- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02711098
IL Studio ausiliario dell'ipotermia terapeutica dopo una prova di arresto cardiaco non defibrillabile. (IL-HYPERION)
InterLeukine Studio ausiliario dell'ipotermia terapeutica dopo una prova di arresto cardiaco non defibrillabile.
L'arresto cardiaco è attualmente una delle principali cause di mortalità, nonché una causa di disabilità per le vittime sopravvissute. In Europa, ogni anno si contano 300.000 arresti cardiaci responsabili di 250.000 morti. Così, meno del 20% dei pazienti è stato dimesso a casa con una qualità di vita compromessa associata a sintomi di stanchezza, stress, ansia. La prognosi è correlata al ritmo cardiaco iniziale presente durante l'inizio della rianimazione. Recenti progressi nel miglioramento della mortalità e dell'esito neurologico sono stati raggiunti nell'ultimo decennio grazie all'implementazione sistematica di un periodo di controllo della temperatura mirato tra 32 e 34 ° C in pazienti che hanno beneficiato della realizzazione di almeno uno shock elettrico esterno.
Ci sono argomenti teorici e clinici per pensare che il raggiungimento allo stesso modo di un periodo di controllo della temperatura mirato tra 32 e 34 °C in pazienti trattati per arresto cardiaco con ritmo non defibrillabile all'arrivo possa beneficiare anche di questa procedura. Tuttavia altri argomenti sono contrari a questa ipotesi tra cui un aumento del rischio di infezione, peggioramento dello stato emodinamico del paziente senza alcun beneficio per lui. Per rispondere a questa domanda, conduciamo uno studio multicentrico randomizzato testando il potenziale miglioramento dell'esito neurologico attraverso questa procedura mirata al controllo della temperatura tra 32,5 e 33,5 ° C in questi pazienti.
IL Studio ausiliario dello studio HYPERION determinerà l'impatto sui biomarcatori infiammatori di due target di temperatura per la gestione mirata della temperatura (33°C o 37°C) dopo l'arresto cardiaco in ritmo non defibrillabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Annecy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier D'annecy
-
Clermond Ferrand, Francia
- Medical Intensive Care Unit
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
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La Roche Sur Yon, Francia
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lens, Francia
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Limoges, Francia
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Montauban, Francia
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Nantes, Francia
- Medical Intensive Care Unit
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Orleans, Francia
- CHU Orleans
-
Poitiers, Francia
- Medical Intensive Care Unit
-
Rodez, Francia
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Brieuc, Francia
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Malo, Francia
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Tours, Francia
- CHU Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arresto cardiaco in ritmo non defibrillabile e
- Punteggio della scala del coma di Glasgow ≤8. Nei pazienti che ricevono terapia sedativa al momento del ricovero in terapia intensiva, viene utilizzato il punteggio della Glasgow Coma Scale valutato dal medico di emergenza appena prima dell'inizio della terapia sedativa.
- Il paziente deve essere randomizzato in un centro che partecipa allo studio ausiliario.
Criteri di esclusione:
- Tempo di assenza di flusso >10 min (tempo dal collasso all'inizio del massaggio cardiaco esterno);
- Tempo di basso flusso >60 min (tempo dall'inizio del massaggio cardiaco esterno al ritorno della circolazione spontanea).
- Instabilità emodinamica maggiore (definita come infusione continua di adrenalina o norepinefrina a un flusso > 1 μg/Kg/min)
- Tempo dall'arresto cardiaco all'inclusione nello studio >300 min
- Paziente moribondo
- Child C cirrosi epatica
- Età <18 anni
- Donna incinta o che allatta
- Detenuto penitenziario
- Precedente inclusione in un altro studio clinico randomizzato sull'arresto cardiaco con esito neurologico al giorno 90 come endpoint primario
- Paziente senza assicurazione sanitaria
- Decisione del paziente o del parente prossimo di rifiutare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Temperatura controllata mirata tra 32,5 e 33,5°C
I pazienti verranno sottoposti a un controllo mirato della temperatura tra 32,5 e 33,5 ° C per 24 ore e quindi riscaldati lentamente per un controllo mirato della temperatura tra 36,5 e 37,5 ° C per 24 ore.
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Sono inclusi 6 dosaggi di biomarcatori infiammatori per paziente: H0, H12, H24, H36, H48 e H72 durante la gestione mirata della temperatura tra 33°C e 37°C.
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Comparatore placebo: Temperatura controllata mirata tra 36,5 e 37,5°C
I pazienti verranno sottoposti a controllo della temperatura mirato tra 36,5 e 37,5 ° C per 48 ore.
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Sono inclusi 6 dosaggi di biomarcatori infiammatori per paziente: H0, H12, H24, H36, H48 e H72 durante la gestione mirata della temperatura a 37°C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di interleuchina 6 compreso tra H0 e H72
Lasso di tempo: 72 ore
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Confrontando la produzione di interleuchina 6 (citochina infiammatoria) durante la gestione mirata della temperatura a 33 o 37 °C dopo l'arresto cardiaco in un ritmo non defibrillabile all'arrivo dei soccorsi e prima dell'iniezione di adrenalina.
L'analisi dell'endpoint primario sarà eseguita utilizzando un'analisi di covarianza, tenendo conto del valore basale dell'interleuchina 6. I dati necessari saranno pre-elaborati.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendee
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IL Ancillary Study of HYPERION
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