Evaluering af hypoallergeniciteten af en omfattende hydrolyseret formel (ALYCE)
14. maj 2018 opdateret af: United Pharmaceuticals
Evaluering af hypoallergeniciteten af en ny fortykket, ekstensivt hydrolyseret formel hos spædbørn med bekræftet komælksproteinallergi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hypoallergeniciteten af en ny fortykket omfattende hydrolyseret modermælkserstatning hos spædbørn med bekræftet komælksproteinallergi vurderet gennem en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring efterfulgt af en 3-måneders åben fodringsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Umberto I university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
Spædbørn:
- med komælksallergi bekræftet af en dobbeltblind fødevareudfordring udført inden for de sidste 2 måneder,
- med succes fodret med en udsættelsesdiæt i mindst 2 uger
Vigtigste ikke-inkluderingskriterier:
Spædbørn:
- fodret med en omfattende hydrolyseret formel uden forbedring af symptomerne,
- som nægtede at drikke en omfattende hydrolyseret formel på noget tidspunkt før inklusion,
- fodret med en grøntsagsbaseret formel
- fodres med en aminosyrebaseret formel eller hvem der bør fodres med en aminosyrebaseret formel i henhold til anbefalingerne
- som tidligere har haft en anafylaktisk reaktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstremt hydrolyseret formel
Foder omfattende hydrolyseret formel
|
|
|
Placebo komparator: Aminosyre formel
Fodring af aminosyreformel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af spædbørn, der tolererer modermælkserstatningen under en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regurgitation vurderet gennem Vandenplas score
Tidsramme: 7, 45 og 90 dage
|
7, 45 og 90 dage
|
|
Opkastning (ugentlig frekvens)
Tidsramme: 7, 45 og 90 dage
|
7, 45 og 90 dage
|
|
Mavesmerter (sværhedsgrad på en 4-niveauskala)
Tidsramme: 7, 45 og 90 dage
|
7, 45 og 90 dage
|
|
Oppustethed og gas (sværhedsgrad på en 4-niveauskala)
Tidsramme: 7, 45 og 90 dage
|
7, 45 og 90 dage
|
|
Afføringens konsistens vurderet gennem Bristol Stools Form Scale
Tidsramme: 7, 45 og 90 dage
|
7, 45 og 90 dage
|
|
Sovetid over 24 timer
Tidsramme: 7, 45 og 90 dage
|
7, 45 og 90 dage
|
|
Afføringsfrekvens over 72 timer
Tidsramme: 7, 45 og 90 dage
|
7, 45 og 90 dage
|
|
Blod i afføring (tilstedeværelse/fravær)
Tidsramme: 7, 45 og 90 dage
|
7, 45 og 90 dage
|
|
Grådens varighed over 24 timer
Tidsramme: 7, 45 og 90 dage
|
7, 45 og 90 dage
|
|
Luftvejssymptomer (sværhedsgrad på en 4-niveauskala)
Tidsramme: 7, 45 og 90 dage
|
7, 45 og 90 dage
|
|
Nældefeber (tilstedeværelse/fravær)
Tidsramme: 7, 45 og 90 dage
|
7, 45 og 90 dage
|
|
Eksem vurderet gennem SCORAD
Tidsramme: 7, 45 og 90 dage
|
7, 45 og 90 dage
|
|
Vægt udtrykt i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards
Tidsramme: 45 og 90 dage
|
45 og 90 dage
|
|
Højde udtrykt i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards
Tidsramme: 45 og 90 dage
|
45 og 90 dage
|
|
BMI udtrykt i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards
Tidsramme: 45 og 90 dage
|
45 og 90 dage
|
|
Hovedomkreds udtrykt i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards
Tidsramme: 45 og 90 dage
|
45 og 90 dage
|
|
Antal patienter med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 7, 45 og 90 dage
|
7, 45 og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvatore Cucchiara, University Hospital Umberto I
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2016
Først opslået (Skøn)
17. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-2014-02-ALYCE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .