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IL-Zusatzstudie zur therapeutischen Hypothermie nach nicht defibrillierbarem Herzstillstand. (IL-HYPERION)

22. Februar 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

InterLeukine-Zusatzstudie zur therapeutischen Hypothermie nach einem nicht defibrillierbaren Herzstillstandsversuch.

Herzstillstand ist derzeit eine der Haupttodesursachen und eine Ursache für Behinderungen der überlebenden Opfer. In Europa sind jedes Jahr 300.000 Herzstillstände für 250.000 Todesfälle verantwortlich. So wurden weniger als 20 % der Patienten mit eingeschränkter Lebensqualität, verbunden mit Symptomen wie Müdigkeit, Stress und Angstzuständen, nach Hause entlassen. Die Prognose hängt vom anfänglichen Herzrhythmus zu Beginn der Wiederbelebung ab. Dank der systematischen Einführung eines Zeitraums gezielter Temperaturkontrolle zwischen 32 und 34 °C bei Patienten, die von der Verwirklichung mindestens eines elektrischen externen Schocks profitierten, wurden im letzten Jahrzehnt Fortschritte bei der Verbesserung der Mortalität und des neurologischen Ergebnisses erzielt.

Es gibt theoretische und klinische Argumente dafür, dass die Erzielung einer gezielten Temperaturkontrolle zwischen 32 und 34 °C bei Patienten, die wegen eines Herzstillstands behandelt werden und bei der Ankunft einen nicht defibrillierbaren Rhythmus aufweisen, ebenfalls von diesem Verfahren profitieren kann. Gegen diese Hypothese sprechen jedoch auch andere Argumente, darunter ein erhöhtes Infektionsrisiko und eine Verschlechterung des hämodynamischen Status des Patienten ohne Nutzen für ihn. Um diese Frage zu beantworten, führen wir eine randomisierte multizentrische Studie durch, in der die potenzielle Verbesserung des neurologischen Ergebnisses durch die gezielte Temperaturkontrolle zwischen 32,5 und 33,5 °C bei diesen Patienten untersucht wird.

Die IL-Zusatzstudie der HYPERION-Studie wird den Einfluss von zwei Temperaturzielen für eine gezielte Temperaturkontrolle (33 °C oder 37 °C) auf Entzündungsbiomarker nach einem Herzstillstand im nicht defibrillierbaren Rhythmus bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Clermond Ferrand, Frankreich
        • Medical Intensive Care Unit
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lens, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Limoges, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Montauban, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Nantes, Frankreich
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orleans, Frankreich
        • CHU Orléans
      • Poitiers, Frankreich
        • Medical Intensive Care Unit
      • Rodez, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Malo, Frankreich
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzstillstand in nicht defibrillierbarem Rhythmus und
  • Score auf der Glasgow Coma Scale ≤8. Bei Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation eine Sedativa-Therapie erhalten, wird der vom Notarzt unmittelbar vor Beginn der Sedativa-Therapie ermittelte Glasgow Coma Scale-Score verwendet.
  • Der Patient muss in einem Zentrum randomisiert werden, das an der Zusatzstudie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • No-Flow-Zeit > 10 Minuten (Zeit vom Kollaps bis zum Beginn der externen Herzmassage);
  • Low-Flow-Zeit >60 Minuten (Zeit vom Beginn der externen Herzmassage bis zur Rückkehr des spontanen Kreislaufs).
  • Schwere hämodynamische Instabilität (definiert als kontinuierliche Adrenalin- oder Noradrenalin-Infusion mit einer Flussrate >1 μg/kg/min)
  • Zeit vom Herzstillstand bis zum Studieneinschluss >300 Minuten
  • Sterbender Patient
  • Leberzirrhose bei Kind C
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Insasse einer Justizvollzugsanstalt
  • Vorherige Aufnahme in eine andere randomisierte klinische Studie zum Herzstillstand mit dem neurologischen Ergebnis am 90. Tag als primärem Endpunkt
  • Patient ohne Krankenversicherung
  • Entscheidung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen, die Studie abzulehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gezielt kontrollierte Temperatur zwischen 32,5 und 33,5°C
Die Patienten werden 24 Stunden lang in eine gezielte Temperaturkontrolle zwischen 32,5 und 33,5 ° C gebracht und dann langsam für eine gezielte Temperaturkontrolle zwischen 36,5 und 37,5 ° C für 24 Stunden wieder aufgewärmt.
Biologisch: Dosierung entzündlicher Biomarker „Hypothermie-Arm“
Pro Patient sind 6 Dosierungen von Entzündungsbiomarkern enthalten: H0, H12, H24, H36, H48 und H72 bei gezieltem Temperaturmanagement zwischen 33 °C und 37 °C.
Placebo-Komparator: Gezielt kontrollierte Temperatur zwischen 36,5 und 37,5°C
Die Patienten werden 48 Stunden lang einer gezielten Temperaturkontrolle zwischen 36,5 und 37,5 ° C ausgesetzt.
Biologisch: Dosierung entzündlicher Biomarker „Normothermie-Arm“
Pro Patient sind 6 Dosierungen von Entzündungsbiomarkern enthalten: H0, H12, H24, H36, H48 und H72 bei gezieltem Temperaturmanagement bei 37 °C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6-Spiegel zwischen H0 und H72
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich der Produktion von Interleukin 6 (inflammatorisches Zytokin) während einer gezielten Temperaturkontrolle bei 33 oder 37 °C nach einem Herzstillstand im nicht defibrillierbaren Rhythmus, als Hilfe eintraf, und vor der Injektion von Adrenalin. Die Analyse des primären Endpunkts erfolgt mittels einer Kovarianzanalyse unter Berücksichtigung des Basalwerts von Interleukin 6. Notwendige Daten werden vorverarbeitet.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL Ancillary Study of HYPERION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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