소아암 생존자의 심부전을 예방하는 카르베딜롤
2025년 4월 16일 업데이트: Children's Oncology Group
심부전 위험이 있는 소아암 생존자(PREVENT-HF)에서 심실 재형성의 약리학적 역전: 2b상 무작위 위약 대조(Carvediol) 시험
이 IIb상 임상시험은 소아암 관리를 위해 고용량의 안트라사이클린에 노출된 암 생존자의 심부전 예방에 저용량의 카베딜롤이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
고용량 안트라사이클린 화학요법을 받은 환자는 안트라사이클린 화학요법을 전혀 받지 않은 생존자에 비해 심부전 발병 위험이 훨씬 더 큽니다.
심부전은 심장 근육이 약해져 혈액을 제대로 펌프질할 수 없을 때 발생합니다.
Carvedilol은 심혈관 합병증의 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 다음을 포함하는 심부전(HF) 위험의 대리 심초음파 지표에 대한 저용량 카베딜롤의 2년 과정의 영향을 결정하기 위해: 좌심실(LV) 후벽 두께 치수 비율(LV T-D); 좌심실 수축기 및 이완기 기능, 후부하; 나트륨 이뇨 펩티드, 트로포닌 및 갈렉틴-3.
2차 목표:
I. 객관적인 측정(간 기능)과 환자가 보고한 결과를 모두 평가하여 이 2년 과정의 저용량 카르베딜롤의 안전성과 내약성을 확립합니다.
II. 위험에 대한 인구통계학적, 임상적, 분자적 특성의 수정 효과를 조사하기 위해: 이 2년 카베딜롤 개입의 이익 비율.
탐색 목적:
I. 고위험 소아암 생존자에서 심근병증 및/또는 심부전을 예방하는 카베딜롤의 장기적 효능을 평가합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 24개월 동안 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 경구로(PO) 저용량 카베딜롤을 투여받습니다.
ARM II: 환자는 24개월 동안 위약 PO QD 또는 BID를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- El Paso Children's Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
- 환자는 현재 연령과 관계없이 22세 미만의 암 진단을 받았어야 합니다.
환자는 dexrazoxane(Zinecard) 요법의 보호 없이 평생 안트라사이클린 누적 용량이 >= 250 mg/m^2 DOXOrubicin 등가여야 합니다. 22세 미만에서 진단된 암 치료의 일환으로 안트라사이클린 선량 임계값을 충족해야 합니다.
- 참고: 기관 기록(예: 임상 기록, 치료 요약, 화학 요법 로드맵)을 사용하여 안트라사이클린 용량의 평생 수령을 문서화할 수 있습니다.
- 환자는 연구 등록 전 >= 2년 전에 암 치료를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 심근 병증 또는 심부전 치료를 받고 있습니다.
박출률 < 50%(방사성핵종 혈관조영상 또는 심초음파) 또는 단축률 < 25%(심초음파)
- 참고: 둘 다 보고되고 하나가 임계값 미만인 인스턴스의 경우 사이트는 핵심 실험실에서 중앙 집중식으로 다시 측정할 수 있는 옵션이 있습니다.
교정되지 않은 원발성 폐쇄성 또는 중증 역류성 판막 질환:
- 비확장(제한적); 또는
- 비대성 심근병증; 또는
- 상당한 전신 심실 유출 폐쇄
- 약물 요법 또는 이식형 장치로 조절되지 않는 지속되거나 증상이 있는 심실 부정맥
- 중대한 전도 결함(즉, 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군)
- 서맥: 심박수 < 50 분당 박동수(BPM)
- 등록 후 30일 이내에 메토프롤롤, 소탈롤을 포함한 연구 약물 또는 베타 아드레날린성 차단제 사용
- 약물 민감성 또는 알파 또는 베타 차단제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 낮은 안정 시 수축기 혈압: < 90mmHg
- 등록 후 30일 이내에 고혈압 치료를 위해 칼슘 채널 차단제 및 이뇨제를 제외한 다른 혈압 강하제 사용
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 폐질환 또는 반응성 기도 질환(즉, 천식) 치료가 필요한
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 기관 정상 상한치의 3배
- 경구 투여 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 손상시킬 수 있는 위장관 또는 담즙 장애
- 약물로 조절되지 않는 내분비 장애(예: 원발성 알도스테론증, 갈색 세포종, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증)
- 조절되지 않는 당뇨병(미국 당뇨병 협회 및 국제 당뇨병 센터의 혈당 목표 목표에 따른 조절된 당뇨병은 헤모글로빈 A1C < 7%임)
- 빈혈(헤마토크리트 < 28%)
- 현재 일부 CYP2D6 억제제 또는 유도제를 사용하고 있습니다.
- 약을 삼킬 수 없음
- 임신한 여성 환자는 자격이 없습니다. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 젖을 먹이지 않는 데 동의하지 않는 한 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 2개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 환자는 자격이 없습니다. 금욕은 수용 가능한 피임 방법입니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제1군(카베딜롤)
환자는 24개월 동안 저용량 Carvedilol PO QD 또는 BID를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
보조 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 24개월 동안 위약 PO QD 또는 BID를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
보조 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 좌심실 벽 두께-치수 비율 Z-점수(LVWT/Dz)
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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확장기의 내부 LV 치수에 대한 수축기의 좌심실(LV) 후벽 치수 비율의 Z-점수. 기준 건강한 모집단 평균을 뺀 다음 표준 편차로 나누어 각 피험자에 대해 계산됩니다.
Z-점수는 기준 모집단의 평균에서 벗어난 표준 편차 수를 나타냅니다.
부정적인 Z-점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 좌심실 수축기말 벽 스트레스
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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좌심실 압력(P), 용적(V) 및 벽 두께(T)를 기반으로 한 좌심실(LV) 후부하의 심초음파 측정으로, 공식(P x V)/T로 계산됩니다. 이는 아래에 언급된 숫자와 같습니다. 측정값 유형.
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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평균 좌심실 수축기말 용적
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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심장 수축 직후 심장 좌심실의 혈액량(ml)입니다.
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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평균 좌심실 질량
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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체표면적에 맞게 조정된 좌심실의 무게(g/m2)입니다.
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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평균 부분 단축
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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사전 부하와 사후 부하를 평가하는 척도(%)입니다.
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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평균 방출 비율
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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확장기 말기에 심장에서 나가는 혈액의 비율입니다.
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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평균 최고 초기 심방을 최고 후기 심방 속도로 나눈 값
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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초기 확장기의 좌심실 이완으로 인한 최고 속도 혈류(E파)와 심방 수축으로 인한 후기 이완기의 최고 속도 흐름(A파)의 비율입니다.
측정 단위에 표시된 "숫자"는 이 비율을 나타냅니다.
정상: >1.
장애: <1.
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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평균 N-말단 Pro B형 나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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B형 나트륨 이뇨 펩타이드 - 심부전의 바이오마커(pg/ml).
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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평균 심장 N 말단 Pro B형 나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드 - 심부전에 대한 바이오마커(pg/ml).
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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평균 심장 트로포닌 I
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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트로포닌 I은 심근 세포 손상에 대한 바이오마커입니다(ng/ml 단위).
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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평균 갈렉틴-3
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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활성화된 대식세포에 의해 생성되는 단백질이자 β-갈락토시드 결합 렉팅 계열의 구성원이며 심근 손상 후 심장 섬유아세포의 증식과 콜라겐 합성을 촉진합니다(ng/ml).
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 설명된 보고 가능한 부작용이 있는 환자의 비율.
기간: 기준일부터 기준일 이후 24개월까지
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CTEP-AERS를 통해 보고된 독성과 연구 약물에 아마도 또는 확실히 기인할 수 있는 모든 2등급 이상의 부작용(AE)이 있는 환자는 AE가 있는 것으로 간주됩니다.
AE가 발생한 환자의 비율은 해당 95% 신뢰 구간과 함께 부문별로 보고됩니다.
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기준일부터 기준일 이후 24개월까지
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평균 빌리루빈
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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간 기능 측정(mg/dL 단위).
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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평균 아스파르트산 아미노전이효소
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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간 기능 측정(U/L).
정상 범위는 남성의 경우 14~20세, 여성의 경우 10~36세입니다.
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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평균 알라닌 아미노전이효소
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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간 기능 측정(U/L).
정상 범위는 8~48IU/L입니다.
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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평균 준수율이 90%를 넘는 참가자 비율
기간: 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 평균 순응도를 계산합니다.
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3개월 동안 처방된 총 알약 중 복용한 알약의 수는 모든 연구 시점에 걸쳐 평균화되었습니다.
평균 준수율이 90%를 넘는 참가자의 비율을 부문별로 계산하고 해당 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
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치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 평균 순응도를 계산합니다.
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평균 좌심실 수축기말 치수
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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수축기 말기 좌심실의 심장 근육 두께(cm)입니다.
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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평균 좌심실 확장기말 치수
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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확장기 말기 좌심실의 심장 근육 두께(cm)입니다.
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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평균 좌심실 확장기말 부피
기간: 치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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심장이 수축하기 직전에 심장 좌심실에 있는 혈액의 양(ml)입니다.
평균은 해당 표준 오류와 함께 각 시점에서 arm으로 보고됩니다.
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치료 전, 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 기준
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0일 후 평가 시점에 나열된 증상이 얼마나 괴로웠는지에 대한 질문에 "보통", "약간" 또는 "매우"라고 응답한 환자의 비율.
기간: 14일부터 730일까지의 반응을 합쳤습니다.
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설문지에서 환자들은 특정 증상에 대해 예/아니오로 응답했습니다.
'예'라고 답한 경우, 증상의 정도에 대해 "약간", "보통", "매우 약간", "매우"를 선택했습니다.
이 세 가지 범주 중 하나로 응답하는 참가자의 비율은 부문별로 계산되었으며 해당 95% 신뢰 구간이 보고되었습니다.
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14일부터 730일까지의 반응을 합쳤습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saro H Armenian, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTE1621 (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00232 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE1621 (기타 식별자: DCP)
- R01CA196854 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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