IL Aanvullende studie van de therapeutische hypothermie na niet-schokbare hartstilstandproef. (IL-HYPERION)
Interleukine-aanvullende studie van de therapeutische hypothermie na niet-schokbare hartstilstandproef.
Hartstilstand is momenteel een belangrijke doodsoorzaak en een oorzaak van invaliditeit voor de overlevende slachtoffers. In Europa telt elk jaar 300.000 hartstilstanden die verantwoordelijk zijn voor 250.000 doden. Zo ging minder dan 20% van de patiënten naar huis met een verminderde kwaliteit van leven geassocieerd met symptomen van vermoeidheid, stress en angst. De prognose is gerelateerd aan het initiële hartritme dat aanwezig is tijdens de start van de reanimatie. Recente vooruitgang in de verbetering van de mortaliteit en de neurologische uitkomst is het afgelopen decennium bereikt dankzij de systematische implementatie van een periode van gerichte temperatuurregeling tussen 32 en 34 ° C bij patiënten die baat hadden bij de realisatie van ten minste één elektrische externe schok.
Er zijn theoretische en klinische argumenten om te denken dat het op dezelfde manier bereiken van een periode van gerichte temperatuurbeheersing tussen 32 en 34°C bij patiënten die worden behandeld voor een hartstilstand met een niet-schokbaar ritme bij aankomst ook baat kan hebben bij deze procedure. Andere argumenten zijn echter tegen deze hypothese, waaronder een toename van het risico op infectie, verslechtering van de hemodynamische status van de patiënt zonder voordeel voor hem. Om deze vraag te beantwoorden, voeren we een gerandomiseerde multicenter studie uit die de potentiële verbetering van de neurologische uitkomst test door middel van deze procedure gericht op temperatuurregeling tussen 32,5 en 33,5 ° C bij deze patiënten.
IL Aanvullende studie van HYPERION Trial zal de impact op inflammatoire biomarkers bepalen van twee temperatuurdoelen voor gericht temperatuurbeheer (33°C of 37°C) na hartstilstand in niet-schokbaar ritme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Clermond Ferrand, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lens, Frankrijk
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Limoges, Frankrijk
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Montauban, Frankrijk
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Nantes, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
Orleans, Frankrijk
- Chu Orleans
-
Poitiers, Frankrijk
- Medical Intensive Care Unit
-
Rodez, Frankrijk
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Brieuc, Frankrijk
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Malo, Frankrijk
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Tours, Frankrijk
- CHU Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartstilstand in niet-schokbaar ritme en
- Glasgow Coma Scale-score ≤8. Bij patiënten die sedatieve therapie krijgen bij opname op de IC, wordt de Glasgow Coma Scale-score gebruikt die door de spoedarts wordt beoordeeld vlak voordat de sedatieve therapie wordt gestart.
- Patiënt moet worden gerandomiseerd in een centrum dat deelneemt aan de aanvullende studie.
Uitsluitingscriteria:
- Tijd zonder stroming >10 min (tijd vanaf collaps tot begin externe hartmassage);
- Lowflow-tijd >60 min (tijd vanaf het begin van de externe hartmassage tot de terugkeer van de spontane circulatie).
- Ernstige hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als een continue epinefrine- of norepinefrine-infusie met een stroomsnelheid van >1 μg/kg/min)
- Tijd van hartstilstand tot studie-inclusie >300 min
- Stervende patiënt
- Levercirrose bij kinderen C
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Correctionele faciliteit gevangene
- Eerdere opname in een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek naar hartstilstand met neurologische uitkomst op dag 90 als primair eindpunt
- Patiënt zonder zorgverzekering
- Beslissing van de patiënt of naaste om het onderzoek te weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerichte gecontroleerde temperatuur tussen 32,5 en 33,5°C
Patiënten worden gedurende 24 uur onder een gerichte temperatuurregeling tussen 32,5 en 33,5 °C geplaatst en vervolgens langzaam opgewarmd voor een gerichte temperatuurregeling tussen 36,5 en 37,5 °C gedurende 24 uur.
|
Er is 6 doseringen van inflammatoire biomarkers per patiënt inbegrepen: H0, H12, H24, H36, H48 en H72 tijdens gerichte temperatuurbeheersing tussen 33°C en 37°C.
|
|
Placebo-vergelijker: Gerichte gecontroleerde temperatuur tussen 36,5 en 37,5°C
Patiënten worden gedurende 48 uur onder een gerichte temperatuurregeling geplaatst tussen 36,5 en 37,5 ° C.
|
Er zijn 6 doseringen van inflammatoire biomarkers per patiënt opgenomen: H0, H12, H24, H36, H48 en H72 tijdens gericht temperatuurbeheer bij 37°C.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine 6-niveau tussen H0 en H72
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking van de productie van interleukine 6 (inflammatoire cytokine) tijdens gerichte temperatuurbeheersing bij 33 of 37 °C na hartstilstand in niet-schokbaar ritme wanneer hulp arriveerde en vóór de injectie van adrenaline.
De analyse van het primaire eindpunt zal worden uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie, rekening houdend met de basale waarde van interleukine 6. De benodigde gegevens zullen vooraf worden verwerkt.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IL Ancillary Study of HYPERION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .