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Carvedilol zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz bei Krebsüberlebenden im Kindesalter

16. April 2025 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Pharmakologische Umkehrung des ventrikulären Umbaus bei Krebsüberlebenden im Kindesalter mit einem Risiko für Herzinsuffizienz (PREVENT-HF): Eine randomisierte, placebokontrollierte (Carvedilol)-Studie der Phase 2b

In dieser Phase-IIb-Studie wird untersucht, wie gut niedrig dosiertes Carvedilol bei der Vorbeugung von Herzinsuffizienz bei Krebsüberlebenden wirkt, die zur Behandlung von Krebs im Kindesalter hochdosierten Anthrazyklinen ausgesetzt waren. Patienten, die eine hochdosierte Anthrazyklin-Chemotherapie erhielten, haben ein viel höheres Risiko, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln, als Überlebende, die keine Anthrazyklin-Chemotherapie erhalten haben. Zu einer Herzinsuffizienz kommt es, wenn der Herzmuskel geschwächt ist und das Blut nicht mehr so ​​gut pumpen kann, wie er sollte. Carvedilol kann dazu beitragen, das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Auswirkung einer zweijährigen Behandlung mit niedrig dosiertem Carvedilol auf die echokardiographischen Ersatzindizes des Herzinsuffizienzrisikos (HF) zu bestimmen, einschließlich: Dicke-Dimension-Verhältnis der hinteren Wand des linken Ventrikels (LV) (LV T-D); LV-systolische und diastolische Funktion und Nachlast; Natriuretische Peptide, Troponine und Galectin-3.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Sicherheit und Verträglichkeit dieser zweijährigen Behandlung mit niedrig dosiertem Carvedilol festzustellen, werden sowohl objektive Maßnahmen (Leberfunktion) als auch vom Patienten berichtete Ergebnisse bewertet.

II. Untersuchung der modifizierenden Wirkung demografischer, klinischer und molekularer Merkmale auf das Risiko-Nutzen-Verhältnis dieser zweijährigen Carvedilol-Intervention.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Carvedilol bei der Vorbeugung von Kardiomyopathie und/oder Herzinsuffizienz bei Krebsüberlebenden mit hohem Risiko im Kindesalter.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten 24 Monate lang einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) niedrig dosiertes Carvedilol oral (PO).

ARM II: Patienten erhalten 24 Monate lang Placebo PO QD oder BID.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten drei Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen müssen >= 40 kg wiegen
  • Unabhängig vom aktuellen Alter muss bei dem Patienten im Alter unter 22 Jahren eine Krebsdiagnose diagnostiziert worden sein

  • Der Patient muss über eine lebenslange kumulative Anthracyclin-Dosis von >= 250 mg/m² DOXOrubicin-Äquivalent ohne den Schutz einer Dexrazoxan-Therapie (Zinecard) verfügen. Die Anthrazyklin-Dosisschwelle muss im Rahmen der Behandlung einer Krebserkrankung erreicht werden, die im Alter von < 22 Jahren diagnostiziert wurde

    • Hinweis: Institutionelle Aufzeichnungen (z. B. Klinikbericht, Behandlungszusammenfassung, Chemotherapie-Plan) können verwendet werden, um den lebenslangen Erhalt einer Anthracyclin-Dosis zu dokumentieren
  • Der Patient muss die Krebsbehandlung >= 2 Jahre vor Studieneinschluss abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten eine Behandlung wegen Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz

  • Ejektionsfraktion von < 50 % (durch Radionuklidangiogramm oder Echokardiogramm) oder Verkürzungsfraktion von < 25 % (durch Echokardiogramm)

    • Hinweis: In Fällen, in denen beide gemeldet werden und einer unter dem Schwellenwert liegt, hat der Standort die Möglichkeit, ihn zentral im Kernlabor erneut zu messen

  • Unkorrigierte primäre obstruktive oder schwere regurgitative Klappenerkrankung:

    • Nicht erweitert (restriktiv); oder
    • Hypertrophe Kardiomyopathie; oder
    • Erhebliche systemische Behinderung des ventrikulären Abflusses
  • Anhaltende oder symptomatische ventrikuläre Dysrhythmien, die durch eine medikamentöse Therapie oder ein implantierbares Gerät nicht kontrolliert werden können
  • Erhebliche Leitungsfehler (d. h. AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom)
  • Bradykardie: Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute (BPM)
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Betablockern, einschließlich Metoprolol, Sotalol, innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einer allergischen Reaktion auf Alpha- oder Betablocker
  • Niedriger systolischer Ruheblutdruck: < 90 mmHg
  • Verwendung anderer blutdrucksenkender Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung, mit Ausnahme von Kalziumkanalblockern und Diuretika
  • Anamnese oder aktuelle klinische Anzeichen einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Lungenerkrankung oder reaktiven Atemwegserkrankungen (d. h. Asthma), das einer Therapie bedarf
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des institutionellen Normalwerts
  • Magen-Darm- oder Gallenstörungen, die die Aufnahme, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen könnten
  • Endokrine Störungen (wie primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom, Hyper- oder Hypothyreose), die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden können
  • Unkontrollierter Diabetes (kontrollierter Diabetes gemäß den glykämischen Zielzielen der American Diabetes Association und des International Diabetes Center ist Hämoglobin A1C < 7 %).
  • Anämie (Hämatokrit < 28 %)
  • Verwendet derzeit ausgewählte CYP2D6-Inhibitor- oder Induktor-Medikamente
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Schwangere Patientinnen sind nicht teilnahmeberechtigt; Frauen im gebärfähigen Alter benötigen vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest
  • Stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, ihre Säuglinge nicht zu stillen
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie stimmen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studie und für 2 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments zu; Abstinenz ist eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Alle institutionellen, Food and Drug Administration (FDA) und National Cancer Institute (NCI)-Anforderungen für Humanstudien müssen erfüllt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Carvedilol)
Die Patienten erhalten 24 Monate lang niedrig dosiertes Carvedilol PO QD oder BID.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pharmakogenomische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • PHARMAKOGENOMIE
Arzneimittel: Carvedilol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Coreg
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten 24 Monate lang ein Placebo PO QD oder BID.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pharmakogenomische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • PHARMAKOGENOMIE
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches linksventrikuläres Wanddicke-Dimensions-Verhältnis Z-Score (LVWT/Dz)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Z-Score des Verhältnisses der Abmessung der hinteren Wand des linken Ventrikels (LV) in der Systole zur Abmessung des inneren LV in der Diastole, berechnet für jedes Subjekt durch Subtraktion des Referenzmittelwerts der gesunden Bevölkerung und anschließender Division durch die Standardabweichung. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert der Referenzpopulation an. Ein negativer Z-Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher linksventrikulärer endsystolischer Wanddruck
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Echokardiographisches Maß der linksventrikulären (LV) Nachlast basierend auf dem LV-Druck (P), dem Volumen (V) und der Wandstärke (T), berechnet nach der Formel (P x V)/T, die der unten im angegebenen Zahl entspricht Maßtyp. Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Durchschnittliches linksventrikuläres postsystolisches Volumen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Blutmenge (in ml) in der linken Herzkammer unmittelbar nach der Herzkontraktion. Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Durchschnittliche linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Das Gewicht des linken Ventrikels angepasst an die Körperoberfläche (in g/m2). Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Durchschnittliche Bruchverkürzung
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Ein Maß zur Beurteilung der Vor- und Nachlast (in %). Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Durchschnittliche Auswurffraktion
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Prozentsatz des Blutes, das am Ende der Diastole das Herz verlässt. Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Durchschnittliche Spitzengeschwindigkeiten im frühen Vorhof dividiert durch Spitzengeschwindigkeiten im Spätvorhof
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Verhältnis des Blutflusses mit Spitzengeschwindigkeit aus der Entspannung des linken Ventrikels in der frühen Diastole (E-Welle) zum Blutfluss mit Spitzengeschwindigkeit in der Spätdiastole, verursacht durch Vorhofkontraktion (A-Welle). Die für die Maßeinheit angezeigte „Zahl“ bezieht sich auf dieses Verhältnis. Normal: >1. Beeinträchtigt: <1. Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Durchschnittliches N-terminales Natriuretisches Peptid vom Pro B-Typ
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Natriuretisches Peptid vom B-Typ – ein Biomarker für Herzinsuffizienz (in pg/ml). Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Durchschnittliches kardiales N-terminales Natriuretisches Peptid vom Pro B-Typ
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
N-terminales natriuretisches Pro-b-Typ-Peptid – ein Biomarker für Herzinsuffizienz (in pg/ml). Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Durchschnittliches kardiales Troponin I
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Troponin I ist ein Biomarker für Myokardzellschäden (in ng/ml). Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Durchschnittliches Galectin-3
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Ein von aktivierten Makrophagen produziertes Protein und Mitglied einer Familie von β-Galactosid-bindenden Proteinen. Es fördert die Proliferation von Herzfibroblasten und die Kollagensynthese nach einer Myokadienverletzung (in ng/ml). Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit meldepflichtigen unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat seit dem Ausgangswert
Patienten mit über CTEP-AERS gemeldeten Toxizitäten und allen unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad ≥ 2, die wahrscheinlich oder definitiv auf das Studienmedikament zurückzuführen sind, gelten als Patienten mit unerwünschten Ereignissen. Der Anteil der Patienten mit UE wird nach Arm mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat seit dem Ausgangswert
Durchschnittliches Bilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Eine Leberfunktionsmessung (in mg/dL). Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Durchschnittliche Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Eine Leberfunktionsmessung (in U/L). Der normale Bereich liegt bei 14–20 für Männer und 10–36 für Frauen. Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Durchschnittliche Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Eine Leberfunktionsmessung (in U/L). Der normale Bereich liegt bei 8–48 IU/L. Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Anteil der Teilnehmer mit durchschnittlicher Adhärenz > 90 %
Zeitfenster: Es wird die durchschnittliche Adhärenz über 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Beginn der Behandlung berechnet.
Die Anzahl der in einem Zeitraum von drei Monaten insgesamt eingenommenen Pillen, gemittelt über alle Studienzeitpunkte. Der Anteil der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Adhärenzrate von > 90 % wird je Arm berechnet und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle werden angegeben.
Es wird die durchschnittliche Adhärenz über 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Beginn der Behandlung berechnet.
Durchschnittliche linksventrikuläre end-systolische Dimension
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Dicke des Herzmuskels (in cm) der linken Herzkammer am Ende der Systole. Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Durchschnittliche linksventrikuläre enddiastolische Dimension
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Dicke des Herzmuskels (in cm) der linken Herzkammer am Ende der Diastole. Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Durchschnittliches linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Blutmenge (in ml) in der linken Herzkammer, kurz bevor sich das Herz zusammenzieht. Der Mittelwert wird von Arm zu jedem Zeitpunkt mit entsprechenden Standardfehlern gemeldet.
Ausgangswert vor der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten, die „mäßig“, „ziemlich“ oder „extrem“ auf die Frage geantwortet haben, wie störend das aufgeführte Symptom zu einem beliebigen Beurteilungszeitpunkt nach Tag 0 war.
Zeitfenster: Die Antworten an den Tagen 14 bis 730 wurden zusammengefasst
In einem Fragebogen antworteten die Patienten auf bestimmte Symptome mit Ja/Nein. Wenn sie mit „Ja“ antworteten, wählten sie „geringfügig“, „mäßig“, „ziemlich“ oder „extrem“ aus, wie störend das Symptom war. Der Anteil der Teilnehmer, die mit einer dieser drei Kategorien antworteten, wurde pro Arm berechnet und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle werden angegeben.
Die Antworten an den Tagen 14 bis 730 wurden zusammengefasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Saro H Armenian, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTE1621 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00232 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1621 (Andere Kennung: DCP)
  • R01CA196854 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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