광범위하게 가수분해된 제형의 저자극성 평가 (ALYCE)
2018년 5월 14일 업데이트: United Pharmaceuticals
우유 단백질 알레르기가 확인된 영아의 새로운 농축 가수분해 분유의 저자극성 평가
이 연구의 목적은 우유 단백질 알레르기가 확인된 영아를 대상으로 이중 맹검 위약 통제 식품 도전과 3개월 간의 개방 수유 기간을 통해 평가된 새로운 농축된 광범위 가수분해 분유의 저자극성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- Umberto I university hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
유아:
- 지난 2개월 동안 수행된 이중 맹검 식품 챌린지로 확인된 젖소 알레르기,
- 최소 2주 동안 퇴거 식단을 성공적으로 공급했습니다.
주요 비포함 기준:
유아:
- 증상의 개선 없이 광범위하게 가수분해된 분유를 먹인 경우,
- 포함되기 전에 언제라도 광범위하게 가수 분해된 분유를 마시기를 거부한 사람,
- 식물성 분유를 먹였다
- 아미노산 기반 분유를 먹은 사람 또는 권장 사항에 따라 아미노산 기반 분유를 먹여야 하는 사람
- 과거에 아나필락시스 반응이 있었던 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광범위하게 가수분해된 포뮬러
광범위하게 가수분해된 분유 먹이기
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위약 비교기: 아미노산 공식
먹이는 아미노산 공식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 맹검 위약 통제 식품 도전 중 분유를 견디는 영아의 비율
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vandenplas 점수를 통해 평가된 역류
기간: 7, 45, 90일
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7, 45, 90일
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구토(주간 빈도)
기간: 7, 45, 90일
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7, 45, 90일
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복통(4단계 척도의 심각도)
기간: 7, 45, 90일
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7, 45, 90일
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팽만감 및 가스(4단계 척도의 심각도)
기간: 7, 45, 90일
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7, 45, 90일
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Bristol Stools Form Scale을 통해 대변 일관성 평가
기간: 7, 45, 90일
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7, 45, 90일
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수면시간 24시간 이상
기간: 7, 45, 90일
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7, 45, 90일
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72시간 이상의 대변 빈도
기간: 7, 45, 90일
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7, 45, 90일
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대변에 혈액(존재/부재)
기간: 7, 45, 90일
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7, 45, 90일
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24시간 동안 우는 시간
기간: 7, 45, 90일
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7, 45, 90일
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호흡기 증상(4단계 척도의 심각도)
기간: 7, 45, 90일
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7, 45, 90일
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두드러기(유무)
기간: 7, 45, 90일
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7, 45, 90일
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SCORAD를 통해 평가된 습진
기간: 7, 45, 90일
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7, 45, 90일
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WHO 아동 성장 표준에 따라 z 점수로 표현되는 가중치
기간: 45일 및 90일
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45일 및 90일
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WHO 아동 성장 기준에 따라 z 점수로 표현된 키
기간: 45일 및 90일
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45일 및 90일
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WHO 아동 성장 표준에 따라 z 점수로 표현된 BMI
기간: 45일 및 90일
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45일 및 90일
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WHO 아동 성장 기준에 따라 z 점수로 표현되는 머리 둘레
기간: 45일 및 90일
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45일 및 90일
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치료가 필요한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 7, 45, 90일
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7, 45, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Cucchiara, University Hospital Umberto I
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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