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Bewertung der Hypoallergenität einer weitgehend hydrolysierten Formel (ALYCE)

14. Mai 2018 aktualisiert von: United Pharmaceuticals

Bewertung der Hypoallergenität einer neuen verdickten, weitgehend hydrolysierten Formel bei Säuglingen mit bestätigter Kuhmilchproteinallergie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Hypoallergenität einer neuen verdickten, weitgehend hydrolysierten Formel bei Säuglingen mit bestätigter Kuhmilchproteinallergie zu beurteilen, die durch eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation beurteilt wird, gefolgt von einer dreimonatigen offenen Fütterungsperiode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Umberto I university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Kleinkinder:

  • mit einer Kuhmilchallergie, bestätigt durch eine in den letzten 2 Monaten durchgeführte doppelblinde Nahrungsmittelprovokation,
  • mindestens 2 Wochen lang erfolgreich eine Austreibungsdiät durchgeführt haben

Hauptkriterien für die Nichtaufnahme:

Kleinkinder:

  • gefüttert mit einer stark hydrolysierten Formel ohne Besserung der Symptome,
  • die sich vor der Aufnahme zu irgendeinem Zeitpunkt geweigert haben, eine stark hydrolysierte Formel zu trinken,
  • fütterte eine Formel auf pflanzlicher Basis
  • denen eine auf Aminosäuren basierende Formel verabreicht wurde oder die gemäß den Empfehlungen mit einer auf Aminosäuren basierenden Formel gefüttert werden sollten
  • die in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfangreich hydrolysierte Formel
Fütterung mit stark hydrolysierter Formel
Nahrungsergänzungsmittel: Umfangreich hydrolysierte Formel
Placebo-Komparator: Aminosäureformel
Fütterungsformel mit Aminosäuren
Nahrungsergänzungsmittel: Aminosäureformel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge, die die Formel während einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation vertragen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regurgitation wird anhand des Vandenplas-Scores beurteilt
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage
7, 45 und 90 Tage
Erbrechen (wöchentliche Häufigkeit)
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage
7, 45 und 90 Tage
Bauchschmerzen (Schweregrad auf einer 4-stufigen Skala)
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage
7, 45 und 90 Tage
Blähungen und Blähungen (Schweregrad auf einer 4-Stufen-Skala)
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage
7, 45 und 90 Tage
Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol Stools Form Scale beurteilt
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage
7, 45 und 90 Tage
Schlafdauer über 24h
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage
7, 45 und 90 Tage
Stuhlfrequenz über 72h
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage
7, 45 und 90 Tage
Blut im Stuhl (Anwesenheit/Abwesenheit)
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage
7, 45 und 90 Tage
Dauer des Weinens über 24 Stunden
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage
7, 45 und 90 Tage
Atemwegssymptome (Schweregrad auf einer 4-stufigen Skala)
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage
7, 45 und 90 Tage
Urtikaria (Anwesenheit/Abwesenheit)
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage
7, 45 und 90 Tage
Ekzem durch SCORAD beurteilt
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage
7, 45 und 90 Tage
Gewicht ausgedrückt in Z-Scores gemäß den WHO Child Growth Standards
Zeitfenster: 45 und 90 Tage
45 und 90 Tage
Größe ausgedrückt in Z-Scores gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards
Zeitfenster: 45 und 90 Tage
45 und 90 Tage
BMI ausgedrückt in Z-Scores gemäß den WHO Child Growth Standards
Zeitfenster: 45 und 90 Tage
45 und 90 Tage
Kopfumfang ausgedrückt in Z-Scores gemäß den WHO Child Growth Standards
Zeitfenster: 45 und 90 Tage
45 und 90 Tage
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7, 45 und 90 Tage
7, 45 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Cucchiara, University Hospital Umberto I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-2014-02-ALYCE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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