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Carvedilolo nella prevenzione dell'insufficienza cardiaca nei sopravvissuti al cancro infantile

16 aprile 2025 aggiornato da: Children's Oncology Group

Inversione farmacologica del rimodellamento ventricolare nei sopravvissuti al cancro infantile a rischio di insufficienza cardiaca (PREVENT-HF): uno studio di fase 2b randomizzato controllato con placebo (carvedilolo)

Questo studio di fase IIb studia l'efficacia del carvedilolo a basso dosaggio nella prevenzione dell'insufficienza cardiaca nei sopravvissuti al cancro esposti ad alte dosi di antracicline per la gestione del cancro infantile. I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia con antracicline ad alte dosi hanno un rischio molto maggiore di sviluppare insufficienza cardiaca rispetto ai sopravvissuti che non hanno ricevuto alcuna chemioterapia con antracicline. L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco si è indebolito e non riesce a pompare il sangue come dovrebbe. Carvedilolo può aiutare a ridurre il rischio di complicanze cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'impatto di un ciclo di due anni di carvedilolo a basso dosaggio sugli indici ecocardiografici surrogati del rischio di insufficienza cardiaca (HF), tra cui: rapporto spessore-dimensione della parete posteriore del ventricolo sinistro (LV) (LV T-D); funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro e postcarico; Peptidi natriuretici, troponine e galectina-3.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stabilire la sicurezza e la tollerabilità di questo ciclo di due anni di carvedilolo a basso dosaggio, valutando sia le misure oggettive (funzione epatica) che gli esiti riportati dal paziente.

II. Esaminare l'effetto modificante delle caratteristiche demografiche, cliniche e molecolari sul rischio: rapporto beneficio da questo intervento di due anni con carvedilolo.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare l'efficacia a lungo termine del carvedilolo nella prevenzione della cardiomiopatia e/o dell'insufficienza cardiaca nei sopravvissuti al cancro infantile ad alto rischio.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono il carvedilolo a basso dosaggio per via orale (PO) una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) per 24 mesi.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO QD o BID per 24 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I maschi e le femmine devono pesare >= 40 Kg
  • Il paziente deve aver avuto una diagnosi di cancro <22 anni di età, indipendentemente dall'età attuale

  • Il paziente deve avere una dose cumulativa di antracicline per tutta la vita di >= 250 mg/m^2 DOXOrubicina equivalente senza la protezione della terapia con dexrazoxano (Zinecard); la soglia della dose di antraciclina deve essere raggiunta nell'ambito del trattamento di un tumore diagnosticato a < 22 anni di età

    • Nota: i registri istituzionali (ad es. nota clinica, riepilogo del trattamento, tabella di marcia della chemioterapia) possono essere utilizzati per documentare la ricezione a vita della dose di antraciclina
  • Il paziente deve aver completato il trattamento del cancro >= 2 anni prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento per cardiomiopatia o insufficienza cardiaca

  • Frazione di eiezione < 50% (mediante angiogramma con radionuclidi o ecocardiogramma) o frazione di accorciamento < 25% (mediante ecocardiogramma)

    • Nota: per i casi in cui vengono segnalati entrambi e uno è al di sotto della soglia, il sito avrà la possibilità di rimisurarlo centralmente presso il core lab

  • Malattia valvolare primaria ostruttiva o grave non corretta:

    • Non dilatato (restrittivo); O
    • Cardiomiopatia ipertrofica; O
    • Significativa ostruzione sistemica del deflusso ventricolare
  • Aritmie ventricolari sostenute o sintomatiche non controllate con terapia farmacologica o dispositivo impiantabile
  • Difetti di conduzione significativi (es. blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del nodo del seno)
  • Bradicardia: frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto (BPM)
  • Uso di un farmaco sperimentale o beta-bloccanti adrenergici, inclusi metoprololo, sotalolo, entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Storia di sensibilità ai farmaci o reazione allergica agli alfa o beta-bloccanti
  • Bassa pressione arteriosa sistolica a riposo: < 90 mmHg
  • Uso di qualsiasi altro farmaco per abbassare la pressione sanguigna per il trattamento dell'ipertensione entro 30 giorni dall'arruolamento ad eccezione dei calcio-antagonisti e dei diuretici
  • Anamnesi o evidenza clinica attuale di broncopneumopatia ostruttiva da moderata a grave o malattie reattive delle vie aeree (es. asma) che richiedono terapia
  • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma istituzionale
  • Disturbi gastrointestinali o biliari che potrebbero compromettere l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
  • Disturbi endocrini (come aldosteronismo primario, feocromocitoma, iper o ipotiroidismo) non controllati con farmaci
  • Diabete non controllato (il diabete controllato secondo gli obiettivi glicemici dell'American Diabetes Association e dell'International Diabetes Center è emoglobina A1C <7%)
  • Anemia (ematocrito < 28%)
  • Attualmente utilizza farmaci inibitori o induttori del CYP2D6 selezionati
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono idonee; le donne in età fertile richiedono un test di gravidanza negativo prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio
  • Le femmine che allattano non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini
  • Le pazienti di sesso femminile sessualmente attive con potenziale riproduttivo non sono idonee a meno che non accettino di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 2 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio; l'astinenza è un metodo accettabile di controllo delle nascite
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (carvedilolo)
I pazienti ricevono il carvedilolo PO QD o BID a basso dosaggio per 24 mesi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Studio farmacogenomico
Studi correlati
Altri nomi:
  • FARMACOGENOMICO
Droga: Carvedilolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Coreg
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD o BID per 24 mesi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Studio farmacogenomico
Studi correlati
Altri nomi:
  • FARMACOGENOMICO
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio spessore-dimensione della parete del ventricolo sinistro Punteggio Z (LVWT/Dz)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Punteggio Z del rapporto tra la dimensione della parete posteriore del ventricolo sinistro (LV) della sistole e la dimensione interna del LV in diastole, calcolato per ciascun soggetto sottraendo la media della popolazione sana di riferimento, quindi dividendo per la deviazione standard. Lo Z-score indica il numero di deviazioni standard dalla media della popolazione di riferimento. Un punteggio Z negativo indica un risultato peggiore. La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo medio della parete telesistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misura ecocardiografica del postcarico ventricolare sinistro (LV) basato sulla pressione del LV (P), sul volume (V) e sullo spessore della parete (T), calcolati mediante la formula (P x V)/T, che equivale al numero indicato di seguito nella tabella Tipo di misura. La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Volume telesistolico ventricolare sinistro medio
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
La quantità di sangue (in ml) nel ventricolo sinistro del cuore subito dopo la contrazione del cuore. La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Massa ventricolare sinistra media
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il peso del ventricolo sinistro corretto per la superficie corporea (in g/m2). La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Accorciamento frazionario medio
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Una misura per valutare il precarico e il postcarico (in %). La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Frazione media di eiezione
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
La percentuale di sangue che lascia il cuore alla fine della diastole. La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Picco atriale precoce medio diviso per le velocità atriali tardive di picco
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Rapporto tra la velocità di picco del flusso sanguigno dal rilassamento del ventricolo sinistro nella prima diastole (onda E) e la velocità di picco del flusso nella tarda diastole causata dalla contrazione atriale (onda A). Il "Numero" indicato per l'Unità di Misura si riferisce a questo rapporto. Normale: >1. Compromesso: <1. La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Peptide natriuretico di tipo B medio N-terminale Pro
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Peptide natriuretico di tipo B: un biomarker per l'insufficienza cardiaca (in pg/ml). La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Peptide natriuretico di tipo B N-terminale cardiaco medio
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Peptide natriuretico di tipo B N-terminale: un biomarker per l'insufficienza cardiaca (in pg/ml). La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Troponina cardiaca media I
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
La troponina I è un biomarker per il danno cellulare del miocardio (in ng/ml). La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Galectina-3 media
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Una proteina prodotta da macrofagi attivati ​​e un membro di una famiglia di lezioni che legano il β-galattoside e promuovono la proliferazione dei fibroblasti cardiaci e la sintesi del collagene in seguito a danno miocadiale (in ng/ml). La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti con eventi avversi segnalabili come descritto nei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24 dal basale
I pazienti con tossicità segnalate tramite CTEP-AERS e tutti gli eventi avversi (AE) di grado ≥ 2 che possono essere attribuiti probabilmente o sicuramente al farmaco in studio sono considerati affetti da AE. La percentuale di pazienti con eventi avversi è riportata per braccio con corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Dal basale al mese 24 dal basale
Bilirubina media
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Una misurazione della funzionalità epatica (in mg/dL). La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Aspartato aminotransferasi media
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Una misurazione della funzionalità epatica (in U/L). Il range normale è 14-20 per gli uomini, 10-36 per le donne. La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Alanina aminotransferasi media
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Una misurazione della funzionalità epatica (in U/L). L'intervallo normale è 8-48 UI/L. La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Proporzione di partecipanti con adesione media > 90%
Lasso di tempo: Viene calcolata l’aderenza media nell’arco di 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Il numero di pillole prese sul totale prescritto in un periodo di 3 mesi, calcolata la media tra tutti i punti temporali dello studio. La percentuale di partecipanti con un tasso medio di adesione >90% viene calcolata per braccio e vengono riportati i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Viene calcolata l’aderenza media nell’arco di 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Dimensione media telesistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Spessore del muscolo cardiaco (in cm) del ventricolo sinistro alla fine della sistole. La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Dimensione telediastolica media del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Spessore del muscolo cardiaco (in cm) del ventricolo sinistro alla fine della diastole. La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Volume telediastolico medio del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
La quantità di sangue (in ml) nel ventricolo sinistro del cuore appena prima che il cuore si contragga. La media viene riportata per braccio in ciascun punto temporale con i corrispondenti errori standard.
Basale prima del trattamento, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti che hanno risposto "moderatamente", "abbastanza" o "estremamente" alla domanda su quanto fastidioso fosse il sintomo elencato in qualsiasi momento della valutazione successivo al giorno 0.
Lasso di tempo: Le risposte ai giorni da 14 a 730 sono state combinate
In un questionario, i pazienti hanno risposto Sì/No a determinati sintomi. Se hanno risposto Sì, hanno selezionato "leggermente", "moderatamente", "abbastanza" o "estremamente" in base a quanto fastidioso fosse il sintomo. La percentuale di partecipanti che hanno risposto con una qualsiasi di queste tre categorie è stata calcolata per braccio e sono riportati i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Le risposte ai giorni da 14 a 730 sono state combinate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Saro H Armenian, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTE1621 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00232 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1621 (Altro identificatore: DCP)
  • R01CA196854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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