Avaliação da hipoalergenicidade de uma fórmula extensamente hidrolisada (ALYCE)
14 de maio de 2018 atualizado por: United Pharmaceuticals
Avaliação da hipoalergenicidade de uma nova fórmula espessa e extensamente hidrolisada em lactentes com alergia confirmada à proteína do leite de vaca
O objetivo deste estudo é avaliar a hipoalergenicidade de uma nova fórmula espessa e extensamente hidrolisada, em lactentes com alergia confirmada à proteína do leite de vaca avaliada por meio de um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo, seguido por um período de alimentação aberta de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Umberto I university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Bebês:
- com alergia ao leite de vaca confirmada por teste de provocação alimentar duplo-cego realizado nos últimos 2 meses,
- alimentado com sucesso uma dieta de despejo por pelo menos 2 semanas
Principais Critérios de Não Inclusão:
Bebês:
- alimentados com fórmula extensamente hidrolisada sem melhora dos sintomas,
- que se recusaram a beber uma fórmula extensamente hidrolisada a qualquer momento antes da inclusão,
- alimentados com uma fórmula à base de vegetais
- alimentados com uma fórmula à base de aminoácidos ou que devem ser alimentados com uma fórmula à base de aminoácidos de acordo com as recomendações
- que teve uma reação anafilática no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula extensamente hidrolisada
Alimentando fórmula extensamente hidrolisada
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Comparador de Placebo: Fórmula de aminoácidos
Fórmula de aminoácidos de alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de lactentes tolerando a fórmula durante um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Regurgitação avaliada pelo escore de Vandenplas
Prazo: 7, 45 e 90 dias
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7, 45 e 90 dias
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Vômitos (frequência semanal)
Prazo: 7, 45 e 90 dias
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7, 45 e 90 dias
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Dor abdominal (grave em uma escala de 4 níveis)
Prazo: 7, 45 e 90 dias
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7, 45 e 90 dias
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Inchaço e gases (gravidade em uma escala de 4 níveis)
Prazo: 7, 45 e 90 dias
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7, 45 e 90 dias
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Consistência das fezes avaliada por meio da Bristol Stools Form Scale
Prazo: 7, 45 e 90 dias
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7, 45 e 90 dias
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Tempo de sono superior a 24h
Prazo: 7, 45 e 90 dias
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7, 45 e 90 dias
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Frequência das fezes acima de 72h
Prazo: 7, 45 e 90 dias
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7, 45 e 90 dias
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Sangue nas fezes (presença/ausência)
Prazo: 7, 45 e 90 dias
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7, 45 e 90 dias
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Duração do choro superior a 24h
Prazo: 7, 45 e 90 dias
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7, 45 e 90 dias
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Sintomas respiratórios (gravidade em uma escala de 4 níveis)
Prazo: 7, 45 e 90 dias
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7, 45 e 90 dias
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Urticária (presença/ausência)
Prazo: 7, 45 e 90 dias
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7, 45 e 90 dias
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Eczema avaliado pelo SCORAD
Prazo: 7, 45 e 90 dias
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7, 45 e 90 dias
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Peso expresso em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
Prazo: 45 e 90 dias
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45 e 90 dias
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Altura expressa em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
Prazo: 45 e 90 dias
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45 e 90 dias
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IMC expresso em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
Prazo: 45 e 90 dias
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45 e 90 dias
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Perímetro cefálico expresso em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
Prazo: 45 e 90 dias
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45 e 90 dias
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 7, 45 e 90 dias
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7, 45 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Cucchiara, University Hospital Umberto I
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-2014-02-ALYCE
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