Karwedilol w zapobieganiu niewydolności serca u dzieci, które przeżyły raka
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Farmakologiczne odwrócenie przebudowy komór u dzieci, które przeżyły chorobę nowotworową z ryzykiem niewydolności serca (PREVENT-HF): randomizowane badanie fazy 2b z grupą kontrolną otrzymującą placebo (karwedylol)
To badanie fazy IIb ma na celu zbadanie skuteczności małych dawek karwedylolu w zapobieganiu niewydolności serca u osób, które przeżyły raka, narażonych na duże dawki antracyklin w leczeniu raka u dzieci.
Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię antracyklinami w dużych dawkach, są znacznie bardziej narażeni na rozwój niewydolności serca w porównaniu z osobami, które nie otrzymały żadnej chemioterapii antracyklinami.
Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie może pompować krwi tak dobrze, jak powinien.
Karwedylol może pomóc zmniejszyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie wpływu dwuletniego leczenia małymi dawkami karwedylolu na zastępcze echokardiograficzne wskaźniki ryzyka niewydolności serca (HF), w tym: stosunek grubości ściany tylnej lewej komory (LV) do wymiarów (LV T-D); czynność skurczowa i rozkurczowa LV oraz obciążenie następcze; Peptydy natriuretyczne, troponiny i galektyna-3.
CELE DODATKOWE:
I. Ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji tej dwuletniej kuracji małymi dawkami karwedylolu, oceniając zarówno obiektywne pomiary (czynność wątroby), jak i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
II. Zbadanie modyfikującego wpływu cech demograficznych, klinicznych i molekularnych na stosunek ryzyka do korzyści z tej dwuletniej interwencji karwedilolu.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Ocena długoterminowej skuteczności karwedylolu w zapobieganiu kardiomiopatii i/lub niewydolności serca u dzieci z grupy wysokiego ryzyka, które przeżyły raka.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie małe dawki karwedylolu (PO) raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) przez 24 miesiące.
ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD lub BID przez 24 miesiące.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Psy i suki muszą ważyć >= 40 kg
- Pacjent musi mieć rozpoznaną chorobę nowotworową w wieku < 22 lat, niezależnie od aktualnego wieku
Pacjent musi mieć dożywotnią skumulowaną dawkę antracyklin >= 250 mg/m^2 ekwiwalentu DOXorubicyny bez ochrony deksrazoksanem (Zinecard); próg dawki antracyklin musi być spełniony w ramach leczenia nowotworu, który został rozpoznany w wieku < 22 lat
- Uwaga: Dokumentacja instytucjonalna (np. notatka kliniczna, podsumowanie leczenia, plan chemioterapii) może być wykorzystana do udokumentowania otrzymania dawki antracykliny przez całe życie
- Pacjent musi ukończyć leczenie przeciwnowotworowe >= 2 lata przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie leczenia kardiomiopatii lub niewydolności serca
Frakcja wyrzutowa < 50% (na angiogramie radionuklidowym lub echokardiogramie) lub frakcja skracająca < 25% (na podstawie echokardiogramu)
- Uwaga: w przypadkach, gdy oba zostaną zgłoszone, a jeden z nich jest poniżej progu, ośrodek będzie miał możliwość ponownego zmierzenia go centralnie w głównym laboratorium
Nieskorygowana pierwotna obturacyjna lub ciężka niedomykalność zastawek:
- Nierozszerzone (restrykcyjne); Lub
- Kardiomiopatia przerostowa; Lub
- Znacząca systemowa niedrożność odpływu z komór
- Utrzymujące się lub objawowe komorowe zaburzenia rytmu niekontrolowane za pomocą farmakoterapii lub wszczepialnego urządzenia
- Znaczące defekty przewodzenia (tj. blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego)
- Bradykardia: tętno < 50 uderzeń na minutę (BPM)
- Stosowanie eksperymentalnego leku lub beta-blokerów, w tym metoprololu, sotalolu, w ciągu 30 dni od rejestracji
- Historia wrażliwości na lek lub reakcji alergicznej na alfa lub beta-blokery
- Niskie spoczynkowe ciśnienie skurczowe: < 90 mmHg
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków obniżających ciśnienie krwi w leczeniu nadciśnienia tętniczego w ciągu 30 dni od włączenia, z wyjątkiem blokerów kanału wapniowego i leków moczopędnych
- Historia lub obecne dowody kliniczne umiarkowanej do ciężkiej obturacyjnej choroby płuc lub reaktywnych chorób dróg oddechowych (tj. astma) wymagająca leczenia
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy górna granica normy w placówce
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub dróg żółciowych, które mogą upośledzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków podawanych doustnie
- Zaburzenia endokrynologiczne (takie jak pierwotny hiperaldosteronizm, guz chromochłonny, nadczynność lub niedoczynność tarczycy) niekontrolowane lekami
- Niekontrolowana cukrzyca (cukrzyca kontrolowana zgodnie z celami glikemii American Diabetes Association i International Diabetes Center to hemoglobina A1C < 7%)
- Niedokrwistość (hematokryt < 28%)
- Obecnie stosuje wybrane leki będące inhibitorami lub induktorami CYP2D6
- Niemożność połknięcia tabletek
- Kobiety w ciąży nie kwalifikują się; kobiety w wieku rozrodczym wymagają negatywnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Karmiące samice nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt
- Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 2 miesiące po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku; abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
- Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (karwedylol)
Pacjenci otrzymują karwedilol w małej dawce doustnie QD lub BID przez 24 miesiące.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD lub BID przez 24 miesiące.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni stosunek grubości ściany lewej komory do wymiaru Z-score (LVWT/Dz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Wynik Z dla stosunku wymiaru tylnej ściany lewej komory (LV) w skurczu do wymiaru wewnętrznego LV w rozkurczu, obliczony dla każdego pacjenta poprzez odjęcie średniej referencyjnej zdrowej populacji, a następnie podzielenie przez odchylenie standardowe.
Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej populacji referencyjnej.
Ujemny wynik Z oznacza gorszy wynik.
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie końcowoskurczowe naprężenie ściany lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Echokardiograficzna miara obciążenia następczego lewej komory (LV) na podstawie ciśnienia LV (P), objętości (V) i grubości ścianki (T), obliczona według wzoru (P x V)/T, który jest równy liczbie podanej poniżej w Typ środka.
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średnia objętość końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Ilość krwi (w ml) w lewej komorze serca tuż po skurczu serca.
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średnia masa lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Masa lewej komory w przeliczeniu na powierzchnię ciała (w g/m2).
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średnie ułamkowe skrócenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Miara oceny obciążenia wstępnego i następczego (w%).
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średnia frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Procent krwi opuszczającej serce pod koniec rozkurczu.
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średnie szczytowe wczesne przedsionkowe podzielone przez szczytowe późne prędkości przedsionkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Stosunek szczytowej prędkości przepływu krwi od rozkurczu lewej komory we wczesnym rozkurczu (fala E) do szczytowej prędkości przepływu krwi w późnym rozkurczu spowodowanej skurczem przedsionków (fala A).
„Liczba” pokazana w jednostce miary odnosi się do tego stosunku.
Normalny: >1.
Upośledzeni: <1.
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średni N-końcowy peptyd natriuretyczny Pro typu B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Peptyd natriuretyczny typu B – biomarker niewydolności serca (w pg/ml).
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Przeciętny sercowy N-końcowy peptyd natriuretyczny Pro typu B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
N-końcowy propeptyd natriuretyczny typu b – biomarker niewydolności serca (w pg/ml).
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średnia troponina sercowa I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Troponina I jest biomarkerem uszkodzenia komórek mięśnia sercowego (w ng/ml).
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średnia galektyna-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Białko wytwarzane przez aktywowane makrofagi i należące do rodziny białek wiążących β-galaktozydy, promujące proliferację fibroblastów serca i syntezę kolagenu po uszkodzeniu mięśnia serca (w ng/ml).
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podlegające zgłoszeniu, zgodnie z opisem we wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Krajowego Instytutu ds. Raka (CTCAE).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. miesiąca od wartości wyjściowej
|
Uważa się, że pacjentów z toksycznością zgłoszoną w badaniu CTEP-AERS i wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia ≥ 2., które można prawdopodobnie lub zdecydowanie przypisać badanemu lekowi, mają AE.
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi podano w podziale na grupy z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
|
Od wartości wyjściowej do 24. miesiąca od wartości wyjściowej
|
|
Średnia bilirubina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Pomiar czynności wątroby (w mg/dL).
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średnia aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Pomiar czynności wątroby (w U/L).
Normalny zakres to 14-20 dla mężczyzn, 10-36 dla kobiet.
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średnia aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Pomiar czynności wątroby (w U/L).
Normalny zakres to 8–48 IU/l.
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Proporcja uczestników ze średnim przestrzeganiem zasad > 90%
Ramy czasowe: Oblicza się średnie przestrzeganie zaleceń w ciągu 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Liczba tabletek pobranych z całkowitej dawki przepisanej w okresie 3 miesięcy, uśredniona we wszystkich punktach czasowych badania.
Odsetek uczestników ze średnim współczynnikiem przestrzegania zaleceń >90% jest obliczany według grupy i podaje odpowiadające mu 95% przedziały ufności.
|
Oblicza się średnie przestrzeganie zaleceń w ciągu 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Średni wymiar końcowoskurczowy lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Grubość mięśnia sercowego (w cm) lewej komory pod koniec skurczu.
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średni wymiar końcoworozkurczowy lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Grubość mięśnia sercowego (w cm) lewej komory na końcu rozkurczu.
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Średnia objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Ilość krwi (w ml) w lewej komorze serca tuż przed skurczem serca.
Średnia jest raportowana przez ramię w każdym punkcie czasowym z odpowiednimi błędami standardowymi.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „umiarkowanie”, „dość nieznacznie” lub „bardzo” na pytanie, jak uciążliwy był wymieniony objaw w dowolnym momencie oceny po dniu 0.
Ramy czasowe: Odpowiedzi z dni 14 do 730 połączono
|
W kwestionariuszu pacjenci odpowiadali „tak/nie” na określone objawy.
Jeśli odpowiedź brzmiała „Tak”, wybierali „nieznacznie”, „umiarkowanie”, „całkiem sporo” lub „bardzo” w zależności od tego, jak uciążliwy był objaw.
Odsetek uczestników odpowiadających na którąkolwiek z tych trzech kategorii został obliczony według ramienia i podano odpowiadające mu 95% przedziały ufności.
|
Odpowiedzi z dni 14 do 730 połączono
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saro H Armenian, Children's Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Nowotwory
- Niewydolność serca
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Środki adrenergiczne
- Blokery kanału wapniowego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Adrenergiczni alfa-antagoniści
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTE1621 (Inny identyfikator: CTEP)
- UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2016-00232 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE1621 (Inny identyfikator: DCP)
- R01CA196854 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .