Laajasti hydrolysoidun kaavan hypoallergeenisuuden arviointi (ALYCE)
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: United Pharmaceuticals
Uuden paksunnetun, laajalti hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen hypoallergeenisuuden arviointi vauvoilla, joilla on vahvistettu lehmänmaidon proteiiniallergia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden paksunnetun, laajasti hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen hypoallergeenisyyttä imeväisille, joilla on vahvistettu lehmänmaidon proteiiniallergia, joka arvioitiin kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla ruokahaastuksella, jota seuraa 3 kuukauden avoin ruokintajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Umberto I university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Pikkulapset:
- lehmänmaitoallergia, joka on vahvistettu kaksoissokkoutetulla ruokahaasteella viimeisen 2 kuukauden aikana,
- onnistuneesti ruokkinut häätöruokavaliota vähintään 2 viikon ajan
Tärkeimmät sisällyttämättä jättämiskriteerit:
Pikkulapset:
- ruokittu laajasti hydrolysoidulla reseptillä ilman oireiden paranemista,
- jotka kieltäytyivät juomasta laajalti hydrolysoitua kaavaa milloin tahansa ennen sisällyttämistä,
- ruokittiin kasvispohjaisella korvikkeella
- jota ruokitaan aminohappopohjaisella korvikkeella tai ketä tulisi ruokkia aminohappopohjaisella korvikkeella suositusten mukaisesti
- jolla oli aiemmin anafylaktinen reaktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajasti hydrolysoitu kaava
Ruokinta laajasti hydrolysoidulla reseptillä
|
|
|
Placebo Comparator: Aminohappokaava
Ruokinta aminohappokaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, jotka sietävät äidinmaidonkorviketta kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruokahaasteessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Regurgitaatio arvioitu Vandenplasin pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 7, 45 ja 90 päivää
|
7, 45 ja 90 päivää
|
|
Oksentelu (viikoittain)
Aikaikkuna: 7, 45 ja 90 päivää
|
7, 45 ja 90 päivää
|
|
Vatsakipu (vakavuus 4 asteikolla)
Aikaikkuna: 7, 45 ja 90 päivää
|
7, 45 ja 90 päivää
|
|
Turvotusta ja kaasua (vakavuus 4 asteikolla)
Aikaikkuna: 7, 45 ja 90 päivää
|
7, 45 ja 90 päivää
|
|
Ulosteen konsistenssi arvioitu Bristol Stools Form Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 7, 45 ja 90 päivää
|
7, 45 ja 90 päivää
|
|
Nukkumisaika yli 24h
Aikaikkuna: 7, 45 ja 90 päivää
|
7, 45 ja 90 päivää
|
|
Ulosteiden tiheys yli 72h
Aikaikkuna: 7, 45 ja 90 päivää
|
7, 45 ja 90 päivää
|
|
Veri ulosteessa (läsnä/poissaolo)
Aikaikkuna: 7, 45 ja 90 päivää
|
7, 45 ja 90 päivää
|
|
Itkun kesto yli 24h
Aikaikkuna: 7, 45 ja 90 päivää
|
7, 45 ja 90 päivää
|
|
Hengitysoireet (vakavuus 4 asteikolla)
Aikaikkuna: 7, 45 ja 90 päivää
|
7, 45 ja 90 päivää
|
|
Urtikaria (läsnäolo/poissaolo)
Aikaikkuna: 7, 45 ja 90 päivää
|
7, 45 ja 90 päivää
|
|
Ekseema arvioitu SCORADin kautta
Aikaikkuna: 7, 45 ja 90 päivää
|
7, 45 ja 90 päivää
|
|
Paino ilmaistuna z-pisteinä WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivää
|
45 ja 90 päivää
|
|
Pituus ilmaistuna z-pisteinä WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivää
|
45 ja 90 päivää
|
|
BMI ilmaistuna z-pisteinä WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivää
|
45 ja 90 päivää
|
|
Pään ympärysmitta ilmaistuna z-pisteinä WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivää
|
45 ja 90 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoa edellyttäviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7, 45 ja 90 päivää
|
7, 45 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Cucchiara, University Hospital Umberto I
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-2014-02-ALYCE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .