Carvedilol v prevenci srdečního selhání u dětí, které přežily rakovinu v dětství
16. dubna 2025 aktualizováno: Children's Oncology Group
Farmakologická reverze ventrikulární remodelace u dětí, které přežily rakovinu v dětském věku s rizikem srdečního selhání (PREVENT-HF): Randomizovaná placebem kontrolovaná (karvedilol) studie fáze 2b
Tato studie fáze IIb studuje, jak dobře působí nízké dávky karvedilolu při prevenci srdečního selhání u pacientů, kteří přežili rakovinu, vystavených vysokým dávkám antracyklinů při léčbě rakoviny u dětí.
Pacienti, kteří dostali vysoké dávky antracyklinové chemoterapie, jsou vystaveni mnohem většímu riziku rozvoje srdečního selhání ve srovnání s přeživšími, kteří nedostali žádnou antracyklinovou chemoterapii.
K srdečnímu selhání dochází, když je srdeční sval oslabený a nemůže pumpovat krev tak, jak by měl.
Karvedilol může pomoci snížit riziko kardiovaskulárních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit dopad dvouleté léčby nízkými dávkami karvedilolu na náhradní echokardiografické ukazatele rizika srdečního selhání (HF), včetně: poměru tloušťky a rozměru zadní stěny levé komory (LV) (LV T-D); systolická a diastolická funkce LK a afterload; Natriuretické peptidy, troponiny a galektin-3.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit bezpečnost a snášenlivost tohoto dvouletého cyklu podávání nízkých dávek karvedilolu, a to posouzením jak objektivních měřítek (funkce jater), tak výsledků hlášených pacientem.
II. Zkoumat modifikující účinek demografických, klinických a molekulárních charakteristik na poměr rizika a přínosu této dvouleté karvedilolové intervence.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Zhodnotit dlouhodobou účinnost karvedilolu v prevenci kardiomyopatie a/nebo srdečního selhání u vysoce rizikových pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají nízkou dávku karvedilolu perorálně (PO) jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID) po dobu 24 měsíců.
ARM II: Pacienti dostávají placebo PO QD nebo BID po dobu 24 měsíců.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice musí vážit >= 40 kg
- Pacient musí mít diagnózu rakoviny < 22 let, bez ohledu na aktuální věk
Pacient musí mít celoživotní kumulativní dávku antracyklinu >= 250 mg/m^2 ekvivalentu DOXOrubicinu bez ochrany dexrazoxanem (Zinecard); prahová hodnota dávky antracyklinu musí být splněna jako součást léčby rakoviny, která byla diagnostikována ve věku < 22 let
- Poznámka: Institucionální záznamy (např. klinická poznámka, souhrn léčby, plán chemoterapie) lze použít k dokumentaci celoživotního příjmu dávky antracyklinu
- Pacient musí mít ukončenou léčbu rakoviny >= 2 roky před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Přijímání léčby kardiomyopatie nebo srdečního selhání
Ejekční frakce < 50 % (podle radionuklidového angiogramu nebo echokardiogramu) nebo zkrácení frakce < 25 % (podle echokardiogramu)
- Poznámka: v případech, kdy jsou nahlášeny obě a jedna je pod prahovou hodnotou, bude mít pracoviště možnost přeměřit ji centrálně v základní laboratoři
Nekorigované primární obstrukční nebo těžké regurgitativní onemocnění chlopní:
- Nedilatované (omezující); nebo
- Hypertrofické kardiomyopatie; nebo
- Významná obstrukce výtoku systémové komory
- Setrvalé nebo symptomatické ventrikulární dysrytmie nekontrolované medikamentózní terapií nebo implantabilním zařízením
- Významné poruchy vedení (tj. atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinu)
- Bradykardie: srdeční frekvence < 50 tepů za minutu (BPM)
- Užívání hodnoceného léku nebo beta-adrenergních blokátorů, včetně metoprololu, sotalolu, do 30 dnů od zařazení
- Anamnéza citlivosti na léky nebo alergické reakce na alfa nebo beta-blokátory
- Nízký klidový systolický krevní tlak: < 90 mmHg
- Užívání jakýchkoli jiných léků snižujících krevní tlak k léčbě hypertenze do 30 dnů od zařazení, kromě blokátorů kalciových kanálů a diuretik
- Anamnéza nebo současné klinické známky středně těžké až těžké obstrukční plicní nemoci nebo reaktivních onemocnění dýchacích cest (tj. astma) vyžadující léčbu
- Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice ústavního normálu
- Gastrointestinální nebo žlučové poruchy, které by mohly narušit absorpci, metabolismus nebo vylučování perorálně podávaných léků
- Endokrinní poruchy (jako je primární aldosteronismus, feochromocytom, hyper- nebo hypotyreóza) nekontrolované léky
- Nekontrolovaný diabetes (kontrolovaný diabetes podle glykemických cílových cílů Americké diabetické asociace a International Diabetes Center je hemoglobin A1C < 7 %)
- Anémie (hematokrit < 28 %)
- V současné době používá vybrané inhibitory nebo induktory CYP2D6
- Neschopnost spolknout pilulky
- Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé; ženy ve fertilním věku vyžadují negativní těhotenský test před zahájením léčby studovaným lékem
- Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti
- Sexuálně aktivní pacientky s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilé, pokud nebudou souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 2 měsíců po ukončení podávání studovaného léku; abstinence je přijatelná metoda kontroly porodnosti
- Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
- Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (carvedilol)
Pacienti dostávají nízké dávky karvedilolu PO QD nebo BID po dobu 24 měsíců.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Korelační studie
Pomocná studia
Korelační studie
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD nebo BID po dobu 24 měsíců.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Korelační studie
Pomocná studia
Korelační studie
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný poměr Z-skóre tloušťky stěny a rozměru levé komory (LVWT/Dz)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Z-skóre poměru rozměru zadní stěny levé komory (LV) systoly k vnitřnímu rozměru LV v diastole, vypočítané pro každého subjektu odečtením průměru referenční zdravé populace a poté vydělením směrodatnou odchylkou.
Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru referenční populace.
Negativní Z-skóre znamená horší výsledek.
Průměr je uveden ramenem v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné end-systolické napětí stěny levé komory
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Echokardiografické měření následné zátěže levé komory (LV) založené na tlaku LV (P), objemu (V) a tloušťce stěny (T), vypočtené podle vzorce (P x V)/T, který se rovná číslu uvedenému níže v Typ měření.
Průměr je uveden ramenem v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průměrný end-systolický objem levé komory
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Množství krve (v ml) v levé srdeční komoře těsně po kontrakci srdce.
Průměr je uveden ramenem v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průměrná hmotnost levé komory
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Hmotnost levé komory upravená pro plochu povrchu těla (v g/m2).
Průměr je uveden ramenem v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průměrné zlomkové zkrácení
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Míra pro posouzení předpětí a dodatečného zatížení (v %).
Průměr je uveden ramenem v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průměrná ejekční frakce
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Procento krve opouštějící srdce na konci diastoly.
Průměr je uveden ramenem v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průměrný vrchol časné síně dělený maximálními pozdními síňovými rychlostmi
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Poměr maximální rychlosti průtoku krve z relaxace levé komory v časné diastole (vlna E) k maximální rychlosti průtoku v pozdní diastole způsobené kontrakcí síní (vlna A).
"Číslo" zobrazené pro měrnou jednotku se vztahuje k tomuto poměru.
Normální: >1.
Zhoršený: <1.
Průměr je uveden ramenem v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průměrný N-terminální natriuretický peptid typu Pro B
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Natriuretický peptid typu B – biomarker srdečního selhání (v pg/ml).
Průměr je uveden ramenem v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průměrný natriuretický peptid typu B Cardiac N-terminal Pro
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
N-terminální natriuretický peptid typu b- biomarker srdečního selhání (v pg/ml).
Průměr je uveden ramenem v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průměrný srdeční troponin I
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Troponin I je biomarker pro poškození buněk myokardu (v ng/ml).
Průměr je uveden ramenem v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průměrný galektin-3
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Protein produkovaný aktivovanými makrofágy a člen rodiny lekcí vázajících β-galaktosid a podporuje proliferaci srdečních fibroblastů a syntézu kolagenu po poškození myokardu (v ng/ml).
Průměr je uveden ramenem v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami, které lze hlásit, jak je popsáno ve Společných terminologických kritériích pro nežádoucí příhody (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 24 od výchozího stavu
|
Pacienti s toxicitou hlášenou prostřednictvím CTEP-AERS a všemi nežádoucími příhodami (AE) stupně ≥ 2, které lze pravděpodobně nebo určitě připsat studovanému léčivu, jsou považováni za pacienty s AE.
Podíl pacientů s AE je uváděn podle ramene s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
|
Od výchozího stavu do měsíce 24 od výchozího stavu
|
|
Průměrný bilirubin
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Měření funkce jater (v mg/dl).
Průměr je uveden ramenem v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průměrná aspartátaminotransferáza
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Měření funkce jater (v U/L).
Normální rozmezí je 14-20 pro muže, 10-36 pro ženy.
Průměr je uveden ramenem v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průměrná alaninaminotransferáza
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Měření funkce jater (v U/L).
Normální rozsah je 8-48 IU/L.
Průměr je uveden ramenem v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Podíl účastníků s průměrnou přilnavostí > 90 %
Časové okno: Vypočte se průměrná adherence za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby.
|
Počet pilulek vzatých z celkového počtu předepsaných během 3 měsíců, zprůměrovaný ve všech časových bodech studie.
Podíl účastníků s průměrnou mírou adherence >90 % je vypočítán podle ramene a jsou uvedeny odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
|
Vypočte se průměrná adherence za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Průměrný koncový systolický rozměr levé komory
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Tloušťka srdečního svalu (v cm) levé komory na konci systoly.
Průměr je uveden podle ramene v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průměrný koncový diastolický rozměr levé komory
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Tloušťka srdečního svalu (v cm) levé komory na konci diastoly.
Průměr je uveden podle ramene v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Průměrný enddiastolický objem levé komory
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
Množství krve (v ml) v levé srdeční komoře těsně před kontrakcí srdce.
Průměr je uveden podle ramene v každém časovém bodě s odpovídajícími standardními chybami.
|
Výchozí stav před léčbou, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Podíl pacientů, kteří odpověděli „středně“, „dost trochu“ nebo „extrémně“ na otázku, jak obtěžující byl uvedený příznak v kterémkoli časovém bodě hodnocení po dni 0.
Časové okno: Odpovědi ve dnech 14 až 730 byly spojeny
|
V dotazníku pacienti odpověděli ano/ne na určité symptomy.
Pokud odpověděli Ano, vybrali „mírně“, „středně“, „docela málo“ nebo „extrémně“ podle toho, jak obtěžující byl příznak.
Podíl účastníků, kteří odpovídali kteroukoli z těchto tří kategorií, byl vypočten podle ramene a jsou uvedeny odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
|
Odpovědi ve dnech 14 až 730 byly spojeny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saro H Armenian, Children's Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Novotvary
- Srdeční selhání
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Adrenergní látky
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vazodilatační činidla
- Antihypertenziva
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Carvedilol
Další identifikační čísla studie
- ALTE1621 (Jiný identifikátor: CTEP)
- UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2016-00232 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE1621 (Jiný identifikátor: DCP)
- R01CA196854 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .