Ocena hipoalergiczności intensywnie hydrolizowanej formuły (ALYCE)
14 maja 2018 zaktualizowane przez: United Pharmaceuticals
Ocena hipoalergiczności nowej zagęszczonej, intensywnie hydrolizowanej mieszanki mlecznej u niemowląt z potwierdzoną alergią na białko mleka krowiego
Celem tego badania jest ocena hipoalergiczności nowej zagęszczonej, silnie zhydrolizowanej mieszanki u niemowląt z potwierdzoną alergią na białko mleka krowiego, ocenianą za pomocą podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo, po której następuje 3-miesięczny okres karmienia otwartego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Umberto I university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
Niemowlęta:
- z alergią na mleko krowie potwierdzoną podwójnie ślepą prowokacją pokarmową wykonaną w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
- z powodzeniem karmione dietą eksmisyjną przez co najmniej 2 tygodnie
Główne kryteria niewłączenia:
Niemowlęta:
- karmione preparatem ekstensywnie hydrolizowanym bez poprawy objawów,
- którzy odmówili wypicia intensywnie zhydrolizowanej formuły w dowolnym momencie przed włączeniem,
- karmione formułą opartą na warzywach
- karmione preparatem opartym na aminokwasach lub które powinny być karmione preparatem opartym na aminokwasach zgodnie z zaleceniami
- u których w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywnie hydrolizowana formuła
Karmienie ekstensywnie hydrolizowaną formułą
|
|
|
Komparator placebo: Formuła aminokwasów
Karmienie formułą aminokwasową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek niemowląt tolerujących mieszankę podczas podwójnie ślepej próby kontrolnej z użyciem placebo
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Regurgitacja oceniana za pomocą skali Vandenplas
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni
|
7, 45 i 90 dni
|
|
Wymioty (cotygodniowa częstotliwość)
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni
|
7, 45 i 90 dni
|
|
Ból brzucha (nasilenie w 4-stopniowej skali)
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni
|
7, 45 i 90 dni
|
|
Wzdęcia i gazy (nasilenie w 4-stopniowej skali)
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni
|
7, 45 i 90 dni
|
|
Konsystencja stolca oceniana za pomocą skali Bristol Stools Form Scale
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni
|
7, 45 i 90 dni
|
|
Czas spania powyżej 24h
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni
|
7, 45 i 90 dni
|
|
Częstotliwość wypróżnień powyżej 72h
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni
|
7, 45 i 90 dni
|
|
Krew w kale (obecność/brak)
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni
|
7, 45 i 90 dni
|
|
Czas trwania płaczu powyżej 24h
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni
|
7, 45 i 90 dni
|
|
Objawy ze strony układu oddechowego (nasilenie w 4-stopniowej skali)
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni
|
7, 45 i 90 dni
|
|
Pokrzywka (obecność/brak)
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni
|
7, 45 i 90 dni
|
|
Wyprysk oceniany za pomocą SCORAD
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni
|
7, 45 i 90 dni
|
|
Waga wyrażona w wynikach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO
Ramy czasowe: 45 i 90 dni
|
45 i 90 dni
|
|
Wzrost wyrażony w wynikach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO
Ramy czasowe: 45 i 90 dni
|
45 i 90 dni
|
|
BMI wyrażone w wynikach z zgodnie ze standardami WHO Child Growth Standards
Ramy czasowe: 45 i 90 dni
|
45 i 90 dni
|
|
Obwód głowy wyrażony w punktach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO
Ramy czasowe: 45 i 90 dni
|
45 i 90 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 7, 45 i 90 dni
|
7, 45 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salvatore Cucchiara, University Hospital Umberto I
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-2014-02-ALYCE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .