IL Étude auxiliaire de l'hypothermie thérapeutique après un essai d'arrêt cardiaque non choquable. (IL-HYPERION)
InterLeukine Ancillary Study of the Therapeutic Hypothermia After Nonshockable Cardiac Arrêt Trial.
L'arrêt cardiaque est actuellement une cause majeure de mortalité ainsi qu'une cause d'invalidité pour les victimes survivantes. En Europe, chaque année compte 300 000 arrêts cardiaques responsables de 250 000 décès. Ainsi, moins de 20 % des patients sont sortis de chez eux avec une qualité de vie altérée associée à des symptômes de fatigue, de stress, d'anxiété. Le pronostic est lié au rythme cardiaque initial présent lors de la mise en route de la réanimation. Des progrès récents dans l'amélioration de la mortalité et de l'évolution neurologique ont été réalisés au cours de la dernière décennie grâce à la mise en place systématique d'une période de contrôle thermique ciblé entre 32 et 34°C chez les patients ayant bénéficié de la réalisation d'au moins un choc électrique externe.
Il existe des arguments théoriques et cliniques pour penser que réaliser de la même manière une période de contrôle thermique ciblé entre 32 et 34°C chez des patients traités pour un arrêt cardiaque avec un rythme non choquable à l'arrivée peut également bénéficier de cette procédure. Cependant d'autres arguments s'opposent à cette hypothèse dont une augmentation du risque infectieux, une aggravation de l'état hémodynamique du patient sans bénéfice pour lui. Pour répondre à cette question, nous menons une étude randomisée multicentrique testant le potentiel d'amélioration des résultats neurologiques grâce à cette procédure ciblée de contrôle de la température entre 32,5 et 33,5°C chez ces patients.
IL L'étude auxiliaire de l'essai HYPERION déterminera l'impact sur les biomarqueurs inflammatoires de deux cibles de température pour une gestion ciblée de la température (33 °C ou 37 °C) après un arrêt cardiaque à un rythme non choquable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Annecy, France, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
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Clermond Ferrand, France
- Medical Intensive Care Unit
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon
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La Roche Sur Yon, France
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lens, France
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Limoges, France
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Montauban, France
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Nantes, France
- Medical Intensive Care Unit
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Orleans, France
- Chu Orleans
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Poitiers, France
- Medical Intensive Care Unit
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Rodez, France
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Brieuc, France
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Malo, France
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Tours, France
- CHU Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arrêt cardiaque en rythme non choquable et
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow ≤ 8. Chez les patients recevant un traitement sédatif à l'admission aux soins intensifs, le score de l'échelle de Glasgow évalué par le médecin urgentiste juste avant le début du traitement sédatif est utilisé.
- Le patient doit être randomisé dans un centre qui participe à l'étude auxiliaire.
Critère d'exclusion:
- Temps sans débit > 10 min (temps entre le collapsus et le début du massage cardiaque externe) ;
- Temps de faible débit > 60 min (délai entre le début du massage cardiaque externe et le retour de la circulation spontanée).
- Instabilité hémodynamique majeure (définie comme une perfusion continue d'épinéphrine ou de noradrénaline à un débit > 1 μg/Kg/min)
- Délai entre l'arrêt cardiaque et l'inclusion dans l'étude > 300 min
- Patient moribond
- Enfant C cirrhose du foie
- Âge <18 ans
- Femme enceinte ou allaitante
- Détenu de l'établissement correctionnel
- Inclusion antérieure dans un autre essai clinique randomisé sur l'arrêt cardiaque avec le résultat neurologique au jour 90 comme critère d'évaluation principal
- Patient sans assurance maladie
- Décision du patient ou de ses proches de refuser l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Température contrôlée ciblée entre 32,5 et 33,5°C
Les patients seront placés en thermorégulation ciblée entre 32,5 et 33,5°C pendant 24 heures puis réchauffés lentement pour une thermorégulation ciblée entre 36,5 et 37,5°C pendant 24 heures.
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Il existe 6 dosages de biomarqueur inflammatoire par patient inclus : H0, H12, H24, H36, H48 et H72 lors de la gestion ciblée de la température entre 33°C et 37°C.
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Comparateur placebo: Température contrôlée ciblée entre 36,5 et 37,5°C
Les patients seront placés en contrôle de température ciblé entre 36,5 et 37,5°C pendant 48 heures.
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Il existe 6 dosages de biomarqueur inflammatoire par patient inclus : H0, H12, H24, H36, H48 et H72 lors de la gestion ciblée de la température à 37°C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'interleukine 6 entre H0 et H72
Délai: 72 heures
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Comparaison de la production d'interleukine 6 (cytokine inflammatoire) lors d'une gestion ciblée de la température à 33 ou 37 °C après un arrêt cardiaque en rythme non choquable à l'arrivée des secours et avant l'injection d'adrénaline.
L'analyse du critère d'évaluation principal sera effectuée à l'aide d'une analyse de covariance, en tenant compte de la valeur basale de l'interleukine 6. Les données nécessaires seront pré-traitées.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IL Ancillary Study of HYPERION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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