高度に加水分解されたフォーミュラの低アレルギー性の評価 (ALYCE)
2018年5月14日 更新者：United Pharmaceuticals
牛乳タンパク質アレルギーが確認された乳児における、新規増粘広範囲加水分解処方の低アレルギー性の評価
この研究の目的は、牛乳タンパク質アレルギーが確認された乳児を対象に、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジとそれに続く3か月の開放給餌期間を通じて評価された、新しい増粘加水分解ミルクの低アレルギー性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Roma、イタリア
- Umberto I university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
幼児:
- 過去 2 か月間に行われた二重盲検食物チャレンジにより牛乳アレルギーが確認された、
- 少なくとも2週間の立ち退き食の給餌に成功した
主な非対象基準:
幼児:
- 広範囲に加水分解されたミルクを与えても症状は改善されず、
- 組み込む前に、広範囲に加水分解されたフォーミュラを飲むことを拒否した人、
- 野菜ベースのミルクを与えた
- アミノ酸ベースのミルクを与えられている人、または推奨に従ってアミノ酸ベースのミルクを与えられるべき人
- 過去にアナフィラキシー反応を起こしたことがある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：広範囲に加水分解されたフォーミュラ
広範囲に加水分解されたフォーミュラを給与する
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プラセボコンパレーター：アミノ酸配合
栄養補給用アミノ酸配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ中に粉ミルクに耐えた乳児の割合
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヴァンデンプラススコアによって逆流を評価
時間枠：7日、45日、90日
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7日、45日、90日
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嘔吐（週1回の頻度）
時間枠：7日、45日、90日
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7日、45日、90日
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腹痛（重症度を4段階で評価）
時間枠：7日、45日、90日
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7日、45日、90日
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膨満感とガス（重症度を 4 段階で評価）
時間枠：7日、45日、90日
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7日、45日、90日
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Bristol Stools Form Scale を通じて便の一貫性を評価
時間枠：7日、45日、90日
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7日、45日、90日
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睡眠時間は24時間以上
時間枠：7日、45日、90日
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7日、45日、90日
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72時間以上の排便頻度
時間枠：7日、45日、90日
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7日、45日、90日
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血便（有無）
時間枠：7日、45日、90日
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7日、45日、90日
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24時間以上の泣き続ける時間
時間枠：7日、45日、90日
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7日、45日、90日
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呼吸器症状（重症度を4段階で評価）
時間枠：7日、45日、90日
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7日、45日、90日
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蕁麻疹（有無）
時間枠：7日、45日、90日
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7日、45日、90日
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SORADによる湿疹の評価
時間枠：7日、45日、90日
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7日、45日、90日
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WHO の児童成長基準に従って z スコアで表される体重
時間枠：45日と90日
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45日と90日
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WHO の児童成長基準に従って z スコアで表される身長
時間枠：45日と90日
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45日と90日
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WHO の児童成長基準に従って z スコアで表される BMI
時間枠：45日と90日
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45日と90日
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頭囲はWHOの児童成長基準に従ってZスコアで表されます。
時間枠：45日と90日
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45日と90日
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治療が必要な有害事象が発生した患者の数
時間枠：7日、45日、90日
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7日、45日、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salvatore Cucchiara、University Hospital Umberto I
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年11月29日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。