Evaluación de la hipoalergenicidad de una fórmula extensivamente hidrolizada (ALYCE)
14 de mayo de 2018 actualizado por: United Pharmaceuticals
Evaluación de la hipoalergenicidad de una nueva fórmula espesada extensamente hidrolizada en lactantes con alergia confirmada a la proteína de la leche de vaca
El objetivo de este estudio es evaluar la hipoalergenicidad de una nueva fórmula espesada ampliamente hidrolizada, en lactantes con alergia confirmada a la proteína de la leche de vaca evaluada a través de un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo, seguido de un período de alimentación abierta de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Umberto I university hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
Infantes:
- con alergia a la leche de vaca confirmada por un desafío alimentario doble ciego realizado en los últimos 2 meses,
- alimentado con éxito con una dieta de desalojo durante al menos 2 semanas
Principales criterios de no inclusión:
Infantes:
- alimentado con una fórmula extensivamente hidrolizada sin mejoría de los síntomas,
- que se negaron a beber una fórmula extensamente hidrolizada en cualquier momento antes de la inclusión,
- alimentado con una fórmula a base de vegetales
- alimentado con una fórmula a base de aminoácidos o que debe ser alimentado con una fórmula a base de aminoácidos de acuerdo con las recomendaciones
- que tuvo una reacción anafiláctica en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula extensivamente hidrolizada
Alimentación con fórmula extensamente hidrolizada
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Comparador de placebos: Fórmula de aminoácidos
Fórmula de aminoácidos de alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de lactantes que toleran la fórmula durante una prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Regurgitación evaluada a través de la puntuación de Vandenplas
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días
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7, 45 y 90 días
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Vómitos (frecuencia semanal)
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días
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7, 45 y 90 días
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Dolor abdominal (gravedad en una escala de 4 niveles)
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días
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7, 45 y 90 días
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Hinchazón y gases (gravedad en una escala de 4 niveles)
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días
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7, 45 y 90 días
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Consistencia de las heces evaluada a través de la escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días
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7, 45 y 90 días
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Tiempo de sueño más de 24h
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días
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7, 45 y 90 días
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Frecuencia de deposiciones durante 72h
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días
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7, 45 y 90 días
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Sangre en heces (presencia/ausencia)
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días
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7, 45 y 90 días
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Duración del llanto en 24h
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días
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7, 45 y 90 días
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Síntomas respiratorios (gravedad en una escala de 4 niveles)
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días
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7, 45 y 90 días
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Urticaria (presencia/ausencia)
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días
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7, 45 y 90 días
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Eczema evaluado a través de SCORAD
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días
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7, 45 y 90 días
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Peso expresado en puntajes z según los estándares de crecimiento infantil de la OMS
Periodo de tiempo: 45 y 90 días
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45 y 90 días
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Estatura expresada en puntajes z según los estándares de crecimiento infantil de la OMS
Periodo de tiempo: 45 y 90 días
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45 y 90 días
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IMC expresado en puntajes z según los estándares de crecimiento infantil de la OMS
Periodo de tiempo: 45 y 90 días
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45 y 90 días
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Perímetro cefálico expresado en puntajes z según los estándares de crecimiento infantil de la OMS
Periodo de tiempo: 45 y 90 días
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45 y 90 días
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 7, 45 y 90 días
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7, 45 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Cucchiara, University Hospital Umberto I
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-2014-02-ALYCE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .