Hodnocení hypoalergenity extenzivně hydrolyzovaného přípravku (ALYCE)
14. května 2018 aktualizováno: United Pharmaceuticals
Hodnocení hypoalergennosti nového zahuštěného extenzivně hydrolyzovaného přípravku u kojenců s potvrzenou alergií na bílkoviny kravského mléka
Cílem této studie je posoudit hypoalergenitu nové zahuštěné extenzivně hydrolyzované výživy u kojenců s potvrzenou alergií na bílkovinu kravského mléka hodnocenou pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy, po níž následuje 3měsíční období otevřeného krmení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Umberto I university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
kojenci:
- s alergií na kravské mléko potvrzenou dvojitě zaslepenou potravinovou provokací provedenou v posledních 2 měsících,
- úspěšně krmeni vystěhovací dietou po dobu alespoň 2 týdnů
Hlavní kritéria nezařazení:
kojenci:
- krmené extenzivně hydrolyzovanou recepturou bez zlepšení příznaků,
- kteří odmítli pít extenzivně hydrolyzovanou formuli kdykoli před zařazením,
- krmeno recepturou na bázi zeleniny
- krmené výživou na bázi aminokyselin nebo kteří by měli být krmeni výživou na bázi aminokyselin podle doporučení
- kteří měli v minulosti anafylaktickou reakci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extenzivně hydrolyzované složení
Krmení extenzivně hydrolyzované formule
|
|
|
Komparátor placeba: Aminokyselinový vzorec
Krmný vzorec aminokyselin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento kojenců tolerujících formuli během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Regurgitace hodnocená podle Vandenplasova skóre
Časové okno: 7, 45 a 90 dní
|
7, 45 a 90 dní
|
|
Zvracení (týdenní frekvence)
Časové okno: 7, 45 a 90 dní
|
7, 45 a 90 dní
|
|
Bolest břicha (závažnost na 4stupňové škále)
Časové okno: 7, 45 a 90 dní
|
7, 45 a 90 dní
|
|
Nadýmání a plynatost (závažnost na 4stupňové stupnici)
Časové okno: 7, 45 a 90 dní
|
7, 45 a 90 dní
|
|
Konzistence stolice hodnocená pomocí Bristol Stools Form Scale
Časové okno: 7, 45 a 90 dní
|
7, 45 a 90 dní
|
|
Doba spánku přes 24 hodin
Časové okno: 7, 45 a 90 dní
|
7, 45 a 90 dní
|
|
Frekvence stolice přes 72h
Časové okno: 7, 45 a 90 dní
|
7, 45 a 90 dní
|
|
Krev ve stolici (přítomnost/nepřítomnost)
Časové okno: 7, 45 a 90 dní
|
7, 45 a 90 dní
|
|
Délka pláče přes 24 hodin
Časové okno: 7, 45 a 90 dní
|
7, 45 a 90 dní
|
|
Respirační příznaky (závažnost na 4stupňové škále)
Časové okno: 7, 45 a 90 dní
|
7, 45 a 90 dní
|
|
Urtikarie (přítomnost/nepřítomnost)
Časové okno: 7, 45 a 90 dní
|
7, 45 a 90 dní
|
|
Ekzém hodnocený pomocí SCORAD
Časové okno: 7, 45 a 90 dní
|
7, 45 a 90 dní
|
|
Váha vyjádřená ve skóre z podle standardů dětského růstu WHO
Časové okno: 45 a 90 dní
|
45 a 90 dní
|
|
Výška vyjádřená v skóre z podle standardů dětského růstu WHO
Časové okno: 45 a 90 dní
|
45 a 90 dní
|
|
BMI vyjádřené ve skóre z podle standardů dětského růstu WHO
Časové okno: 45 a 90 dní
|
45 a 90 dní
|
|
Obvod hlavy vyjádřený v skóre z podle standardů WHO pro růst dětí
Časové okno: 45 a 90 dní
|
45 a 90 dní
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 7, 45 a 90 dní
|
7, 45 a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Cucchiara, University Hospital Umberto I
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-2014-02-ALYCE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .