min
- paciente moribundo
- Child C cirrose hepática
- Idade <18 anos
- Mulher grávida ou amamentando
- Presidiário de estabelecimento correcional
- Inclusão prévia em outro ensaio clínico randomizado sobre parada cardíaca com desfecho neurológico no dia 90 como desfecho primário
- Paciente sem plano de saúde
- Decisão do paciente ou parente próximo de recusar o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Temperatura controlada desejada entre 32,5 e 33,5°C
Os pacientes serão colocados em controle de temperatura direcionado entre 32,5 e 33,5 ° C por 24 horas e, em seguida, reaquecidos lentamente para controle de temperatura direcionado entre 36,5 e 37,5 ° C por 24 horas.
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Há 6 dosagens de biomarcador inflamatório por paciente incluídas: H0, H12, H24, H36, H48 e H72 durante o gerenciamento de temperatura alvo entre 33°C e 37°C.
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Comparador de Placebo: Temperatura controlada desejada entre 36,5 e 37,5°C
Os pacientes serão colocados em controle de temperatura direcionado entre 36,5 e 37,5°C por 48 horas.
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Há 6 dosagens de biomarcador inflamatório por paciente incluídas: H0, H12, H24, H36, H48 e H72 durante o gerenciamento de temperatura direcionado a 37°C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de interleucina 6 entre H0 e H72
Prazo: 72 horas
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Comparando a produção de interleucina 6 (citocina inflamatória) durante o controle da temperatura direcionada a 33 ou 37 °C após parada cardíaca em ritmo não chocável quando o socorro chegou e antes da injeção de adrenalina.
A análise do endpoint primário será realizada por meio de uma análise de covariância, levando em consideração o valor basal de interleucina 6. Os dados necessários serão pré-processados.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IL Ancillary Study of HYPERION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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