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IL Studio ausiliario dell'ipotermia terapeutica dopo una prova di arresto cardiaco non defibrillabile. (IL-HYPERION)

22 febbraio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

InterLeukine Studio ausiliario dell'ipotermia terapeutica dopo una prova di arresto cardiaco non defibrillabile.

L'arresto cardiaco è attualmente una delle principali cause di mortalità, nonché una causa di disabilità per le vittime sopravvissute. In Europa, ogni anno si contano 300.000 arresti cardiaci responsabili di 250.000 morti. Così, meno del 20% dei pazienti è stato dimesso a casa con una qualità di vita compromessa associata a sintomi di stanchezza, stress, ansia. La prognosi è correlata al ritmo cardiaco iniziale presente durante l'inizio della rianimazione. Recenti progressi nel miglioramento della mortalità e dell'esito neurologico sono stati raggiunti nell'ultimo decennio grazie all'implementazione sistematica di un periodo di controllo della temperatura mirato tra 32 e 34 ° C in pazienti che hanno beneficiato della realizzazione di almeno uno shock elettrico esterno.

Ci sono argomenti teorici e clinici per pensare che il raggiungimento allo stesso modo di un periodo di controllo della temperatura mirato tra 32 e 34 °C in pazienti trattati per arresto cardiaco con ritmo non defibrillabile all'arrivo possa beneficiare anche di questa procedura. Tuttavia altri argomenti sono contrari a questa ipotesi tra cui un aumento del rischio di infezione, peggioramento dello stato emodinamico del paziente senza alcun beneficio per lui. Per rispondere a questa domanda, conduciamo uno studio multicentrico randomizzato testando il potenziale miglioramento dell'esito neurologico attraverso questa procedura mirata al controllo della temperatura tra 32,5 e 33,5 ° C in questi pazienti.

IL Studio ausiliario dello studio HYPERION determinerà l'impatto sui biomarcatori infiammatori di due target di temperatura per la gestione mirata della temperatura (33°C o 37°C) dopo l'arresto cardiaco in ritmo non defibrillabile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Annecy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Clermond Ferrand, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lens, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Limoges, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Montauban, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Nantes, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orleans, Francia
        • CHU Orleans
      • Poitiers, Francia
        • Medical Intensive Care Unit
      • Rodez, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Brieuc, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Malo, Francia
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Tours, Francia
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco in ritmo non defibrillabile e
  • Punteggio della scala del coma di Glasgow ≤8. Nei pazienti che ricevono terapia sedativa al momento del ricovero in terapia intensiva, viene utilizzato il punteggio della Glasgow Coma Scale valutato dal medico di emergenza appena prima dell'inizio della terapia sedativa.
  • Il paziente deve essere randomizzato in un centro che partecipa allo studio ausiliario.

Criteri di esclusione:

  • Tempo di assenza di flusso >10 min (tempo dal collasso all'inizio del massaggio cardiaco esterno);
  • Tempo di basso flusso >60 min (tempo dall'inizio del massaggio cardiaco esterno al ritorno della circolazione spontanea).
  • Instabilità emodinamica maggiore (definita come infusione continua di adrenalina o norepinefrina a un flusso > 1 μg/Kg/min)
  • Tempo dall'arresto cardiaco all'inclusione nello studio >300 min
  • Paziente moribondo
  • Child C cirrosi epatica
  • Età <18 anni
  • Donna incinta o che allatta
  • Detenuto penitenziario
  • Precedente inclusione in un altro studio clinico randomizzato sull'arresto cardiaco con esito neurologico al giorno 90 come endpoint primario
  • Paziente senza assicurazione sanitaria
  • Decisione del paziente o del parente prossimo di rifiutare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Temperatura controllata mirata tra 32,5 e 33,5°C
I pazienti verranno sottoposti a un controllo mirato della temperatura tra 32,5 e 33,5 ° C per 24 ore e quindi riscaldati lentamente per un controllo mirato della temperatura tra 36,5 e 37,5 ° C per 24 ore.
Sono inclusi 6 dosaggi di biomarcatori infiammatori per paziente: H0, H12, H24, H36, H48 e H72 durante la gestione mirata della temperatura tra 33°C e 37°C.
Comparatore placebo: Temperatura controllata mirata tra 36,5 e 37,5°C
I pazienti verranno sottoposti a controllo della temperatura mirato tra 36,5 e 37,5 ° C per 48 ore.
Sono inclusi 6 dosaggi di biomarcatori infiammatori per paziente: H0, H12, H24, H36, H48 e H72 durante la gestione mirata della temperatura a 37°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di interleuchina 6 compreso tra H0 e H72
Lasso di tempo: 72 ore
Confrontando la produzione di interleuchina 6 (citochina infiammatoria) durante la gestione mirata della temperatura a 33 o 37 °C dopo l'arresto cardiaco in un ritmo non defibrillabile all'arrivo dei soccorsi e prima dell'iniezione di adrenalina. L'analisi dell'endpoint primario sarà eseguita utilizzando un'analisi di covarianza, tenendo conto del valore basale dell'interleuchina 6. I dati necessari saranno pre-elaborati.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IL Ancillary Study of HYPERION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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