IL Supplerende undersøgelse af den terapeutiske hypotermi efter forsøg med ikke-chokbar hjertestop. (IL-HYPERION)
Interleukine-undersøgelse af den terapeutiske hypotermi efter forsøg med ikke-chokbar hjertestop.
Hjertestop er i øjeblikket en væsentlig årsag til dødelighed såvel som en årsag til invaliditet for de overlevende ofre. I Europa tæller hvert år 300.000 hjertestop, der er ansvarlige for 250.000 dødsfald. Mindre end 20 % af patienterne blev således udskrevet til hjemmet med nedsat livskvalitet forbundet med symptomer på træthed, stress, angst. Prognosen er relateret til den initiale hjerterytme, der er til stede under påbegyndelsen af genoplivning. Nylige fremskridt i forbedringen af dødelighed og neurologiske udfald er blevet opnået i løbet af det sidste årti takket være den systematiske implementering af en periode med målrettet temperaturkontrol mellem 32 og 34 ° C hos patienter, der havde gavn af realiseringen af mindst ét elektrisk eksternt stød.
Der er teoretiske og kliniske argumenter for at tro, at opnåelse af en periode med målrettet temperaturkontrol mellem 32 og 34 °C på samme måde hos patienter behandlet for hjertestop med en ikke-chokbar rytme ved ankomsten også kan drage fordel af denne procedure. Men andre argumenter er imod denne hypotese, herunder en stigning i risikoen for infektion, forværring af patientens hæmodynamiske status uden gavn for ham. For at besvare dette spørgsmål udfører vi en randomiseret multicenterundersøgelse, der tester den potentielle forbedring af neurologiske udfald gennem denne procedure målrettet temperaturkontrol mellem 32,5 og 33,5 ° C hos disse patienter.
IL Supplerende undersøgelse af HYPERION-forsøg vil bestemme indvirkningen på inflammatoriske biomarkører af to temperaturmål for målrettet temperaturstyring (33°C eller 37°C) efter hjertestop i ikke-chokbar rytme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig, 74374
- Centre Hospitalier d'Annecy
-
Clermond Ferrand, Frankrig
- Medical Intensive Care Unit
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon
-
La Roche Sur Yon, Frankrig
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lens, Frankrig
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Limoges, Frankrig
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Montauban, Frankrig
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Nantes, Frankrig
- Medical Intensive Care Unit
-
Orleans, Frankrig
- Chu Orleans
-
Poitiers, Frankrig
- Medical Intensive Care Unit
-
Rodez, Frankrig
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Brieuc, Frankrig
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Malo, Frankrig
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Tours, Frankrig
- CHU Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertestop i ikke-chokbar rytme og
- Glasgow Coma Scale score ≤8. Hos patienter, der modtager beroligende terapi ved indlæggelse på intensivafdeling, anvendes Glasgow Coma Scale-score vurderet af akutlægen lige før påbegyndelse af sedativ terapi.
- Patienten skal randomiseres i et center, som deltager i den supplerende undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- No-flow tid >10 min (tid fra kollaps til påbegyndelse af ekstern hjertemassage);
- Lavflowtid >60 min (tid fra påbegyndelse af ekstern hjertemassage til tilbagevenden af spontan cirkulation).
- Større hæmodynamisk ustabilitet (defineret som en kontinuerlig epinephrin- eller noradrenalin-infusion ved en flowhastighed >1 μg/Kg/min)
- Tid fra hjertestop til studieinklusion >300 min
- Døende patient
- Child C cirrose af leveren
- Alder <18 år
- Gravide eller ammende kvinde
- Kriminalforsorgsindsat
- Tidligere inklusion i et andet randomiseret klinisk forsøg med hjertestop med dag-90 neurologisk udfald som det primære endepunkt
- Patient uden sygesikring
- Patientens eller pårørendes beslutning om at afvise undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Målrettet styret temperatur mellem 32,5 og 33,5°C
Patienter vil blive placeret i målrettet temperaturkontrol mellem 32,5 og 33,5 ° C i 24 timer og derefter langsomt genopvarmet til målrettet temperaturkontrol mellem 36,5 og 37,5 ° C i 24 timer.
|
Der er 6 doser af inflammatorisk biomarkør pr. patient inkluderet: H0, H12, H24, H36, H48 og H72 under målrettet temperaturstyring mellem 33°C og 37°C.
|
|
Placebo komparator: Målrettet styret temperatur mellem 36,5 og 37,5°C
Patienter vil blive placeret i målrettet temperaturkontrol mellem 36,5 og 37,5 ° C i 48 timer.
|
Der er 6 doser af inflammatorisk biomarkør pr. patient inkluderet: H0, H12, H24, H36, H48 og H72 under målrettet temperaturstyring ved 37°C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin 6 niveau mellem H0 og H72
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning af produktionen af interleukin 6 (inflammatorisk cytokin) under målrettet temperaturstyring ved 33 eller 37 °C efter hjertestop i ikke-chokbar rytme, når hjælpen ankom og før injektionen af adrenalin.
Analysen af det primære endepunkt vil blive udført ved hjælp af en analyse af kovarians, under hensyntagen til den basale værdi af interleukin 6. Nødvendige data vil blive forbehandlet.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IL Ancillary Study of HYPERION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu