Carvedilol bij het voorkomen van hartfalen bij overlevenden van kanker bij kinderen
16 april 2025 bijgewerkt door: Children's Oncology Group
Farmacologische omkering van ventriculaire remodellering bij overlevenden van kanker bij kinderen die risico lopen op hartfalen (PREVENT-HF): een gerandomiseerde, placebogecontroleerde (Carvedilol) fase 2b-studie
Deze fase IIb-studie onderzoekt hoe goed een lage dosis carvedilol werkt bij het voorkomen van hartfalen bij overlevenden van kanker die zijn blootgesteld aan hoge doses anthracyclines voor de behandeling van kinderkanker.
Patiënten die een hoge dosis anthracycline-chemotherapie kregen, lopen een veel groter risico op het ontwikkelen van hartfalen in vergelijking met overlevenden die geen anthracycline-chemotherapie kregen.
Hartfalen treedt op wanneer de hartspier verzwakt is en het bloed niet zo goed kan rondpompen als zou moeten.
Carvedilol kan het risico op cardiovasculaire complicaties helpen verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de impact te bepalen van een tweejarige kuur van lage dosis carvedilol op surrogaat echocardiografische indices van hartfalen (HF) risico, waaronder: Linkerventrikel (LV) posterieure wanddikte-afmeting ratio (LV T-D); LV systolische en diastolische functie en afterload; Natriuretische peptiden, troponinen en galectine-3.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van deze tweejarige kuur met lage dosis carvedilol, waarbij zowel objectieve metingen (leverfunctie) als door de patiënt gerapporteerde resultaten werden beoordeeld.
II. Om het wijzigende effect van demografische, klinische en moleculaire kenmerken op de risico-batenverhouding van deze twee jaar durende carvedilol-interventie te onderzoeken.
VERKENNEND DOEL:
I. Evaluatie van de werkzaamheid op lange termijn van carvedilol bij het voorkomen van cardiomyopathie en/of hartfalen bij overlevenden van kinderkanker met een hoog risico.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen een lage dosis carvedilol oraal (PO) eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID) gedurende 24 maanden.
ARM II: Patiënten krijgen placebo PO QD of BID gedurende 24 maanden.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reuen en teven moeten >= 40 Kg wegen
- Patiënt moet een kankerdiagnose hebben gehad < 22 jaar, ongeacht de huidige leeftijd
De patiënt moet een levenslange cumulatieve dosis anthracycline hebben van >= 250 mg/m^2 DOXOrubicine-equivalent zonder de bescherming van dexrazoxane (Zinecard)-therapie; de dosisdrempel van anthracycline moet worden gehaald als onderdeel van de behandeling van een kanker die werd gediagnosticeerd op een leeftijd < 22 jaar
- Opmerking: instellingsdossiers (bijv. klinieknota, samenvatting van de behandeling, routekaart voor chemotherapie) kunnen worden gebruikt om de levenslange ontvangst van een dosis anthracycline te documenteren
- De patiënt moet de kankerbehandeling >= 2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben afgerond
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling krijgen voor cardiomyopathie of hartfalen
Ejectiefractie van < 50% (via radionuclide-angiogram of echocardiogram) of verkortingsfractie van < 25% (via echocardiogram)
- Opmerking: voor gevallen waarin beide worden gerapporteerd en één onder de drempelwaarde ligt, heeft de locatie de mogelijkheid om deze centraal in het kernlab opnieuw te meten
Ongecorrigeerde primaire obstructieve of ernstige regurgitatieve klepziekte:
- Niet-uitgezet (beperkend); of
- Hypertrofische cardiomyopathie; of
- Significante systemische ventriculaire uitstroomobstructie
- Aanhoudende of symptomatische ventriculaire ritmestoornissen die niet onder controle zijn met medicamenteuze therapie of een implanteerbaar apparaat
- Aanzienlijke geleidingsdefecten (d.w.z. tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of 'sick sinus'-syndroom)
- Bradycardie: hartslag < 50 slagen per minuut (BPM)
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of bèta-adrenerge blokkers, waaronder metoprolol, sotalol, binnen 30 dagen na inschrijving
- Geschiedenis van geneesmiddelgevoeligheid of allergische reactie op alfa- of bètablokkers
- Lage systolische bloeddruk in rust: < 90 mmHg
- Gebruik van andere bloeddrukverlagende medicatie voor de behandeling van hypertensie binnen 30 dagen na opname behalve calciumantagonisten en diuretica
- Voorgeschiedenis of huidig klinisch bewijs van matige tot ernstige obstructieve longziekte of reactieve luchtwegaandoeningen (d.w.z. astma) waarvoor therapie nodig is
- Serumaspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 maal de bovengrens van de institutionele normaalwaarde
- Gastro-intestinale of galaandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van oraal toegediende medicijnen kunnen belemmeren
- Endocriene aandoeningen (zoals primair aldosteronisme, feochromocytoom, hyper- of hypothyreoïdie) die niet onder controle zijn met medicatie
- Ongecontroleerde diabetes (gecontroleerde diabetes volgens de American Diabetes Association en de Glycemic Target Goals van het International Diabetes Center is hemoglobine A1C <7%)
- Bloedarmoede (hematocriet < 28%)
- Gebruikt momenteel geselecteerde CYP2D6-remmers of -inductoren
- Onvermogen om pillen door te slikken
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn komen niet in aanmerking; vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest nodig voordat ze met het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beginnen
- Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven
- Seksueel actieve vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 2 maanden na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel; onthouding is een aanvaardbare methode van anticonceptie
- Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (carvedilol)
Patiënten krijgen gedurende 24 maanden een lage dosis carvedilol PO QD of BID.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Correlatieve studies
Nevenstudies
Correlatieve studies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO QD of BID gedurende 24 maanden.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Correlatieve studies
Nevenstudies
Correlatieve studies
Andere namen:
Gegeven PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde linkerventriculaire wanddikte-dimensieverhouding Z-score (LVWT/Dz)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
Z-score van de verhouding tussen de linkerventrikel (LV) achterwanddimensie van de systole en de interne LV-dimensie tijdens de diastole, berekend voor elke proefpersoon door het referentiegemiddelde van de gezonde populatie af te trekken en vervolgens te delen door de standaarddeviatie.
De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan dat afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie.
Een negatieve Z-score duidt op een slechtere uitkomst.
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde eind-systolische wandspanning van het linkerventrikel
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
Echocardiografische meting van de afterload van de linkerventrikel (LV), gebaseerd op LV-druk (P), volume (V) en wanddikte (T), berekend met de formule (P x V)/T, wat gelijk is aan het getal waarnaar hieronder wordt verwezen in de Maatregeltype.
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Gemiddeld eindsystolisch volume van het linkerventrikel
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
De hoeveelheid bloed (in ml) in de linker hartkamer vlak nadat het hart samentrekt.
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Gemiddelde linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
Het gewicht van de linker hartkamer, aangepast aan het lichaamsoppervlak (in g/m2).
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Gemiddelde fractionele verkorting
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
Een maatstaf om de voor- en nabelasting te beoordelen (in %).
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Gemiddelde ejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
Het percentage bloed dat het hart verlaat aan het einde van de diastole.
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Gemiddelde piek vroege atriale gedeeld door piek late atriale snelheden
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
Verhouding van de pieksnelheid van de bloedstroom van linkerventrikelrelaxatie in de vroege diastole (E-golf) tot de pieksnelheid van de bloedstroom in de late diastole, veroorzaakt door atriale contractie (A-golf).
Het bij de maateenheid weergegeven getal verwijst naar deze verhouding.
Normaal: >1.
Verminderd: <1.
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Gemiddeld N-terminaal Pro B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
B-type natriuretisch peptide – een biomarker voor hartfalen (in pg/ml).
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Gemiddeld cardiaal N-terminaal Pro B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide - een biomarker voor hartfalen (in pg/ml).
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Gemiddelde cardiale troponine I
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
Troponine I is een biomarker voor myocardcelbeschadiging (in ng/ml).
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Gemiddelde Galectine-3
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
Een eiwit geproduceerd door geactiveerde macrofagen, en lid van een familie van β-galactoside-bindende lectings, en bevordert de proliferatie van cardiale fibroblasten en collageensynthese na myocadiale schade (in ng/ml).
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Percentage patiënten met te rapporteren bijwerkingen zoals beschreven in de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maand 24 sinds baseline
|
Patiënten met toxiciteiten gemeld via CTEP-AERS en alle bijwerkingen van graad ≥ 2 die waarschijnlijk of definitief aan het onderzoeksgeneesmiddel kunnen worden toegeschreven, worden geacht bijwerkingen te hebben.
Het aandeel patiënten met bijwerkingen wordt per arm gerapporteerd met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
|
Vanaf baseline tot maand 24 sinds baseline
|
|
Gemiddeld bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
Een leverfunctiemeting (in mg/dl).
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Gemiddeld aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
Een leverfunctiemeting (in U/L).
Normaal bereik is 14-20 voor mannen, 10-36 voor vrouwen.
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Gemiddelde alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
Een leverfunctiemeting (in U/L).
Normaal bereik is 8-48 IE/l.
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met gemiddelde therapietrouw > 90%
Tijdsspanne: De gemiddelde therapietrouw gedurende 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling wordt berekend.
|
Het aantal pillen dat is ingenomen van het totaal voorgeschreven aantal in een periode van drie maanden, gemiddeld over alle studietijdstippen.
Het percentage deelnemers met een gemiddeld therapietrouwpercentage >90% wordt per arm berekend en overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden gerapporteerd.
|
De gemiddelde therapietrouw gedurende 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling wordt berekend.
|
|
Gemiddelde eindsystolische dimensie van het linkerventrikel
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
Dikte van de hartspier (in cm) van de linker hartkamer aan het einde van de systole.
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Gemiddelde einddiastolische dimensie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
Dikte van de hartspier (in cm) van de linker hartkamer aan het einde van de diastole.
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Gemiddeld einddiastolisch volume van de linkerventrikel
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
De hoeveelheid bloed (in ml) in de linker hartkamer vlak voordat het hart samentrekt.
Het gemiddelde wordt op elk tijdstip per arm gerapporteerd, met overeenkomstige standaardfouten.
|
Basislijn vóór de behandeling, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden na start van de behandeling
|
|
Percentage patiënten dat ‘matig’, ‘redelijk’ of ‘extreem’ reageerde op de vraag hoe hinderlijk het vermelde symptoom was op een beoordelingstijdstip na dag 0.
Tijdsspanne: Reacties op dag 14 tot en met 730 werden gecombineerd
|
In een vragenlijst antwoordden patiënten ja/nee op bepaalde symptomen.
Als ze Ja antwoordden, selecteerden ze ‘enigszins’, ‘matig’, ‘behoorlijk’ of ‘extreem’ wat betreft de mate waarin het symptoom hinderlijk was.
Het percentage deelnemers dat reageerde op een van deze drie categorieën werd per arm berekend en overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95% werden gerapporteerd.
|
Reacties op dag 14 tot en met 730 werden gecombineerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saro H Armenian, Children's Oncology Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Neoplasmata
- Hartfalen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Adrenerge middelen
- Calciumkanaalblokkers
- Vaatverwijderende middelen
- Antihypertensiva
- Adrenerge bèta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Carvedilol
Andere studie-ID-nummers
- ALTE1621 (Andere identificatie: CTEP)
- UG1CA189955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-00232 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE1621 (Andere identificatie: DCP)
- R01CA196854 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .