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Carvedilol na prevenção da insuficiência cardíaca em sobreviventes de câncer infantil

16 de abril de 2025 atualizado por: Children's Oncology Group

Reversão Farmacológica da Remodelação Ventricular em Sobreviventes de Câncer Infantil em Risco de Insuficiência Cardíaca (PREVENT-HF): Um Estudo Fase 2b Randomizado, Controlado por Placebo (Carvedilol)

Este estudo de fase IIb estuda o quão bem o carvedilol em baixa dose funciona na prevenção da insuficiência cardíaca em sobreviventes de câncer expostos a altas doses de antraciclinas para o tratamento do câncer infantil. Os pacientes que receberam altas doses de quimioterapia com antraciclina correm um risco muito maior de desenvolver insuficiência cardíaca em comparação com os sobreviventes que não receberam nenhuma quimioterapia com antraciclina. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco está enfraquecido e não consegue bombear o sangue tão bem quanto deveria. O carvedilol pode ajudar a diminuir o risco de complicações cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar o impacto de um tratamento de dois anos com carvedilol em baixas doses nos índices ecocardiográficos substitutos de risco de insuficiência cardíaca (IC), incluindo: relação espessura-dimensão da parede posterior do ventrículo esquerdo (LV) (LV T-D); função sistólica e diastólica do VE e pós-carga; Peptídeos natriuréticos, troponinas e galectina-3.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estabelecer a segurança e a tolerabilidade deste curso de dois anos de carvedilol em baixas doses, avaliando tanto as medidas objetivas (função hepática) quanto os resultados relatados pelo paciente.

II. Examinar o efeito modificador das características demográficas, clínicas e moleculares sobre o risco: relação benefício desta intervenção de dois anos com carvedilol.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar a eficácia a longo prazo do carvedilol na prevenção de cardiomiopatia e/ou insuficiência cardíaca em sobreviventes de câncer infantil de alto risco.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem baixa dose de carvedilol por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID) por 24 meses.

ARM II: Os pacientes recebem placebo PO QD ou BID por 24 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas devem pesar >= 40 Kg
  • Paciente deve ter diagnóstico de câncer < 22 anos de idade, independentemente da idade atual

  • O paciente deve ter uma dose cumulativa de antraciclina ao longo da vida de >= 250 mg/m^2 equivalente a DOXOrubicina sem a proteção da terapia com dexrazoxano (Zinecard); o limite de dose de antraciclina deve ser atingido como parte do tratamento de um câncer diagnosticado antes dos 22 anos de idade

    • Nota: Registros institucionais (por exemplo, nota clínica, resumo do tratamento, roteiro de quimioterapia) podem ser usados ​​para documentar o recebimento vitalício da dose de antraciclina
  • O paciente deve ter concluído o tratamento de câncer >= 2 anos antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Receber tratamento para cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca

  • Fração de ejeção < 50% (por angiografia com radionuclídeos ou ecocardiograma) ou fração de encurtamento < 25% (por ecocardiograma)

    • Nota: para instâncias em que ambos são relatados e um está abaixo do limite, o local terá a opção de medir novamente centralmente no laboratório principal

  • Doença valvular obstrutiva primária ou regurgitativa grave não corrigida:

    • Não dilatado (restritivo); ou
    • Cardiomiopatia hipertrófica; ou
    • Obstrução significativa do fluxo ventricular sistêmico
  • Arritmias ventriculares sustentadas ou sintomáticas não controladas com terapia medicamentosa ou dispositivo implantável
  • Defeitos de condução significativos (ou seja, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou síndrome do nódulo sinusal)
  • Bradicardia: frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto (BPM)
  • Uso de um medicamento em investigação ou bloqueadores beta-adrenérgicos, incluindo metoprolol, sotalol, dentro de 30 dias após a inscrição
  • História de sensibilidade a medicamentos ou reação alérgica a alfa ou betabloqueadores
  • Baixa pressão arterial sistólica em repouso: < 90 mmHg
  • Uso de qualquer outro medicamento para redução da pressão arterial para tratamento da hipertensão dentro de 30 dias após a inscrição, exceto bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos
  • Histórico ou evidência clínica atual de doença pulmonar obstrutiva moderada a grave ou doenças reativas das vias aéreas (ou seja, asma) que requerem terapia
  • Aspartato aminotransferase sérica (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal institucional
  • Distúrbios gastrointestinais ou biliares que podem prejudicar a absorção, o metabolismo ou a excreção de medicamentos administrados por via oral
  • Distúrbios endócrinos (como aldosteronismo primário, feocromocitoma, hiper ou hipotireoidismo) não controlados com medicamentos
  • Diabetes não controlado (diabetes controlado pela American Diabetes Association e International Diabetes Center's Glycemic Target Goals é hemoglobina A1C < 7%)
  • Anemia (hematócrito < 28%)
  • Atualmente usando medicamentos inibidores ou indutores selecionados do CYP2D6
  • Incapacidade de engolir comprimidos
  • Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis; mulheres com potencial para engravidar precisam de um teste de gravidez negativo antes de iniciar o medicamento do estudo
  • Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês
  • Pacientes do sexo feminino sexualmente ativas com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que concordem em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 2 meses após interromper o medicamento do estudo; a abstinência é um método aceitável de controle de natalidade
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (carvedilol)
Os pacientes recebem baixa dose de carvedilol PO QD ou BID por 24 meses.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Estudo Farmacogenómico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • FARMACOGENÔMICA
Medicamento: Carvedilol
Dado PO
Outros nomes:
  • Coreg
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO QD ou BID por 24 meses.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Estudo Farmacogenómico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • FARMACOGENÔMICA
Outro: Administração de Placebo
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Z médio da relação espessura-dimensão da parede do ventrículo esquerdo (LVWT/Dz)
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Escore Z da razão entre a dimensão da parede posterior do ventrículo esquerdo (VE) na sístole e a dimensão interna do VE na diástole, calculado para cada sujeito subtraindo a média da população saudável de referência e depois dividindo pelo desvio padrão. O escore Z indica o número de desvios padrão da média da população de referência. Escore Z negativo indica pior resultado. A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse médio da parede sistólica final do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Medida ecocardiográfica da pós-carga do ventrículo esquerdo (VE) com base na pressão (P), volume (V) e espessura parietal (T) do VE, calculada pela fórmula (P x V)/T, que é igual ao número referido abaixo no Tipo de medida. A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Volume sistólico final médio do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
A quantidade de sangue (em ml) no ventrículo esquerdo do coração logo após a contração do coração. A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Massa Ventricular Esquerda Média
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
O peso do ventrículo esquerdo ajustado para a área de superfície corporal (em g/m2). A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Encurtamento Fracionário Médio
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Uma medida para avaliar a pré-carga e a pós-carga (em%). A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Fração Média de Ejeção
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
A porcentagem de sangue que sai do coração no final da diástole. A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Pico médio atrial inicial dividido pelas velocidades atrial tardias de pico
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Proporção entre a velocidade máxima do fluxo sanguíneo desde o relaxamento do ventrículo esquerdo no início da diástole (onda E) até a velocidade máxima do fluxo sanguíneo no final da diástole causada pela contração atrial (onda A). O "Número" mostrado para Unidade de Medida refere-se a esta proporção. Normal: >1. Prejudicado: <1. A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Peptídeo Natriurético Tipo Pro B Médio N-terminal
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Peptídeo natriurético tipo B – um biomarcador de insuficiência cardíaca (em pg/ml). A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Peptídeo Natriurético Pro B tipo N-terminal Cardíaco Médio
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Peptídeo natriurético pro tipo B N-terminal - um biomarcador para insuficiência cardíaca (em pg/ml). A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Troponina I cardíaca média
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
A troponina I é um biomarcador de lesão celular miocárdica (em ng/ml). A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Galectina-3 média
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Proteína produzida por macrófagos ativados e membro de uma família de receptores de ligação a β-galactosídeos que promove a proliferação de fibroblastos cardíacos e a síntese de colágeno após lesão miocárdica (em ng/ml). A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Proporção de pacientes com eventos adversos notificáveis, conforme descrito nos critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (CTCAE).
Prazo: Da linha de base até o mês 24 desde a linha de base
Pacientes com toxicidades relatadas via CTEP-AERS e todos os eventos adversos (EAs) de Grau ≥ 2 que podem ser atribuídos provável ou definitivamente ao medicamento em estudo são considerados como tendo EAs. A proporção de pacientes com EAs é relatada por braço com intervalos de confiança correspondentes de 95%.
Da linha de base até o mês 24 desde a linha de base
Bilirrubina Média
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Uma medição da função hepática (em mg/dL). A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Média de Aspartato Aminotransferase
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Uma medição da função hepática (em U/L). A faixa normal é de 14 a 20 para homens e de 10 a 36 para mulheres. A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Alanina Aminotransferase Média
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Uma medição da função hepática (em U/L). A faixa normal é 8-48 UI/L. A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Proporção de participantes com adesão média > 90%
Prazo: A adesão média ao longo de 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento é calculada.
O número de comprimidos tomados do total prescrito em um período de 3 meses, calculado em média em todos os momentos do estudo. A proporção de participantes com taxa média de adesão >90% é calculada por braço e os intervalos de confiança correspondentes de 95% são relatados.
A adesão média ao longo de 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento é calculada.
Dimensão sistólica final média do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Espessura do músculo cardíaco (em cm) do ventrículo esquerdo no final da sístole. A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo médio
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Espessura do músculo cardíaco (em cm) do ventrículo esquerdo no final da diástole. A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo médio
Prazo: Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
A quantidade de sangue (em ml) no ventrículo esquerdo do coração pouco antes de o coração se contrair. A média é relatada por braço em cada ponto de tempo com erros padrão correspondentes.
Linha de base antes do tratamento, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após o início do tratamento
Proporção de pacientes que responderam "moderadamente", "bastante" ou "extremamente" à questão de quão incômodo era o sintoma listado em qualquer momento de avaliação pós-dia 0.
Prazo: As respostas nos dias 14 a 730 foram combinadas
Num questionário, os pacientes responderam Sim/Não a determinados sintomas. Se a resposta fosse Sim, eles selecionavam “ligeiramente”, “moderadamente”, “bastante” ou “extremamente” em relação ao quão incômodo era o sintoma. A proporção de participantes que responderam a qualquer uma dessas três categorias foi calculada por braço, e os intervalos de confiança correspondentes de 95% são relatados.
As respostas nos dias 14 a 730 foram combinadas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Saro H Armenian, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTE1621 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00232 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1621 (Outro identificador: DCP)
  • R01CA196854 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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