小児がん生存者の心不全予防におけるカルベジロール
2025年4月16日 更新者：Children's Oncology Group
心不全のリスクがある小児がん生存者における心室リモデリングの薬理学的逆転（PREVENT-HF）：第2b相ランダム化プラセボ対照（カルベジロール）試験
この第IIb相試験では、小児がんの管理のために高用量のアントラサイクリンに曝露されたがん生存者の心不全予防に、低用量のカルベジロールがどの程度効果があるかを研究する。
高用量のアントラサイクリン化学療法を受けた患者は、アントラサイクリン化学療法を受けなかった生存者と比較して、心不全を発症するリスクがはるかに高くなります。
心不全は、心筋が弱くなり、血液を十分に送り出すことができなくなると発生します。
カルベジロールは心血管合併症のリスクを低下させる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第一目的：
I. 低用量カルベジロールの 2 年間のコースが、以下を含む心不全 (HF) リスクの代用心エコー検査指標に及ぼす影響を判定する。 LV の収縮期機能と拡張期機能、および後負荷。ナトリウム利尿ペプチド、トロポニン、ガレクチン-3。
第二の目的:
I. 客観的な尺度（肝機能）と患者が報告した転帰の両方を評価して、この低用量カルベジロールの 2 年間のコースの安全性と忍容性を確立する。
II. この2年間のカルベジロール介入によるリスク：ベネフィット比に対する人口統計学的、臨床的、分子的特徴の修正効果を調べるため。
探索的な目的:
I. 高リスク小児がん生存者の心筋症および/または心不全の予防におけるカルベジロールの長期有効性を評価すること。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、24 か月間、低用量カルベジロールを 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) 経口投与 (PO) されます。
ARM II: 患者はプラセボの PO QD または BID を 24 か月間投与されます。
研究治療の完了後、患者は3年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
-
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
- Starship Children's Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性の体重は 40 kg 以上である必要があります
- 現在の年齢に関係なく、患者は22歳未満でがんと診断されている必要があります
患者は、デクスラゾキサン (Zinecard) 療法による保護を受けずに、生涯累積アントラサイクリン投与量が 250 mg/m^2 DOXOrubicin 相当量以上でなければなりません。 22歳未満で診断されたがんの治療の一環として、アントラサイクリンの用量閾値を満たす必要がある
- 注: 施設内記録 (診療記録、治療概要、化学療法ロードマップなど) は、アントラサイクリンの生涯にわたる投与量を文書化するために使用できます。
- 患者は研究登録の2年以上前にがん治療を完了していなければならない
除外基準:
- 心筋症または心不全の治療を受けている
駆出率 < 50% (放射性核種血管造影図または心エコー図による) または短縮率 < 25% (心エコー図による)
- 注: 両方が報告され、一方がしきい値を下回っている場合、施設にはコア ラボで集中的に再測定するオプションがあります。
未矯正の原発性閉塞性または重度の逆流性弁膜症：
- 非拡張型 (制限的);また
- 肥大型心筋症;また
- 重大な全身性心室流出閉塞
- 薬物療法または植込み型デバイスで制御できない持続性または症候性の心室不整脈
- 重大な伝導欠陥（すなわち、 2度または3度の房室ブロックまたは洞不全症候群）
- 徐脈: 心拍数 < 50 拍/分 (BPM)
- -治験薬またはβアドレナリン遮断薬（メトプロロール、ソタロールなど）の登録後30日以内の使用
- αまたはβ遮断薬に対する薬物過敏症またはアレルギー反応の病歴
- 安静時最高血圧が低い: < 90 mmHg
- -登録後30日以内に、カルシウムチャネル遮断薬と利尿薬を除く、高血圧の治療のための他の血圧降下薬の使用。
- -中等度から重度の閉塞性肺疾患または反応性気道疾患の病歴または現在の臨床的証拠（すなわち、 喘息）治療が必要
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が施設内正常値の上限の3倍を超える
- 経口投与薬の吸収、代謝、または排泄を損なう可能性のある胃腸または胆道の障害
- 薬物療法でコントロールできない内分泌疾患（原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、甲状腺機能亢進症または低下症など）
- コントロールされていない糖尿病（米国糖尿病協会および国際糖尿病センターの血糖目標目標によると、コントロールされている糖尿病はヘモグロビン A1C < 7%）
- 貧血（ヘマトクリット値 < 28%）
- 現在、選択された CYP2D6 阻害剤または誘導剤を使用している
- 錠剤を飲み込むことができない
- 妊娠中の女性患者は対象外です。妊娠の可能性のある女性は治験薬の開始前に妊娠検査で陰性であることが必要です
- 授乳中の女性は、乳児に母乳を与えないことに同意しない限り対象外です
- 生殖能力があり性的に活動的な女性患者は、治験中および治験薬中止後2か月間効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、対象外となる。禁欲は避妊方法として受け入れられます
- すべての患者および/またはその両親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 人体研究に対するすべての施設要件、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) を満たす必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (カルベジロール)
患者は、低用量のカルベジロールを 24 か月間 QD または BID で PO 投与されます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
相関研究
補助研究
相関研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者はプラセボの PO QD または BID を 24 か月間投与されます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
相関研究
補助研究
相関研究
他の名前：
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均左心室壁厚寸法比 Z スコア (LVWT/Dz)
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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収縮期の左心室（LV）後壁寸法と拡張期の左心室（LV）内寸法の比の Z スコア。参照健康集団平均を減算し、標準偏差で割ることによって各被験者について計算されます。
Z スコアは、参照母集団の平均からの標準偏差の数を示します。
負の Z スコアは、より悪い結果を示します。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均左心室収縮終期壁応力
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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左室圧 (P)、体積 (V)、および壁厚 (T) に基づく左心室 (LV) 後負荷の心エコー測定。式 (P x V)/T によって計算されます。これは、以下の説明で参照される数値と等しくなります。測定タイプ。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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平均左心室収縮終期容積
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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心臓が収縮した直後の心臓の左心室内の血液の量（ml）。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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平均左心室質量
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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体表面積に合わせて調整された左心室の重量 (g/m2)。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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平均短縮率短縮率
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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前負荷と後負荷を評価するための尺度 (%)。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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平均駆出率
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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拡張期の終わりに心臓から出ていく血液の割合。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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心房初期ピークの平均値を心房後期ピーク速度で割った値
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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拡張期初期の左心室弛緩による最大血流量（E 波）と心房収縮による拡張期後期の最大血流量（A 波）の比。
測定単位に表示される「数値」はこの比率を指します。
正常: >1。
障害のある人: <1.
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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平均的なN末端Pro B型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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B 型ナトリウム利尿ペプチド - 心不全のバイオマーカー (pg/ml)。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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平均心臓 N 末端 Pro B 型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド - 心不全のバイオマーカー (pg/ml)。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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平均心筋トロポニン I
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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トロポニン I は、心筋細胞損傷のバイオマーカー (ng/ml 単位) です。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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平均的なガレクチン-3
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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活性化マクロファージによって産生されるタンパク質であり、β-ガラクトシド結合レチングファミリーのメンバーであり、心筋損傷後の心臓線維芽細胞の増殖とコラーゲン合成を促進します（ng/ml）。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) に記載されている、報告可能な有害事象を有する患者の割合。
時間枠：ベースラインからベースラインから 24 か月目まで
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CTEP-AERS によって報告された毒性およびおそらく治験薬に起因すると考えられるグレード 2 以上のすべての有害事象 (AE) を有する患者は、AE を有するとみなされる。
AE を有する患者の割合は、対応する 95% 信頼区間を用いてアームごとに報告されます。
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ベースラインからベースラインから 24 か月目まで
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平均ビリルビン
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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肝機能測定（mg/dL単位）。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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平均的なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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肝機能測定（U/L単位）。
正常範囲は男性で14～20、女性で10～36です。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
|
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平均的なアラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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肝機能測定（U/L単位）。
正常範囲は 8 ～ 48 IU/L です。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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平均遵守率 > 90% の参加者の割合
時間枠：治療開始後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月間の平均アドヒアランスが計算されます。
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3 か月間に処方された総錠剤のうち服用された錠剤の数を、すべての研究時点で平均したものです。
平均アドヒアランス率が 90% を超える参加者の割合がアームによって計算され、対応する 95% 信頼区間が報告されます。
|
治療開始後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月間の平均アドヒアランスが計算されます。
|
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平均左心室収縮終期寸法
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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収縮終了時の左心室の心筋の厚さ（cm）。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
|
治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
|
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平均左心室拡張終期寸法
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
|
拡張期の終わりにおける左心室の心筋の厚さ（cm）。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
|
治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
|
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平均左心室拡張末期容積
時間枠：治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
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心臓が収縮する直前の心臓の左心室内の血液の量（ml）。
平均値は、対応する標準誤差とともに各時点でアームによって報告されます。
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治療前のベースライン、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月
|
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0日目以降の評価時点で、記載された症状がどの程度気になるかという質問に対して、「中程度」、「かなり」、または「非常に」と回答した患者の割合。
時間枠：14日目から730日目までの反応を結合した
|
アンケートでは、患者は特定の症状に対して「はい」または「いいえ」と回答しました。
「はい」と答えた場合、症状の煩わしさについて「わずかに」、「中程度」、「かなり」、または「非常に」を選択しました。
これら 3 つのカテゴリのいずれかに応答した参加者の割合がアームごとに計算され、対応する 95% 信頼区間が報告されます。
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14日目から730日目までの反応を結合した
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saro H Armenian、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月4日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (推定)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALTE1621 (その他の識別子：CTEP)
- UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00232 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE1621 (その他の識別子：DCP)
- R01CA196854 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。