비충격 심정지 임상시험 후 치료적 저체온증에 대한 IL 보조 연구. (IL-HYPERION)
충격이 없는 심정지 임상시험 후 치료적 저체온증에 대한 InterLeukine 보조연구.
심정지는 현재 주요 사망 원인이자 살아남은 피해자의 장애 원인입니다. 유럽에서는 매년 300,000건의 심정지가 발생하여 250,000명이 사망합니다. 따라서 피로, 스트레스, 불안 증상과 관련된 삶의 질 저하로 퇴원하는 환자는 20% 미만이었습니다. 예후는 소생술을 시작하는 동안 존재하는 초기 심장 박동과 관련이 있습니다. 지난 10년 동안 최소 1회 이상의 전기적 외부 충격을 경험한 환자의 32~34°C 온도 조절 기간을 체계적으로 시행한 덕분에 사망률 및 신경학적 결과 개선의 최근 진전이 이루어졌습니다.
도착 시 비충격 리듬으로 심정지 치료를 받는 환자의 목표 온도 조절 기간을 32~34°C 사이에서 동일한 방식으로 달성하는 것이 이 절차의 이점을 얻을 수 있다고 생각하는 이론적 및 임상적 주장이 있습니다. 그러나 감염 위험의 증가, 환자에게 도움이 되지 않는 환자의 혈역학적 상태 악화를 포함하는 다른 주장은 이 가설에 반대합니다. 이 질문에 답하기 위해, 우리는 이 환자들에서 32.5에서 33.5 °C 사이의 온도 조절을 목표로 하는 이 절차를 통해 신경학적 결과의 잠재적 개선을 테스트하는 무작위 다기관 연구를 수행합니다.
IL HYPERION 임상시험의 보조 연구는 비충격 리듬으로 심정지 후 목표 온도 관리(33°C 또는 37°C)를 위한 두 가지 온도 목표의 염증 바이오마커에 대한 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier d'Annecy
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Clermond Ferrand, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon
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La Roche Sur Yon, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lens, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Limoges, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Montauban, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Nantes, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Orleans, 프랑스
- CHU Orleans
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Poitiers, 프랑스
- Medical Intensive Care Unit
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Rodez, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Brieuc, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Malo, 프랑스
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Tours, 프랑스
- Chu Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비충격 리듬의 심정지 및
- 글래스고 혼수 척도 점수 ≤8. ICU 입원 시 진정제 치료를 받는 환자의 경우 진정제 치료 시작 직전에 응급실 의사가 평가한 Glasgow Coma Scale 점수가 사용됩니다.
- 환자는 보조 연구에 참여하는 센터에서 무작위 배정되어야 합니다.
제외 기준:
- 흐름 없음 시간 >10분(붕괴에서 외부 심장 마사지 시작까지의 시간);
- 저유량 시간 >60분(외부 심장 마사지 시작부터 자발 순환 회복까지의 시간).
- 주요 혈역학적 불안정성(유속 >1 μg/Kg/min에서 지속적인 에피네프린 또는 노르에피네프린 주입으로 정의됨)
- 심정지에서 연구 포함까지의 시간 >300분
- 죽어가는 환자
- 소아 C 간경변증
- 연령 <18세
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 교정시설 수감자
- 90일차 신경학적 결과를 1차 평가변수로 하는 심정지에 대한 또 다른 무작위 임상 시험에 이전에 포함됨
- 건강 보험이 없는 환자
- 연구를 거부하기로 한 환자 또는 친척의 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 32.5 ~ 33.5°C의 목표 제어 온도
환자는 24시간 동안 32.5~33.5°C 사이의 목표 온도 조절에 배치된 다음 24시간 동안 36.5~37.5°C 사이의 목표 온도 조절을 위해 천천히 다시 따뜻해집니다.
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33°C ~ 37°C 사이의 목표 온도 관리 동안 H0, H12, H24, H36, H48 및 H72가 포함된 환자당 6가지 용량의 염증성 바이오마커가 있습니다.
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위약 비교기: 36.5 ~ 37.5°C의 목표 제어 온도
환자는 48시간 동안 36.5~37.5°C의 목표 온도 조절에 배치됩니다.
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37°C에서 목표 온도 관리 동안 H0, H12, H24, H36, H48 및 H72가 포함된 환자당 6가지 용량의 염증성 바이오마커가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H0과 H72 사이의 인터루킨 6 수준
기간: 72시간
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도움이 도착했을 때와 아드레날린 주입 전 충격이 필요하지 않은 리듬으로 심정지 후 33 또는 37 °C에서 목표 온도 관리 동안 인터루킨 6(염증성 사이토카인) 생성을 비교합니다.
1차 종료점의 분석은 인터루킨 6의 기본 값을 고려하여 공분산 분석을 사용하여 수행됩니다. 필요한 데이터는 전처리됩니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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