IL kompletterande studie av terapeutisk hypotermi efter icke-chockbar hjärtstoppförsök. (IL-HYPERION)
Interleukin kompletterande studie av terapeutisk hypotermi efter icke-chockbar hjärtstoppförsök.
Hjärtstopp är för närvarande en viktig orsak till dödlighet såväl som en orsak till funktionshinder för de överlevande offren. I Europa räknas varje år som 300 000 hjärtstopp som orsakar 250 000 dödsfall. Mindre än 20 % av patienterna skrevs ut hem med försämrad livskvalitet förknippad med symtom på trötthet, stress, ångest. Prognosen är relaterad till den initiala hjärtrytmen som finns under initieringen av återupplivning. De senaste framstegen i förbättringen av dödlighet och neurologiska resultat har uppnåtts under det senaste decenniet tack vare den systematiska implementeringen av en period med målinriktad temperaturkontroll mellan 32 och 34 ° C hos patienter som dragit nytta av förverkligandet av minst en elektrisk extern stöt.
Det finns teoretiska och kliniska argument för att på samma sätt uppnå en period med målinriktad temperaturkontroll mellan 32 och 34 °C hos patienter som behandlas för hjärtstillestånd med en icke-chockbar rytm vid ankomsten också kan dra nytta av denna procedur. Men andra argument är emot denna hypotes, inklusive en ökning av risken för infektion, försämring av patientens hemodynamiska status utan någon nytta för honom. För att svara på denna fråga genomför vi en randomiserad multicenterstudie som testar den potentiella förbättringen av neurologiskt resultat genom denna procedur riktad temperaturkontroll mellan 32,5 och 33,5 ° C hos dessa patienter.
IL Tilläggsstudie av HYPERION-studien kommer att bestämma effekten på inflammatoriska biomarkörer av två temperaturmål för målinriktad temperaturhantering (33°C eller 37°C) efter hjärtstillestånd i icke-chockbar rytm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Clermond Ferrand, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lens, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Limoges, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Montauban, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Nantes, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Orleans, Frankrike
- Chu Orleans
-
Poitiers, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Rodez, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Malo, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtstopp i icke-chockbar rytm och
- Glasgow Coma Scale poäng ≤8. Hos patienter som får lugnande behandling vid intensivvårdsinläggning används Glasgow Coma Scale-poängen som bedöms av akutläkaren precis innan sederande behandling påbörjas.
- Patienten måste randomiseras till ett center som deltar i den kompletterande studien.
Exklusions kriterier:
- Ingen flödestid >10 min (tid från kollaps till initiering av extern hjärtmassage);
- Lågflödestid >60 min (tid från initiering av extern hjärtmassage till återgång av spontan cirkulation).
- Stor hemodynamisk instabilitet (definieras som en kontinuerlig infusion av adrenalin eller noradrenalin vid en flödeshastighet >1 μg/Kg/min)
- Tid från hjärtstopp till studieinkludering >300 min
- Dödande patient
- Child C cirros i levern
- Ålder <18 år
- Gravid eller ammande kvinna
- Kriminalvårdsfånge
- Tidigare inkludering i en annan randomiserad klinisk prövning på hjärtstillestånd med dag-90 neurologiskt utfall som primär effektmått
- Patient utan sjukförsäkring
- Beslut av patienten eller anhöriga att avslå studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Målinriktad kontrollerad temperatur mellan 32,5 och 33,5°C
Patienterna kommer att placeras i målinriktad temperaturkontroll mellan 32,5 och 33,5 ° C under 24 timmar och sedan långsamt återuppvärmas för målinriktad temperaturkontroll mellan 36,5 och 37,5 ° C under 24 timmar.
|
Det ingår 6 doser av inflammatorisk biomarkör per patient: H0, H12, H24, H36, H48 och H72 under målinriktad temperaturhantering mellan 33°C och 37°C.
|
|
Placebo-jämförare: Målinriktad kontrollerad temperatur mellan 36,5 och 37,5°C
Patienterna kommer att placeras i målinriktad temperaturkontroll mellan 36,5 och 37,5 ° C i 48 timmar.
|
Det ingår 6 doser av inflammatorisk biomarkör per patient: H0, H12, H24, H36, H48 och H72 under målinriktad temperaturhantering vid 37°C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin 6 nivå mellan H0 och H72
Tidsram: 72 timmar
|
Jämför produktionen av interleukin 6 (inflammatoriskt cytokin) under målinriktad temperaturhantering vid 33 eller 37 °C efter hjärtstillestånd i icke-chockbar rytm när hjälp anlände och före injektionen av adrenalin.
Analysen av den primära endpointen kommer att utföras med hjälp av en analys av kovarians, med hänsyn tagen till basvärdet för interleukin 6. Nödvändig data kommer att förbehandlas.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IL Ancillary Study of HYPERION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .