Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karvedilol för att förebygga hjärtsvikt hos barncanceröverlevande

18 mars 2024 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Farmakologisk vändning av kammarombyggnad hos barncanceröverlevande med risk för hjärtsvikt (PREVENT-HF): En fas 2b randomiserad placebokontrollerad (Carvedilol) studie

Denna fas IIb-studie studerar hur väl lågdos karvedilol fungerar för att förebygga hjärtsvikt hos canceröverlevande som exponerats för höga doser antracykliner för behandling av barncancer. Patienter som fick högdos antracyklinkemoterapi löper mycket större risk att utveckla hjärtsvikt jämfört med överlevande som inte fick någon antracyklinkemoterapi. Hjärtsvikt inträffar när hjärtmuskeln har försvagats och inte kan pumpa blod så bra som den borde. Karvedilol kan hjälpa till att minska risken för kardiovaskulära komplikationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma effekten av en tvåårig kur av lågdos karvedilol på surrogatekokardiografiska index för hjärtsvikt (HF), inklusive: Vänster kammare (LV) bakre väggtjocklek-dimensionsförhållande (LV T-D); LV systolisk och diastolisk funktion och efterbelastning; Natriuretiska peptider, troponiner och galectin-3.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa säkerhet och tolerabilitet för denna tvååriga kur av lågdos karvedilol, utvärdera både objektiva mått (leverfunktion) och patientrapporterade resultat.

II. För att undersöka den modifierande effekten av demografiska, kliniska och molekylära egenskaper på risk: nytta-förhållandet från denna tvååriga karvedilolintervention.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera den långsiktiga effekten av karvedilol för att förebygga kardiomyopati och/eller hjärtsvikt hos överlevande barncancer med hög risk.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får lågdos karvedilol oralt (PO) en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID) i 24 månader.

ARM II: Patienterna får placebo PO QD eller BID i 24 månader.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor måste väga >= 40 kg
  • Patienten ska ha haft en cancerdiagnos < 22 år, oavsett aktuell ålder

  • Patienten måste ha en livstids kumulativ antracyklindos på >= 250 mg/m^2 DOXOrubicinekvivalent utan skydd av dexrazoxan (Zinecard)-behandling; antracyklindoströskeln måste uppfyllas som en del av behandlingen av en cancer som diagnostiserades vid < 22 års ålder

    • Obs: Institutionella register (t.ex. klinikanteckning, behandlingssammanfattning, färdplan för kemoterapi) kan användas för att dokumentera livstidsmottagande av antracyklindos
  • Patienten måste ha avslutat cancerbehandling >= 2 år innan studieinskrivning

Exklusions kriterier:

  • Får behandling för kardiomyopati eller hjärtsvikt

  • Utstötningsfraktion på < 50 % (genom radionuklidangiogram eller ekokardiogram) eller förkortningsfraktion på < 25 % (genom ekokardiogram)

    • Obs: i fall där båda rapporteras och en ligger under tröskeln, kommer webbplatsen att ha möjlighet att mäta om det centralt i kärnlabbet

  • Okorrigerad primär obstruktiv eller svår regurgitativ klaffsjukdom:

    • Icke dilaterad (restriktiv); eller
    • Hypertrofisk kardiomyopati; eller
    • Betydande systemisk ventrikulärt utflödeshinder
  • Ihållande eller symptomatisk ventrikulär dysrytmi okontrollerad med läkemedelsbehandling eller implanterbar enhet
  • Betydande ledningsfel (dvs. andra eller tredje gradens atrioventrikulära block eller sick sinus syndrome)
  • Bradykardi: hjärtfrekvens < 50 slag per minut (BPM)
  • Användning av ett prövningsläkemedel eller beta-adrenerga blockerare, inklusive metoprolol, sotalol, inom 30 dagar efter inskrivning
  • Anamnes med läkemedelskänslighet eller allergisk reaktion mot alfa- eller betablockerare
  • Lågt systoliskt blodtryck i vila: < 90 mmHg
  • Användning av något annat blodtryckssänkande läkemedel för behandling av hypertoni inom 30 dagar efter inskrivningen förutom kalciumkanalblockerare och diuretika
  • Historik eller aktuella kliniska bevis på måttlig till svår obstruktiv lungsjukdom eller reaktiva luftvägssjukdomar (dvs. astma) som kräver behandling
  • Serumaspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger övre gräns för institutionell normal
  • Gastrointestinala sjukdomar eller gallvägar som kan försämra absorption, metabolism eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel
  • Endokrina störningar (såsom primär aldosteronism, feokromocytom, hyper- eller hypotyreos) som inte kontrolleras med medicin
  • Okontrollerad diabetes (kontrollerad diabetes enligt American Diabetes Association och International Diabetes Centers glykemiska mål är hemoglobin A1C < 7%)
  • Anemi (hematokrit < 28 %)
  • Använder för närvarande utvalda CYP2D6-hämmare eller inducerande läkemedel
  • Oförmåga att svälja piller
  • Kvinnliga patienter som är gravida är inte berättigade; kvinnor i fertil ålder kräver ett negativt graviditetstest innan studieläkemedlet påbörjas
  • Ammande kvinnor är inte berättigade om de inte har gått med på att inte amma sina spädbarn
  • Sexuellt aktiva kvinnliga patienter med reproduktionspotential är inte kvalificerade såvida de inte går med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och i 2 månader efter att ha avslutat studieläkemedlet; abstinens är en acceptabel metod för preventivmedel
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (carvedilol)
Patienter får lågdos karvedilol PO QD eller BID i 24 månader.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Farmakogenomisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • FARMAKOGENOMISK
Läkemedel: Karvedilol
Givet PO
Andra namn:
  • Coreg
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får placebo PO QD eller BID i 24 månader.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Farmakogenomisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • FARMAKOGENOMISK
Övrig: Placeboadministration
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig vänsterkammarväggtjocklek-dimensionsförhållande Z-poäng (LVWT/Dz)
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Z-poäng för förhållandet mellan vänsterkammars (LV) bakre väggdimension av systole och inre LV-dimension i diastole, beräknat för varje individ genom att subtrahera referensen frisk populationsmedelvärde och sedan dividera med standardavvikelsen. Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser bort från medelvärdet av referenspopulationen. Negativ Z-poäng indikerar sämre resultat. Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig vänsterkammarändsystolisk väggspänning
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Ekokardiografiskt mått på vänster kammare (LV) efterbelastning baserat på LV-tryck (P), volym (V) och väggtjocklek (T), beräknat med formeln (P x V)/T, som är lika med siffran som anges nedan i Måtttyp. Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig vänsterkammarändsystolisk volym
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Mängden blod (i ml) i hjärtats vänstra ventrikel precis efter att hjärtat drar ihop sig. Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig vänsterkammarmassa
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Vänster ventrikels vikt justerad för kroppsyta (i g/m2). Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig fraktionell förkortning
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Ett mått för att bedöma förbelastning och efterbelastning (i %). Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Andelen blod som lämnar hjärtat vid slutet av diastolen. Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Average Peak Early Atrial Delat med Peak Sena Atrial Velocities
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Förhållandet mellan topphastighetsblodflöde från vänsterkammarrelaxation i tidig diastole (E-våg) till topphastighetsflöde i sen diastol orsakad av förmakskontraktion (A-våg). "Nummer" som visas för måttenhet hänvisar till detta förhållande. Normal: >1. Nedsatt: <1. Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig N-terminal Pro B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
B-typ natriuretisk peptid - en biomarkör för hjärtsvikt (i pg/ml). Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig hjärt N-terminal Pro B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid - en biomarkör för hjärtsvikt (i pg/ml). Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig hjärttroponin I
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Troponin I är en biomarkör för myokardcellsskada (i ng/ml). Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig Galectin-3
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Ett protein som produceras av aktiverade makrofager och en medlem av en familj av β-galaktosidbindande lektningar och främjar hjärtfibroblastproliferation och kollagensyntes efter myokadial skada (i ng/ml). Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Andel patienter med rapporterbara biverkningar enligt beskrivningen i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tidsram: Från baslinjen till månad 24 sedan baslinjen
Patienter med toxicitet som rapporterats via CTEP-AERS och alla biverkningar av grad ≥ 2 (AE) som sannolikt eller definitivt kan tillskrivas studieläkemedlet anses ha biverkningar. Andelen patienter med biverkningar rapporteras per arm med motsvarande 95 % konfidensintervall.
Från baslinjen till månad 24 sedan baslinjen
Genomsnittlig bilirubin
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
En leverfunktionsmätning (i mg/dL). Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig aspartataminotransferas
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
En leverfunktionsmätning (i U/L). Normalt intervall är 14-20 för män, 10-36 för kvinnor. Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig alaninaminotransferas
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
En leverfunktionsmätning (i U/L). Normalt intervall är 8-48 IE/L. Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Andel deltagare med genomsnittlig efterlevnad > 90 %
Tidsram: Genomsnittlig adherens under 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart beräknas.
Antalet piller som tagits av det totala antalet förskrivna under en 3-månadersperiod, i genomsnitt över alla studietidspunkter. Andelen deltagare med genomsnittlig följsamhet >90 % beräknas efter arm och motsvarande 95 % konfidensintervall rapporteras.
Genomsnittlig adherens under 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart beräknas.
Genomsnittlig vänsterkammarändsystolisk dimension
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Tjockleken på hjärtmuskeln (i cm) i vänster kammare i slutet av systolen. Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig vänsterkammaränd-diastolisk dimension
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Tjockleken på hjärtmuskeln (i cm) i vänster kammare vid slutet av diastolen. Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig vänsterkammaränd-diastolisk volym
Tidsram: Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Mängden blod (i ml) i hjärtats vänstra kammare precis innan hjärtat drar ihop sig. Medelvärdet rapporteras per arm vid varje tidpunkt med motsvarande standardfel.
Baslinje före behandling, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter behandlingsstart
Andel patienter som svarade "måttligt", "ganska lite" eller "extremt" på frågan om hur besvärande det listade symtomet var vid någon tidpunkt för bedömning efter dag 0.
Tidsram: Svar på dag 14 till 730 kombinerades
I ett frågeformulär svarade patienterna Ja/Nej på vissa symtom. Om de svarade Ja, valde de "lätt", "måttligt", "ganska lite" eller "extremt" angående hur besvärande symtomet var. Andelen deltagare som svarade med någon av dessa tre kategorier beräknades per arm, och motsvarande 95 % konfidensintervall rapporteras.
Svar på dag 14 till 730 kombinerades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Saro H Armenian, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Första postat (Beräknad)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTE1621 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00232 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1621 (Annan identifierare: DCP)
  • R01CA196854 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera