Karvediloli sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä lapsuuden syövästä selviytyneillä
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Children's Oncology Group
Kammioiden uudelleenmuodostumisen farmakologinen kumoaminen lapsuuden syövästä selviytyneillä, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski (PREVENT-HF): Vaiheen 2b satunnaistettu lumekontrolloitu (karvediloli) -tutkimus
Tämä vaiheen IIb tutkimus tutkii, kuinka hyvin pieniannoksinen karvediloli toimii sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä syövästä selviytyneillä, jotka ovat altistuneet suuriannoksisille antrasykliineille lasten syövän hoidossa.
Potilailla, jotka saivat suuriannoksista antrasykliinin kemoterapiaa, on paljon suurempi riski saada sydämen vajaatoiminta verrattuna selviytyjiin, jotka eivät saaneet antrasykliinin kemoterapiaa.
Sydämen vajaatoiminta tapahtuu, kun sydänlihas on heikentynyt eikä pysty pumppaamaan verta niin hyvin kuin sen pitäisi.
Karvediloli voi auttaa vähentämään kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää kaksivuotisen pieniannoksisen karvedilolihoidon vaikutus sydämen vajaatoiminnan (HF) riskin korvaaviin kaikukardiografisiin indekseihin, mukaan lukien: Vasemman kammion (LV) takaseinämän paksuus-ulottuvuussuhde (LV T-D); LV systolinen ja diastolinen toiminta ja jälkikuormitus; Natriureettiset peptidit, troponiinit ja galektiini-3.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tämän kaksivuotisen pieniannoksisen karvedilolihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen arvioimalla sekä objektiivisia mittareita (maksan toiminta) että potilaiden raportoimia tuloksia.
II. Tutkia demografisten, kliinisten ja molekyyliominaisuuksien modifioivaa vaikutusta tämän kaksivuotisen karvediloli-intervention riski-hyötysuhteeseen.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Arvioida karvedilolin pitkän aikavälin tehoa kardiomyopatian ja/tai sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä korkean riskin lasten syövästä selviytyneillä.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat pienen annoksen karvedilolia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) 24 kuukauden ajan.
ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD tai BID 24 kuukauden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urosten ja naaraiden tulee painaa >= 40 kg
- Potilaalla on oltava syöpädiagnoosi alle 22-vuotiaana nykyisestä iästä riippumatta
Potilaan elinikäisen kumulatiivisen antrasykliiniannoksen on oltava >= 250 mg/m^2 DOXOrubisiiniekvivalenttia ilman deksratsoksaanihoidon (Zinecard) suojaa; antrasykliinin annoskynnys on saavutettava osana alle 22-vuotiaana diagnosoidun syövän hoitoa
- Huomautus: Laitoksen tietueita (esim. klinikan muistiinpano, hoitoyhteenveto, kemoterapian etenemissuunnitelma) voidaan käyttää dokumentoimaan antrasykliiniannoksen elinikäinen vastaanottaminen
- Potilaalla on oltava syöpähoito >= 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Saat hoitoa kardiomyopatiaan tai sydämen vajaatoimintaan
Ejektiofraktio < 50 % (radionuklidiangiogrammilla tai kaikukardiogrammilla) tai lyhennysfraktio < 25 % (kaikukardiogrammilla)
- Huomautus: tapauksissa, joissa molemmat raportoidaan ja toinen on kynnyksen alapuolella, sivustolla on mahdollisuus mitata se uudelleen keskitetysti ydinlaboratoriossa
Korjaamaton primaarinen obstruktiivinen tai vaikea regurgitatiivinen läppäsairaus:
- Ei-laajentunut (rajoittava); tai
- Hypertrofinen kardiomyopatia; tai
- Merkittävä systeeminen kammioiden ulosvirtaustukos
- Lääkehoidolla tai implantoitavalla laitteella hallitsemattomat pitkittynyt tai oireenmukainen kammiorytmi
- Merkittäviä johtumishäiriöitä (esim. toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai sinus-oireyhtymä)
- Bradykardia: syke < 50 lyöntiä minuutissa (BPM)
- Tutkimuslääkkeen tai beetasalpaajien, mukaan lukien metoprololi, sotaloli, käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Aiempi lääkeherkkyys tai allerginen reaktio alfa- tai beetasalpaajille
- Matala levossa oleva systolinen verenpaine: < 90 mmHg
- Minkä tahansa muun verenpainetta alentavan lääkkeen käyttö kohonneen verenpaineen hoitoon 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta paitsi kalsiumkanavasalpaajia ja diureetteja
- Aiempi tai nykyinen kliininen näyttö kohtalaisesta tai vaikeasta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai reaktiivisista hengitystiesairauksista (esim. astma), joka vaatii hoitoa
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa laitosnormin yläraja
- Ruoansulatuskanavan tai sapen häiriöt, jotka voivat heikentää suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Endokriiniset sairaudet (kuten primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma, hyper- tai hypotyreoosi), joita ei saada hallintaan lääkkeillä
- Hallitsematon diabetes (hallittu diabetes American Diabetes Associationin ja International Diabetes Centerin glykeemisen tavoitetavoitteen mukaan on hemoglobiini A1C < 7 %)
- Anemia (hematokriitti < 28 %)
- Tällä hetkellä käytössä on valikoituja CYP2D6:n estäjiä tai indusoivia lääkkeitä
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia; hedelmällisessä iässä olevat naiset vaativat negatiivisen raskaustestin ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole suostuneet imemään lapsiaan
- Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset naispotilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (karvediloli)
Potilaat saavat pienen annoksen karvedilolia PO QD tai BID 24 kuukauden ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD tai BID 24 kuukauden ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vasemman kammion seinämän paksuus-mittasuhde Z-pisteet (LVWT/Dz)
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Z-pisteet systolen vasemman kammion takaseinämän (LV) ja diastolen sisäisen LV-mitan välisestä suhteesta, joka lasketaan jokaiselle koehenkilölle vähentämällä terveen väestön vertailukeskiarvo ja jakamalla sitten keskihajonnalla.
Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien lukumäärän pois vertailujoukon keskiarvosta.
Negatiivinen Z-pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vasemman kammion pään systolinen seinämän stressi
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vasemman kammion (LV) jälkikuormituksen kaikukuvaus, joka perustuu LV-paineeseen (P), tilavuuteen (V) ja seinämän paksuuteen (T), laskettuna kaavalla (P x V)/T, joka on yhtä suuri kuin alla Mittatyyppi.
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Veren määrä (ml) sydämen vasemmassa kammiossa heti sydämen supistumisen jälkeen.
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen vasemman kammion massa
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vasemman kammion paino säädettynä kehon pinta-alalle (g/m2).
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen murtolyhennys
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitta esi- ja jälkikuormituksen arvioimiseksi (%).
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen poistofraktio
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Veren prosenttiosuus sydämestä diastolen lopussa.
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Varhaisen eteisen keskimääräinen huippu jaettuna huipulla myöhään eteisen nopeuksilla
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Verenvirtauksen huippunopeuden suhde vasemman kammion rentoutumisesta varhaisessa diastolassa (E-aalto) eteissupistuksen aiheuttamaan huippunopeusvirtaukseen myöhäisessä diastolassa (A-aalto).
Mittayksikölle esitetty "numero" viittaa tähän suhdetta.
Normaali: >1.
Heikentynyt: <1.
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen N-terminaalinen Pro B-tyypin natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
B-tyypin natriureettinen peptidi – sydämen vajaatoiminnan biomarkkeri (pg/ml).
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen sydämen N-terminaalinen Pro B-tyypin natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi - sydämen vajaatoiminnan biomarkkeri (pg/ml).
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen sydämen troponiini I
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Troponiini I on sydänlihassoluvaurion biomarkkeri (ng/ml).
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen galectin-3
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aktivoitujen makrofagien tuottama proteiini, joka kuuluu β-galaktosidia sitovien solujen perheeseen ja edistää sydämen fibroblastien proliferaatiota ja kollageenisynteesiä myokadiaalisen vaurion jälkeen (ng/ml).
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on raportoitavia haittatapahtumia National Cancer Instituten yleisissä haittatapahtumien terminologiakriteereissä (CTCAE) kuvatulla tavalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen lähtötilanteesta
|
Potilailla, joilla on CTEP-AERS:n kautta raportoituja toksisuutta ja kaikkia asteen ≥ 2 haittatapahtumia (AE), jotka voidaan todennäköisesti tai varmasti johtua tutkimuslääkkeestä, katsotaan olevan haittavaikutuksia.
AE-potilaiden osuus on raportoitu ryhmittäin vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen lähtötilanteesta
|
|
Keskimääräinen bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Maksan toiminnan mittaus (mg/dl).
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Maksan toiminnan mittaus (U/L).
Normaali vaihteluväli on 14-20 miehillä ja 10-36 naisilla.
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Maksan toiminnan mittaus (U/L).
Normaali alue on 8-48 IU/L.
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen sitoutuminen on > 90 %
Aikaikkuna: Keskimääräinen hoitoon sitoutuminen 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.
|
Otettujen pillereiden määrä määrätystä kokonaismäärästä 3 kuukauden aikana, kaikkien tutkimusajankohtien keskiarvona.
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen sitoutumisaste on >90 %, lasketaan käsivarren mukaan ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
|
Keskimääräinen hoitoon sitoutuminen 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.
|
|
Keskimääräinen vasemman kammion loppusystolinen mitta
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vasemman kammion sydänlihaksen paksuus (cm) systolen lopussa.
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen vasemman kammion loppu-diastolinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vasemman kammion sydänlihaksen paksuus (cm) diastolin lopussa.
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Veren määrä (ml) sydämen vasemmassa kammiossa juuri ennen sydämen supistumista.
Keskiarvo on raportoitu käsivarrella kullakin aikapisteellä vastaavien standardivirheiden kanssa.
|
Lähtötaso ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat "kohtalaisesti", "melko vähän" tai "erittäin" kysymykseen siitä, kuinka kiusallinen lueteltu oire oli milloin tahansa 0. päivän jälkeisenä arviointiajankohtana.
Aikaikkuna: Vastaukset päivinä 14-730 yhdistettiin
|
Kyselylomakkeessa potilaat vastasivat kyllä/ei tiettyihin oireisiin.
Jos vastasi Kyllä, he valitsivat "hieman", "kohtalaisesti", "melko vähän" tai "erittäin" koskien oireen kiusaamista.
Niiden osallistujien osuus, jotka vastasivat millä tahansa näistä kolmesta luokasta, laskettiin käsittäin, ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
|
Vastaukset päivinä 14-730 yhdistettiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saro H Armenian, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Neoplasmat
- Sydämen vajaatoiminta
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTE1621 (Muu tunniste: CTEP)
- UG1CA189955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-00232 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE1621 (Muu tunniste: DCP)
- R01CA196854 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .