Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de hypoallergeniciteit van een uitgebreid gehydrolyseerde formule (ALYCE)

14 mei 2018 bijgewerkt door: United Pharmaceuticals

Evaluatie van de hypoallergeniciteit van een nieuwe verdikte, uitgebreid gehydrolyseerde formule bij zuigelingen met bevestigde koemelkeiwitallergie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de hypoallergeniciteit van een nieuwe verdikte, uitgebreid gehydrolyseerde formule bij zuigelingen met bevestigde koemelkeiwitallergie, beoordeeld door middel van een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie, gevolgd door een open voedingsperiode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Umberto I university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Zuigelingen:

  • met koemelkallergie bevestigd door een dubbelblinde voedselprovocatie uitgevoerd in de afgelopen 2 maanden,
  • gedurende ten minste 2 weken met succes een uitzettingsdieet heeft gevoerd

Belangrijkste niet-opnemingscriteria:

Zuigelingen:

  • gevoed met een uitgebreid gehydrolyseerde formule zonder verbetering van de symptomen,
  • die weigerden een uitgebreid gehydrolyseerde formule te drinken voorafgaand aan opname,
  • gevoed met een formule op plantaardige basis
  • die een formule op basis van aminozuren hebben gekregen of die volgens de aanbevelingen een formule op basis van aminozuren moeten krijgen
  • die in het verleden een anafylactische reactie heeft gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreid gehydrolyseerde formule
Voeding uitgebreid gehydrolyseerde formule
Voedingssupplement: Uitgebreid gehydrolyseerde formule
Placebo-vergelijker: Aminozuur formule
Aminozuurformule voeden
Voedingssupplement: Aminozuur formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage baby's dat de formule verdraagt ​​tijdens een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Regurgitatie beoordeeld aan de hand van de Vandenplas-score
Tijdsspanne: 7, 45 en 90 dagen
7, 45 en 90 dagen
Braken (wekelijkse frequentie)
Tijdsspanne: 7, 45 en 90 dagen
7, 45 en 90 dagen
Buikpijn (ernst op een schaal van 4 niveaus)
Tijdsspanne: 7, 45 en 90 dagen
7, 45 en 90 dagen
Opgeblazen gevoel en gas (ernst op een schaal van 4 niveaus)
Tijdsspanne: 7, 45 en 90 dagen
7, 45 en 90 dagen
Consistentie van de ontlasting beoordeeld met behulp van de Bristol Stools Form Scale
Tijdsspanne: 7, 45 en 90 dagen
7, 45 en 90 dagen
Slaaptijd meer dan 24 uur
Tijdsspanne: 7, 45 en 90 dagen
7, 45 en 90 dagen
Ontlastingsfrequentie gedurende 72 uur
Tijdsspanne: 7, 45 en 90 dagen
7, 45 en 90 dagen
Bloed in ontlasting (aanwezigheid/afwezigheid)
Tijdsspanne: 7, 45 en 90 dagen
7, 45 en 90 dagen
Duur van huilen gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 7, 45 en 90 dagen
7, 45 en 90 dagen
Ademhalingssymptomen (ernst op een schaal van 4 niveaus)
Tijdsspanne: 7, 45 en 90 dagen
7, 45 en 90 dagen
Urticaria (aanwezigheid/afwezigheid)
Tijdsspanne: 7, 45 en 90 dagen
7, 45 en 90 dagen
Eczeem beoordeeld via SCORAD
Tijdsspanne: 7, 45 en 90 dagen
7, 45 en 90 dagen
Gewicht uitgedrukt in z-scores volgens de WHO Child Growth Standards
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen
45 en 90 dagen
Lengte uitgedrukt in z-scores volgens de WHO Child Growth Standards
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen
45 en 90 dagen
BMI uitgedrukt in z-scores volgens de WHO Child Growth Standards
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen
45 en 90 dagen
Hoofdomtrek uitgedrukt in z-scores volgens de WHO Child Growth Standards
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen
45 en 90 dagen
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 7, 45 en 90 dagen
7, 45 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Cucchiara, University Hospital Umberto I

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP-2014-02-ALYCE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koemelkallergie

Klinische onderzoeken op Uitgebreid gehydrolyseerde formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren