Carvédilol dans la prévention de l'insuffisance cardiaque chez les survivants d'un cancer infantile
16 avril 2025 mis à jour par: Children's Oncology Group
Inversion pharmacologique du remodelage ventriculaire chez les survivants d'un cancer pédiatrique à risque d'insuffisance cardiaque (PREVENT-HF) : essai de phase 2b randomisé et contrôlé par placebo (carvédilol)
Cet essai de phase IIb étudie l'efficacité du carvédilol à faible dose dans la prévention de l'insuffisance cardiaque chez les survivants du cancer exposés à des doses élevées d'anthracyclines pour la prise en charge du cancer infantile.
Les patients qui ont reçu une chimiothérapie à haute dose d'anthracyclines courent un risque beaucoup plus élevé de développer une insuffisance cardiaque par rapport aux survivants qui n'ont reçu aucune chimiothérapie à base d'anthracyclines.
L'insuffisance cardiaque survient lorsque le muscle cardiaque est affaibli et ne peut plus pomper le sang aussi bien qu'il le devrait.
Le carvédilol peut aider à réduire le risque de complications cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer l'impact d'un traitement de deux ans de carvédilol à faible dose sur les indices échocardiographiques de substitution du risque d'insuffisance cardiaque (IC), y compris : le rapport épaisseur-dimension de la paroi postérieure du ventricule gauche (VG) ; Fonction systolique et diastolique du VG et postcharge ; Peptides natriurétiques, troponines et galectine-3.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Établir l'innocuité et la tolérabilité de cette cure de deux ans de carvédilol à faible dose, en évaluant à la fois les mesures objectives (fonction hépatique) et les résultats rapportés par les patients.
II. Examiner l'effet modificateur des caractéristiques démographiques, cliniques et moléculaires sur le rapport risque/bénéfice de cette intervention de deux ans sur le carvédilol.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Évaluer l'efficacité à long terme du carvédilol dans la prévention de la cardiomyopathie et/ou de l'insuffisance cardiaque chez les survivants d'un cancer infantile à haut risque.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent du carvédilol à faible dose par voie orale (PO) une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID) pendant 24 mois.
ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO QD ou BID pendant 24 mois.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les mâles et les femelles doivent peser >= 40 Kg
- Le patient doit avoir eu un diagnostic de cancer < 22 ans, quel que soit son âge actuel
Le patient doit avoir une dose cumulée d'anthracycline à vie >= 250 mg/m^2 équivalent DOXOrubicine sans la protection du traitement par le dexrazoxane (Zinecard) ; le seuil de dose d'anthracycline doit être atteint dans le cadre du traitement d'un cancer diagnostiqué à < 22 ans
- Remarque : Les dossiers institutionnels (par exemple, note clinique, résumé du traitement, feuille de route de la chimiothérapie) peuvent être utilisés pour documenter la réception à vie de la dose d'anthracycline
- Le patient doit avoir terminé un traitement contre le cancer> = 2 ans avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement pour une cardiomyopathie ou une insuffisance cardiaque
Fraction d'éjection < 50 % (par angiographie radionucléide ou échocardiogramme) ou fraction de raccourcissement < 25 % (par échocardiogramme)
- Remarque : pour les cas où les deux sont signalés, et l'un est en dessous du seuil, le site aura la possibilité de le remesurer de manière centralisée au laboratoire central
Maladie valvulaire primaire obstructive ou régurgitative sévère non corrigée :
- Non dilaté (restrictif); ou
- Cardiomyopathie hypertrophique; ou
- Obstruction systémique importante de l'éjection ventriculaire
- Troubles du rythme ventriculaire soutenus ou symptomatiques non contrôlés par un traitement médicamenteux ou un dispositif implantable
- Des défauts de conduction importants (c.-à-d. bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ou maladie des sinus)
- Bradycardie : fréquence cardiaque < 50 battements par minute (BPM)
- Utilisation d'un médicament expérimental ou de bêtabloquants adrénergiques, y compris le métoprolol, le sotalol, dans les 30 jours suivant l'inscription
- Antécédents de sensibilité aux médicaments ou de réaction allergique aux alpha ou bêta-bloquants
- Pression artérielle systolique basse au repos : < 90 mmHg
- Utilisation de tout autre médicament antihypertenseur pour le traitement de l'hypertension dans les 30 jours suivant l'inscription, à l'exception des inhibiteurs calciques et des diurétiques
- Antécédents ou preuves cliniques actuelles de maladie pulmonaire obstructive modérée à grave ou de maladies réactives des voies respiratoires (c.-à-d. asthme) nécessitant un traitement
- Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) sériques > 3 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle
- Troubles gastro-intestinaux ou biliaires pouvant altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
- Troubles endocriniens (tels que l'hyperaldostéronisme primaire, le phéochromocytome, l'hyper ou l'hypothyroïdie) non contrôlés par des médicaments
- Diabète non contrôlé (diabète contrôlé selon les objectifs glycémiques cibles de l'American Diabetes Association et de l'International Diabetes Center : hémoglobine A1C < 7 %)
- Anémie (hématocrite < 28 %)
- Utilise actuellement certains médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP2D6
- Incapacité à avaler des pilules
- Les patientes enceintes ne sont pas éligibles ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de commencer le médicament à l'étude
- Les femelles allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs bébés
- Les patientes sexuellement actives en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'acceptent d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant 2 mois après l'arrêt du médicament à l'étude ; l'abstinence est une méthode de contraception acceptable
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
- Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras I (carvédilol)
Les patients reçoivent du carvédilol à faible dose PO QD ou BID pendant 24 mois.
|
Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Études corrélatives
Etudes annexes
Études corrélatives
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO QD ou BID pendant 24 mois.
|
Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Études corrélatives
Etudes annexes
Études corrélatives
Autres noms:
Bon de commande donné
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score Z moyen du rapport épaisseur-dimension de la paroi ventriculaire gauche (LVWT/Dz)
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Score Z du rapport entre la dimension de la paroi postérieure du ventricule gauche (VG) de la systole et la dimension interne du VG en diastole, calculé pour chaque sujet en soustrayant la moyenne de la population saine de référence, puis en divisant par l'écart type.
Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne de la population de référence.
Un score Z négatif indique un pire résultat.
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stress moyen de la paroi télésystolique du ventricule gauche
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Mesure échocardiographique de la postcharge ventriculaire gauche (VG) basée sur la pression (P), le volume (V) et l'épaisseur de paroi (T) du ventricule gauche, calculée par la formule (P x V)/T, qui est égale au nombre mentionné ci-dessous dans le Type de mesure.
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Volume télésystolique ventriculaire gauche moyen
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
La quantité de sang (en ml) dans le ventricule gauche du cœur juste après la contraction du cœur.
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Masse ventriculaire gauche moyenne
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Le poids du ventricule gauche ajusté en fonction de la surface corporelle (en g/m2).
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Raccourcissement fractionnaire moyen
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Une mesure pour évaluer la précharge et la postcharge (en %).
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Fraction d'éjection moyenne
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Pourcentage de sang sortant du cœur à la fin de la diastole.
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Pic moyen auriculaire précoce divisé par les vitesses auriculaires maximales tardives
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Rapport entre la vitesse maximale du débit sanguin provenant de la relaxation ventriculaire gauche en début de diastole (onde E) et la vitesse maximale du débit en fin de diastole provoquée par la contraction auriculaire (onde A).
Le « nombre » indiqué pour l'unité de mesure fait référence à ce rapport.
Normale : >1.
Avec facultés affaiblies : <1.
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Peptide natriurétique N-terminal moyen de type Pro B
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Peptide natriurétique de type B- un biomarqueur de l'insuffisance cardiaque (en pg/ml).
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Peptide natriurétique de type Pro B N-terminal cardiaque moyen
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Peptide natriurétique de type pro B N-terminal - un biomarqueur de l'insuffisance cardiaque (en pg/ml).
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Troponine cardiaque moyenne I
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
La troponine I est un biomarqueur des lésions des cellules myocardiques (en ng/ml).
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Galectine-3 moyenne
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Une protéine produite par des macrophages activés et membre d'une famille de lectures se liant au β-galactoside et favorise la prolifération des fibroblastes cardiaques et la synthèse du collagène suite à une lésion myocadienne (en ng/ml).
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Proportion de patients présentant des événements indésirables à signaler, tels que décrits dans les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute.
Délai: De la ligne de base au 24 mois depuis la ligne de base
|
Les patients présentant des toxicités signalées via CTEP-AERS et tous les événements indésirables (EI) de grade ≥ 2 pouvant être attribués probablement ou définitivement au médicament à l'étude sont considérés comme ayant des EI.
La proportion de patients présentant des EI est rapportée par bras avec des intervalles de confiance correspondants à 95 %.
|
De la ligne de base au 24 mois depuis la ligne de base
|
|
Bilirubine moyenne
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Une mesure de la fonction hépatique (en mg/dL).
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Aspartate Aminotransférase moyenne
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Une mesure de la fonction hépatique (en U/L).
La fourchette normale est de 14 à 20 pour les hommes et de 10 à 36 pour les femmes.
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Alanine aminotransférase moyenne
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Une mesure de la fonction hépatique (en U/L).
La plage normale est de 8 à 48 UI/L.
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Proportion de participants avec une adhésion moyenne > 90 %
Délai: L'observance moyenne sur 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début du traitement est calculée.
|
Le nombre de pilules prises sur le total prescrit sur une période de 3 mois, en moyenne sur tous les points de l'étude.
La proportion de participants avec un taux d'observance moyen > 90 % est calculée par bras et les intervalles de confiance correspondants à 95 % sont rapportés.
|
L'observance moyenne sur 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début du traitement est calculée.
|
|
Dimension télésystolique ventriculaire gauche moyenne
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Épaisseur du muscle cardiaque (en cm) du ventricule gauche en fin de systole.
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Dimension télédiastolique ventriculaire gauche moyenne
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
Épaisseur du muscle cardiaque (en cm) du ventricule gauche en fin de diastole.
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Volume télédiastolique ventriculaire gauche moyen
Délai: Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
La quantité de sang (en ml) dans le ventricule gauche du cœur juste avant que le cœur ne se contracte.
La moyenne est rapportée par bras à chaque instant avec les erreurs standard correspondantes.
|
Base de référence avant le traitement, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le début du traitement
|
|
Proportion de patients qui ont répondu « modérément », « assez peu » ou « extrêmement » à la question de savoir dans quelle mesure le symptôme répertorié était gênant à n'importe quel moment d'évaluation après le jour 0.
Délai: Les réponses aux jours 14 à 730 ont été combinées
|
Dans un questionnaire, les patients ont répondu Oui/Non à certains symptômes.
Si la réponse était oui, ils ont sélectionné « légèrement », « modérément », « assez » ou « extrêmement » en fonction du degré de gêne du symptôme.
La proportion de participants ayant répondu dans l'une de ces trois catégories a été calculée par bras et les intervalles de confiance correspondants à 95 % sont rapportés.
|
Les réponses aux jours 14 à 730 ont été combinées
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saro H Armenian, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimé)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Tumeurs
- Insuffisance cardiaque
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Antioxydants
- Agents de protection
- Agents adrénergiques
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents vasodilatateurs
- Agents antihypertenseurs
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Alpha-antagonistes adrénergiques
- Carvédilol
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTE1621 (Autre identifiant: CTEP)
- UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00232 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE1621 (Autre identifiant: DCP)
- R01CA196854 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .