Valutazione dell'ipoallergenicità di una formula ampiamente idrolizzata (ALYCE)
14 maggio 2018 aggiornato da: United Pharmaceuticals
Valutazione dell'ipoallergenicità di una nuova formula addensata ampiamente idrolizzata in lattanti con allergia confermata alle proteine del latte vaccino
Lo scopo di questo studio è valutare l'ipoallergenicità di una nuova formula addensata estensivamente idrolizzata, nei neonati con allergia confermata alle proteine del latte vaccino valutata attraverso un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo, seguito da un periodo di alimentazione aperta di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Umberto I university hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
Neonati:
- con allergia al latte vaccino confermata da un test alimentare in doppio cieco eseguito negli ultimi 2 mesi,
- alimentato con successo una dieta di espulsione per almeno 2 settimane
Principali criteri di non inclusione:
Neonati:
- alimentato con una formula ampiamente idrolizzata senza alcun miglioramento dei sintomi,
- che ha rifiutato di bere una formula ampiamente idrolizzata in qualsiasi momento prima dell'inclusione,
- alimentato con una formula a base vegetale
- alimentati con una formula a base di aminoacidi o che dovrebbero essere alimentati con una formula a base di aminoacidi secondo le raccomandazioni
- che ha avuto una reazione anafilattica in passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula ampiamente idrolizzata
Formula nutriente ampiamente idrolizzata
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Comparatore placebo: Formula di aminoacidi
Formula di aminoacidi nutritivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di neonati che tollerano la formula durante un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rigurgito valutato attraverso il punteggio di Vandenplas
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni
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7, 45 e 90 giorni
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Vomito (frequenza settimanale)
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni
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7, 45 e 90 giorni
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Dolore addominale (gravità su una scala a 4 livelli)
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni
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7, 45 e 90 giorni
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Gonfiore e gas (gravità su una scala a 4 livelli)
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni
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7, 45 e 90 giorni
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Consistenza delle feci valutata attraverso la Bristol Stools Form Scale
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni
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7, 45 e 90 giorni
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Tempo di sonno oltre 24 ore
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni
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7, 45 e 90 giorni
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Frequenza delle feci oltre le 72 ore
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni
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7, 45 e 90 giorni
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Sangue nelle feci (presenza/assenza)
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni
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7, 45 e 90 giorni
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Durata del pianto oltre le 24 ore
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni
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7, 45 e 90 giorni
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Sintomi respiratori (gravità su una scala a 4 livelli)
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni
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7, 45 e 90 giorni
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Orticaria (presenza/assenza)
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni
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7, 45 e 90 giorni
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Eczema valutato attraverso SCORAD
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni
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7, 45 e 90 giorni
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Peso espresso in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
Lasso di tempo: 45 e 90 giorni
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45 e 90 giorni
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Altezza espressa in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
Lasso di tempo: 45 e 90 giorni
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45 e 90 giorni
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BMI espresso in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
Lasso di tempo: 45 e 90 giorni
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45 e 90 giorni
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Circonferenza della testa espressa in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
Lasso di tempo: 45 e 90 giorni
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45 e 90 giorni
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Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 7, 45 e 90 giorni
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7, 45 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore Cucchiara, University Hospital Umberto I
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-2014-02-ALYCE
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